Studie för att undersöka säkerheten hos ett läkemedel som kallas Osocimab vid låga och höga doser hos vuxna patienter med njursvikt som kräver regelbunden hemodialys (CONVERT)
13 juli 2023 uppdaterad av: Bayer
En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av månatliga subkutan administrering av en låg- och högdoskohort av Osocimab till ESRD-patienter på regelbunden hemodialys
I den här studien vill forskarna lära sig om säkerheten av läkemedlet Osocimab vid låga och höga doser hos vuxna deltagare med njursjukdom som genomgår regelbunden dialys (en procedur som använder en maskin för att bli av med gifter och extra vätskor i blodet). Patienter med njursjukdom som genomgår regelbunden dialys löper hög risk för hjärt- och kärlsjukdomar. Osocimab är en human monoklonal antikropp under utveckling för att förebygga händelser orsakade av blodproppar som hjärtinfarkt, stroke och dödsfall på grund av hjärt- eller blodkärlsjukdomar. Det fungerar genom att binda till och blockera den aktiverade formen av koaguleringsfaktor XI vilket ökar bildningen och stabiliteten av koagel. Forskare vill också ta reda på hur läkemedlet Osocimab fungerar i människokroppen och hur kroppen absorberar, distribuerar och utsöndrar läkemedlet.
Deltagarna i denna studie kommer att få en månatlig injektion av antingen Osocimab i låg eller hög dos eller placebo (en placebo ser ut som en behandling men innehåller ingen medicin). Både Osocimab och placebo kommer att injiceras i vävnaden under huden på magen. Observationen för varje deltagare kommer att pågå i upp till 23 månader. Blodprover kommer att samlas in från deltagarna för att övervaka säkerheten och mäta blodnivån av studieläkemedlet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
704
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Box Hill, Australien, 3128
- Eastern Health Integrated Renal Service
-
New Lambton Heights, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Baudour, Belgien, 7331
- Epicura
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ St-Lucas Campus St-Lucas
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Nephrology
-
Sint-niklaas, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas Campus Sint-Niklaas
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- MHAT Sveti Ivan Rilski 2003
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- MHAT Haskovo
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Shumen, Bulgarien, 9700
- MHAT Shumen AD
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Förenta staterna, 91702
- North America Research Institute - Azusa
-
Brawley, California, Förenta staterna, 92227
- Fresenius Kidney Care - Brawley
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- DaVita South Valley Dialysis
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Fresenius Kidney Care - La Mesa
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- East L.A. Dialysis Center
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92503
- Van Buren Dialysis Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- Fresenius Kidney Care Kearny Mesa
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92154
- FMC San Ysidro
-
West Covina, California, Förenta staterna, 91790
- Queen's Dialysis Unit
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- DaVita Greater Waterbury Dialysis
-
-
Florida
-
Ellenton, Florida, Förenta staterna, 34222
- ARA Plantation Dialysis, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
- ARA Augusta
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Förenta staterna, 83605
- Liberty Dialysis- Caldwell
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
- Fresenius Kidney Care Evergreen Park
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Fresenius Kidney Care Baton Rouge Mancuso Lane
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71106
- Fresenius Kidney Care South Dialysis
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Förenta staterna, 01040
- ARA Holyoke Dialysis Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Davita Hospital Hill Dialysis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Durham Nephrology Associates, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
- Waterloo Dialysis
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
- Fresenius North Austin Dialysis Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77083
- Fresenius Kidney Care - Mission Bend (FMCNA #3971)
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Fresenius Kidney Care Sugar Land
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Liberty Dialysis St. George
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
- DaVita Butler Farm Dialysis
-
-
-
-
-
Arta, Grekland, 47100
- General Hospital of Arta
-
Athens, Grekland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Grekland, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athens
-
Ioannina, Grekland, 45500
- Ioannina University General Hospital
-
Larissa, Grekland, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grekland, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grekland, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4937211
- Rabin Medical Center, HaSharon (Golda) Campus
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tiberius, Israel, 1528001
- Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
-
Zerifin, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
- A.O.U. di Parma
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA SB
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 861-4112
- Akebono Clinic
-
Kyoto, Japan, 600-8216
- Kyoto Station Takeda Dialysis Clinic
-
Osaka, Japan, 543-0052
- Akagaki Clinic
-
Yamagata, Japan, 990-0885
- Yabuki Hospital
-
-
Ibaraki
-
Sashima-gun, Ibaraki, Japan, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0835
- Ohishi Naika Clinic
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0861
- Kikuchi Medical Clinic
-
-
Miyagi
-
Shiraishi, Miyagi, Japan, 989-0231
- Katta General Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0823
- Saiyu Clinic
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japan, 322-0029
- Takemura Medical Nephro Clinic
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0094
- Futakotamagawaekimae clinic
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0155
