Studio per indagare sulla sicurezza di un farmaco chiamato Osocimab a basse e alte dosi in pazienti adulti con insufficienza renale che richiedono un'emodialisi regolare (CONVERT)
13 luglio 2023 aggiornato da: Bayer
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle somministrazioni sottocutanee mensili di una coorte a basso e alto dosaggio di Osocimab a pazienti con ESRD in emodialisi regolare
In questo studio i ricercatori vogliono conoscere la sicurezza del farmaco Osocimab a basse e alte dosi nei partecipanti adulti con malattie renali sottoposti a dialisi regolare (una procedura che utilizza una macchina per eliminare le tossine e i liquidi extra nel sangue). I pazienti con malattie renali sottoposti a dialisi regolari sono ad alto rischio di malattie del cuore e dei vasi sanguigni. Osocimab è un anticorpo monoclonale umano in fase di sviluppo per la prevenzione di eventi causati da coaguli di sangue come infarto, ictus e morte dovuta a malattie del cuore o dei vasi sanguigni. Agisce legandosi e bloccando la forma attivata del fattore XI della coagulazione che aumenta la formazione e la stabilità dei coaguli. I ricercatori vogliono anche scoprire come funziona il farmaco Osocimab nel corpo umano e come il corpo assorbe, distribuisce ed espelle il farmaco.
I partecipanti a questo studio riceveranno un'iniezione mensile di Osocimab a una dose bassa o alta o placebo (un placebo sembra un trattamento ma non contiene alcun medicinale). Sia Osocimab che il placebo verranno iniettati nel tessuto sotto la pelle della pancia. L'osservazione per ogni partecipante durerà fino a 23 mesi. Verranno raccolti campioni di sangue dai partecipanti per monitorare la sicurezza e misurare il livello ematico del farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
704
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Box Hill, Australia, 3128
- Eastern Health Integrated Renal Service
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New Lambton Heights, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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New South Wales
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Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Salzburg, Austria, 5026
- Privatklinik Wehrle-Diakonissen
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Wien, Austria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien, Austria, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
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Kärnten
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Klagenfurt, Kärnten, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Worthersee
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Baudour, Belgio, 7331
- EpiCURA
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Bonheiden, Belgio, 2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
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Gent, Belgio, 9000
- AZ St-Lucas Campus St-Lucas
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liege, Belgio, 4000
- CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Nephrology
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Sint-niklaas, Belgio, 9100
- AZ Nikolaas Campus Sint-Niklaas
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- MHAT Sveti Ivan Rilski 2003
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- MHAT Haskovo
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Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD
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Shumen, Bulgaria, 9700
- MHAT Shumen AD
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD
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Liberec, Cechia, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
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Ostrava, Cechia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Plzen, Cechia, 323 33
- Privamed s.r.o.
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Sokolov, Cechia, 356 01
- Fresenius Nephro Care s.r.o. - Sokolov
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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Kolomna, Federazione Russa, 140402
- LLC Dialysis center
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Krasnodar, Federazione Russa, 350029
- LLC Fresenius medical care Kuban
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Mytishchi, Federazione Russa, 141007
- LLC Dialysis center
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Orenburg, Federazione Russa, 460040
- City Clinical Hospital #1 Orenburg
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Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
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St. Petersburg, Federazione Russa, 192102
- Kupchinsky center for outpatient dialysis
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St. Petersburg, Federazione Russa, 193318
- LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
- City Hospital #31
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
- LLC Yaroslavl dialysis center
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Yekaterinburg, Federazione Russa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Kumamoto, Giappone, 861-4112
- Akebono Clinic
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Kyoto, Giappone, 600-8216
- Kyoto Station Takeda Dialysis Clinic
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Osaka, Giappone, 543-0052
- Akagaki Clinic
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Yamagata, Giappone, 990-0885
- Yabuki Hospital
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Ibaraki
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Sashima-gun, Ibaraki, Giappone, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
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Tsuchiura, Ibaraki, Giappone, 300-0835
- Ohishi Naika Clinic
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Tsuchiura, Ibaraki, Giappone, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
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Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-0861
- Kikuchi Medical Clinic
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Miyagi
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Shiraishi, Miyagi, Giappone, 989-0231
- Katta General Hospital
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, Giappone, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Saitama
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Koshigaya, Saitama, Giappone, 343-0823
- Saiyu Clinic
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Tochigi
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Kanuma, Tochigi, Giappone, 322-0029
- Takemura Medical Nephro Clinic
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Tokyo
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Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 158-0094
- Futakotamagawaekimae clinic
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-0155
- Saint Hill Hospital
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Arta, Grecia, 47100
- General Hospital of Arta
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens, Grecia, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athens
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Ioannina, Grecia, 45500
- Ioannina University General Hospital
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Larissa, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Ashkelon, Israele, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
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Haifa, Israele, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Nahariya, Israele, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
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Petach Tikva, Israele, 4937211
- Rabin Medical Center, HaSharon (Golda) Campus
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Tiberius, Israele, 1528001
- Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
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Zerifin, Israele, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- A.O.U. di Parma
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA SB
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi
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Kaunas, Lituania, LT-47116
- LUHS Kauno Hospital (Josvainiu str.)
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Deventer, Olanda, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
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Dordrecht, Olanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
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Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Rotterdam, Olanda, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
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Kielce, Polonia, 25-736
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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Olkusz, Polonia, 32-300
- Stacja Dializ Olkusz
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Swiecie, Polonia, 86-100
- NZOZ Nowy Szpital w Swieciu Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 02-758
- Stacja Dializ W-wa Mangalia
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Zyrardow, Polonia, 96-300
- Stacja Dializ Zyrardow
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Aveiro, Portogallo, 3800-266
- Diaverum Aveiro
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Leiria, Portogallo, 2400-441
- Eurodial Leiria (DaVita)
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Lisboa, Portogallo, 1250-191
- NephroCare APDP
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Leiria
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Gaeiras - Obidos, Leiria, Portogallo, 2510-702
- Eurodial Obidos (DaVita)
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Lisboa
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Amadora, Lisboa, Portogallo, 2700-001
- SPD - Amadora (Diaverum Amadora)
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Carnaxide, Lisboa, Portogallo, 2795-53
- CHLO - Hospital Santa Cruz
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Cascais, Lisboa, Portogallo, 2750-663
- Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
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Sacavem, Lisboa, Portogallo, 2685-005
- Pluribus Dialise - Sacavem (DaVita)
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Porto
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Canelas, Porto, Portogallo, 4410-313
- Caledial - Centro de Hemodiálise de Gaia
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Santarém
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Torres Novas, Santarém, Portogallo, 2350-754
- Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Nefrologia
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
- Hospital Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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California
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Azusa, California, Stati Uniti, 91702
- North America Research Institute - Azusa
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Brawley, California, Stati Uniti, 92227
- Fresenius Kidney Care - Brawley
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Encino, California, Stati Uniti, 91316
- DaVita South Valley Dialysis
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Fresenius Kidney Care - La Mesa
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
- East L.A. Dialysis Center
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92503
- Van Buren Dialysis Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92111
- Fresenius Kidney Care Kearny Mesa
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92154
- FMC San Ysidro
-
West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- Queen's Dialysis Unit
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- DaVita Greater Waterbury Dialysis
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Florida
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Ellenton, Florida, Stati Uniti, 34222
- ARA Plantation Dialysis, LLC
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
- ARA Augusta
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Idaho
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Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
- Liberty Dialysis- Caldwell
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
- Fresenius Kidney Care Evergreen Park
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Fresenius Kidney Care Baton Rouge Mancuso Lane
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Fresenius Kidney Care South Dialysis
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Massachusetts
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Holyoke, Massachusetts, Stati Uniti, 01040
- ARA Holyoke Dialysis Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
- Davita Hospital Hill Dialysis
-
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Renal Medicine Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Durham Nephrology Associates, PA
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- Waterloo Dialysis
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Fresenius North Austin Dialysis Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77083
- Fresenius Kidney Care - Mission Bend (FMCNA #3971)
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Fresenius Kidney Care Sugar Land
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Utah
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Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790
- Liberty Dialysis St. George
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Virginia
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Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
- DaVita Butler Farm Dialysis
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Ankara, Tacchino, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Aydin, Tacchino, 09100
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
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Istanbul, Tacchino, 34180
- Turk Bobrek Vakfi Memorial Hizmet Hastanesi
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Istanbul, Tacchino, 34418
- Sisli Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Kayseri, Tacchino, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
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Kocaeli, Tacchino, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Malatya, Tacchino, 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi
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Brovary, Ucraina, 07400
- Brovarskaya multidisciplinary clinical hospital
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Cherkasy, Ucraina, 18009
- Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
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Dnipro, Ucraina, 49005
- Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
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Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76000
- Regional Clinical Hospital - Ivano-Frankivsk
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Kharkiv, Ucraina, 61037
- Kharkiv regional Clinical Centre of urology and nephrology
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Kyiv, Ucraina, 02660
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
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Kyiv, Ucraina, 04050
- State Institution "Institute of Nephrology" NAMS of Ukraine
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Lutsk, Ucraina, 43024
- Lutsk City Clinical Hospital
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Mykolaiv, Ucraina, 54058
- Mykolaiv Regional Clinical Hospital
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Poltava, Ucraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
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Uzhgorod, Ucraina, 88018
- Transcarpatian Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ucraina, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
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Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
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Baja, Ungheria, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz
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Budapest, Ungheria, 1083
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
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Budapest, Ungheria, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
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Hodmezovasarhely, Ungheria, 6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont,Hodmezovasarhely
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Keszthely, Ungheria, 8360
- Keszthelyi Korhaz
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Miskolc, Ungheria, 3526
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
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Pecs, Ungheria, 7624
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni di età
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi (compresa l'emodiafiltrazione) per ≥3 mesi, sottoposti a dialisi almeno 9 ore a settimana e stabili secondo il parere dello sperimentatore
- Peso corporeo di almeno 50 kg
- Maschio e/o femmina. L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento clinicamente significativo recente (<6 mesi prima dello screening).
- Emoglobina (Hb) < 9,0 g/dL allo screening
- Conta piastrinica < 100 x 109/L
- aPTT o PT > ULN (limite superiore della norma)
- Malattia epatica associata ad ALT > 3x ULN o bilirubina totale > 2x ULN con bilirubina diretta > 20% del totale
- Ipertensione sostenuta non controllata (pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg e/o pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mmHg)
- Neoplasia intracranica nota, malformazione arterovenosa o aneurisma
- Disturbi emorragici noti, ad es. malattia di von-Willebrand o emofilia A, B o C
- Evento tromboembolico recente (<3 mesi prima dello screening), ad es. sindrome coronarica acuta, ictus o TEV (tranne la trombosi dell'accesso dialitico)
- Interventi chirurgici importanti recenti (<3 mesi prima dello screening) o interventi chirurgici importanti programmati durante la partecipazione allo studio
- Trapianto renale programmato da donatore vivente durante la partecipazione allo studio
- Insufficienza cardiaca persistente classificata dalla classificazione della New York Heart Association (NYHA) di 3 o superiore
- Ricezione di terapia antipiastrinica eccetto ASA giornaliero ≤ 150 mg/giorno
- Ricezione di anticoagulanti a dosi terapeutiche, diverse dall'anticoagulazione standard durante la procedura di emodialisi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BAY1213790 dose bassa
I partecipanti riceveranno Osocimab (BAY1213790) 105 mg singola dose di carico come iniezione addominale sottocutanea, seguita da dosi mensili di mantenimento di 52,5 mg fino alla fine del periodo di estensione del trattamento.
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Singola dose di carico come iniezione addominale sottocutanea seguita da dosi mensili di mantenimento.
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Comparatore placebo: Placebo a basso dosaggio
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea allo stesso modo di Osocimab.
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Somministrazione sottocutanea allo stesso modo di Osocimab.
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Sperimentale: BAY1213790 dose elevata
I partecipanti riceveranno Osocimab (BAY1213790) 210 mg singola dose di carico come iniezione addominale sottocutanea, seguita da dosi mensili di mantenimento di 105 mg fino alla fine del periodo di estensione del trattamento.
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Singola dose di carico come iniezione addominale sottocutanea seguita da dosi mensili di mantenimento.
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Sperimentale: Alte dosi di placebo
Il placebo verrà somministrato per via sottocutanea allo stesso modo di Osocimab.
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Somministrazione sottocutanea allo stesso modo di Osocimab.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rischio di incidenza cumulativa del primo composito di eventi di sanguinamento maggiore (MB) e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNMB) come valutato dal Comitato di aggiudicazione indipendente centrale in cieco (CIAC)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo intervento dello studio nel periodo di trattamento principale, fino a 6 mesi
|
Nella tabella è riportato il rischio cumulativo di incidenza del primo Composito di MB e CRNMB (ISTH) al mese 6. Il tempo descrittivo per la composizione degli eventi MB e CRNMB è riportato nell'analisi statistica. Sono state eseguite analisi descrittive del tempo di composizione degli eventi maggiori e CRNMB emergenti dal trattamento [in linea con le linee guida della International Society on Thrombosis and Haemostatsis (ISTH)]. La funzione di incidenza cumulativa per l'evento di interesse insieme al corrispondente intervallo di confidenza sono stati stimati per ciascun braccio di trattamento utilizzando gli stimatori di Aalen-Johansen. Incidenza cumulativa degli eventi fino alla giornata compresa. |
Dalla prima dose dell'intervento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo intervento dello studio nel periodo di trattamento principale, fino a 6 mesi
|
|
Rischio cumulativo di incidenza di eventi avversi moderati e gravi (EA) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo intervento dello studio nel periodo di trattamento principale, fino a 6 mesi
|
Nella tabella è riportato il rischio cumulativo di incidenza del composito di eventi avversi moderati e gravi e eventi avversi gravi al mese 6. Il tempo descrittivo per il composito di eventi avversi moderati e gravi e eventi avversi gravi è riportato nell'analisi statistica. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, considerato correlato o meno all'intervento dello studio. |
Dalla prima dose dell'intervento dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo intervento dello studio nel periodo di trattamento principale, fino a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) a 6 mesi di livelli minimi rispetto al basale.
Lasso di tempo: A 6 mesi (Visita 19 / Giorno 30 del 6° mese)
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L'aPTT ai livelli minimi dopo 6 mesi è stato analizzato come rapporto rispetto al basale fornendo la media geometrica (deviazione standard). aPTT è stato misurato tramite il metodo caolino-trigger (test di coagulazione). |
A 6 mesi (Visita 19 / Giorno 30 del 6° mese)
|
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Rapporto dell'attività del fattore XI (FXI) ai livelli minimi a 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: A 6 mesi (Visita 19 / Giorno 30 del 6° mese)
|
L'attività del fattore XI (FXI) ai livelli minimi dopo 6 mesi è stata analizzata come rapporto rispetto al basale fornendo la media geometrica (deviazione standard). L'attività del fattore XI è stata valutata con un test di coagulazione basato su aPTT utilizzando plasma carente di FXI. |
A 6 mesi (Visita 19 / Giorno 30 del 6° mese)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Embolia e Trombosi
- Insufficienza renale cronica
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Tromboembolia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20115
- 2019-003957-27 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al momento non ci sono piani per condividere i dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su BAY1213790 (Osocimab)
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BayerCompletatoArtroplastica del ginocchio, totaleLituania, Spagna, Bulgaria, Israele, Polonia, Cechia, Grecia, Federazione Russa, Lettonia, Portogallo, Ucraina, Canada, Sud Africa
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BayerCompletatoDialisi renaleSpagna, Belgio, Stati Uniti, Portogallo