- Saint Hill Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Aydin, Kalkon, 09100
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
-
Istanbul, Kalkon, 34180
- Turk Bobrek Vakfi Memorial Hizmet Hastanesi
-
Istanbul, Kalkon, 34418
- Sisli Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kayseri, Kalkon, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
Kocaeli, Kalkon, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Malatya, Kalkon, 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-47116
- LUHS Kauno Hospital (Josvainiu str.)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Apeldoorn, Nederländerna, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Deventer, Nederländerna, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederländerna, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-736
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Olkusz, Polen, 32-300
- Stacja Dializ Olkusz
-
Swiecie, Polen, 86-100
- NZOZ Nowy Szpital w Swieciu Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-758
- Stacja Dializ W-wa Mangalia
-
Zyrardow, Polen, 96-300
- Stacja Dializ Zyrardow
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3800-266
- Diaverum Aveiro
-
Leiria, Portugal, 2400-441
- Eurodial Leiria (DaVita)
-
Lisboa, Portugal, 1250-191
- NephroCare APDP
-
-
Leiria
-
Gaeiras - Obidos, Leiria, Portugal, 2510-702
- Eurodial Obidos (DaVita)
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Portugal, 2700-001
- SPD - Amadora (Diaverum Amadora)
-
Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2795-53
- CHLO - Hospital Santa Cruz
-
Cascais, Lisboa, Portugal, 2750-663
- Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
-
Sacavem, Lisboa, Portugal, 2685-005
- Pluribus Dialise - Sacavem (DaVita)
-
-
Porto
-
Canelas, Porto, Portugal, 4410-313
- Caledial - Centro de Hemodiálise de Gaia
-
-
Santarém
-
Torres Novas, Santarém, Portugal, 2350-754
- Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Kolomna, Ryska Federationen, 140402
- LLC Dialysis center
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350029
- LLC Fresenius medical care Kuban
-
Mytishchi, Ryska Federationen, 141007
- LLC Dialysis center
-
Orenburg, Ryska Federationen, 460040
- City Clinical Hospital #1 Orenburg
-
Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 192102
- Kupchinsky center for outpatient dialysis
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 193318
- LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197110
- City Hospital #31
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150062
- LLC Yaroslavl dialysis center
-
Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Nefrologia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Hospital Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
-
-
-
Liberec, Tjeckien, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Ostrava, Tjeckien, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen, Tjeckien, 323 33
- Privamed s.r.o.
-
Sokolov, Tjeckien, 356 01
- Fresenius Nephro Care s.r.o. - Sokolov
-
-
-
-
-
Brovary, Ukraina, 07400
- Brovarskaya multidisciplinary clinical hospital
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Regional Clinical Hospital - Ivano-Frankivsk
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Kharkiv regional Clinical Centre of urology and nephrology
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- State Institution "Institute of Nephrology" NAMS of Ukraine
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- Lutsk City Clinical Hospital
-
Mykolaiv, Ukraina, 54058
- Mykolaiv Regional Clinical Hospital
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Transcarpatian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Baja, Ungern, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz
-
Budapest, Ungern, 1083
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
-
Budapest, Ungern, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Hodmezovasarhely, Ungern, 6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont,Hodmezovasarhely
-
Keszthely, Ungern, 8360
- Keszthelyi Korhaz
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
-
Pecs, Ungern, 7624
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5026
- Privatklinik Wehrle-Diakonissen
-
Wien, Österrike, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Österrike, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Österrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara minst 18 år gamla
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet på hemodialys (inklusive hemodiafiltrering) i ≥3 månader, som får dialys minst 9 timmar i veckan och stabil enligt utredarens uppfattning
- Kroppsvikt på minst 50 kg
- Man och/eller kvinna. Preventivmedelsanvändning av män eller kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
Exklusions kriterier:
- Nyligen (<6 månader före screening) kliniskt signifikanta blödningar
- Hemoglobin (Hb) < 9,0 g/dL vid screening
- Trombocytantal < 100 x 109/L
- aPTT eller PT > ULN (övre normalgräns)
- Leversjukdom associerad med ALAT > 3x ULN, eller totalt bilirubin >2x ULN med direkt bilirubin > 20 % av det totala
- Ihållande okontrollerad hypertoni (diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg och/eller systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg)
- Känd intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm
- Kända blödningsrubbningar t.ex. von-Willebrands sjukdom eller hemofili A, B eller C
- Nyligen (<3 månader före screening) tromboembolisk händelse, t.ex. akut kranskärlssyndrom, stroke eller VTE (förutom trombos med dialys)
- Nyligen (<3 månader före screening) större operation eller planerad större operation under studiedeltagandet
- Schemalagd njurtransplantation från levande donator under studiedeltagande
- Ihållande hjärtsvikt som klassificeras av New York Heart Association (NYHA) klassificering av 3 eller högre
- Får trombocythämmande behandling förutom daglig ASA ≤ 150 mg/dag
- Får antikoagulation i terapeutiska doser, andra än standardantikoagulation under hemodialysproceduren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BAY1213790 låg dos
Deltagarna kommer att få Osocimab (BAY1213790) 105 mg engångsdos som subkutan bukinjektion, följt av månatliga underhållsdoser på 52,5 mg fram till slutet av den förlängda behandlingsperioden.
|
Enstaka laddningsdos som subkutan bukinjektion följt av månatliga underhållsdoser.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo låg dos
Placebo kommer att administreras subkutant på samma sätt som Osocimab.
|
Subkutan administrering på samma sätt som Osocimab.
|
|
Experimentell: BAY1213790 hög dos
Deltagarna kommer att få Osocimab (BAY1213790) 210 mg engångsdos som subkutan bukinjektion, följt av månatliga underhållsdoser på 105 mg fram till slutet av den förlängda behandlingsperioden.
|
Enstaka laddningsdos som subkutan bukinjektion följt av månatliga underhållsdoser.
|
|
Experimentell: Placebo hög dos
Placebo kommer att administreras subkutant på samma sätt som Osocimab.
|
Subkutan administrering på samma sätt som Osocimab.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidensrisk för den första sammansättningen av större blödning (MB) och kliniskt relevanta icke-større blödningar (CRNMB) händelser som bedöms av blinded Central Independent Adjudication Committee (CIAC)
Tidsram: Från den första dosen av studieintervention upp till 30 dagar efter sista studieintervention under huvudbehandlingsperioden, upp till 6 månader
|
Kumulativ incidensrisk för den första sammansatta av MB och CRNMB (ISTH) vid månad 6 rapporteras i tabellen. Beskrivande tid till sammansättning av MB- och CRNMB-händelser rapporteras i statistisk analys. Beskrivande tid till sammansättning av behandlingsuppkomna större och CRNMB-händelser [i linje med riktlinjerna från International Society on Thrombosis and Haemostatsis (ISTH)] analyser utfördes. Den kumulativa incidensfunktionen för händelsen av intresse tillsammans med motsvarande konfidensintervall uppskattades för varje behandlingsarm med hjälp av Aalen-Johansen-estimatorer. Kumulativ förekomst av händelser fram till dagen, inklusive. |
Från den första dosen av studieintervention upp till 30 dagar efter sista studieintervention under huvudbehandlingsperioden, upp till 6 månader
|
|
Kumulativ incidensrisk för sammansatta av måttliga och allvarliga biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieintervention upp till 30 dagar efter sista studieintervention under huvudbehandlingsperioden, upp till 6 månader
|
Kumulativ incidensrisk för sammansatta av måttliga och svåra biverkningar och SAE vid månad 6 rapporteras i tabellen. Beskrivande tid till sammansättningen av måttliga och svåra biverkningar och SAE rapporteras i statistisk analys. En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i klinisk studie, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. |
Från den första dosen av studieintervention upp till 30 dagar efter sista studieintervention under huvudbehandlingsperioden, upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) vid 6 månaders dalnivåer kontra baslinjen.
Tidsram: Vid 6 månader (besök 19 / dag 30 i den 6:e månaden)
|
aPTT vid dalnivåer efter 6 månader analyserades som förhållande till baslinje genom att tillhandahålla det geometriska medelvärdet (standardavvikelse). aPTT mättes via kaolin-triggermetoden (koaguleringsanalys). |
Vid 6 månader (besök 19 / dag 30 i den 6:e månaden)
|
|
Förhållandet mellan faktor XI (FXI) aktivitet vid 6 månaders dalnivåer kontra baslinjen
Tidsram: Vid 6 månader (besök 19 / dag 30 i den 6:e månaden)
|
Faktor XI (FXI)-aktiviteten vid dalnivåer efter 6 månader analyserades som förhållande till baslinjen genom att tillhandahålla det geometriska medelvärdet (standardavvikelse). Faktor XI-aktivitet bedömdes med ett aPTT-baserat koagulationstest med FXI-bristplasma. |
Vid 6 månader (besök 19 / dag 30 i den 6:e månaden)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Embolism och trombos
- Njurinsufficiens, kronisk
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Njursvikt, kronisk
- Tromboembolism
Andra studie-ID-nummer
- 20115
- 2019-003957-27 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns inga aktuella planer på att dela data.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .