Studie for å undersøke sikkerheten til et legemiddel kalt Osocimab ved lave og høye doser hos voksne pasienter med nyresvikt som krever regelmessig hemodialyse (CONVERT)
13. juli 2023 oppdatert av: Bayer
En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen ved månedlige subkutane administreringer av en lav- og høydose-kohort av Osocimab til ESRD-pasienter på regelmessig hemodialyse
I denne studien ønsker forskerne å lære om sikkerheten til stoffet Osocimab ved lave og høye doser hos voksne deltakere med nyresykdom som gjennomgår regelmessig dialyse (en prosedyre som bruker en maskin for å kvitte seg med giftstoffer og ekstra væsker i blodet). Pasienter med nyresykdom som gjennomgår regelmessig dialyse har høy risiko for hjerte- og blodkarsykdommer. Osocimab er et humant monoklonalt antistoff under utvikling for å forebygge hendelser forårsaket av blodpropp som hjerteinfarkt, hjerneslag og død på grunn av hjerte- eller blodkarsykdommer. Den virker ved å binde seg til og blokkere den aktiverte formen av koagulasjonsfaktor XI som øker dannelsen og stabiliteten av koagler. Forskere ønsker også å finne ut hvordan stoffet Osocimab virker i menneskekroppen og hvordan kroppen absorberer, distribuerer og skiller ut stoffet.
Deltakerne i denne studien vil motta månedlig injeksjon av enten Osocimab i lav eller høy dose eller placebo (en placebo ser ut som en behandling, men har ingen medisin i seg). Både Osocimab og placebo vil bli injisert i vevet under huden på magen. Observasjon for hver deltaker vil vare i opptil 23 måneder. Blodprøver vil bli samlet inn fra deltakerne for å overvåke sikkerheten og måle blodnivået av studiemedikamentet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
704
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Eastern Health Integrated Renal Service
-
New Lambton Heights, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Baudour, Belgia, 7331
- Epicura
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ St-Lucas Campus St-Lucas
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Nephrology
-
Sint-niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas Campus Sint-Niklaas
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- MHAT Sveti Ivan Rilski 2003
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- MHAT Haskovo
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- MHAT Shumen AD
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Kolomna, Den russiske føderasjonen, 140402
- LLC Dialysis center
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350029
- LLC Fresenius medical care Kuban
-
Mytishchi, Den russiske føderasjonen, 141007
- LLC Dialysis center
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460040
- City Clinical Hospital #1 Orenburg
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192102
- Kupchinsky center for outpatient dialysis
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193318
- LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
- City Hospital #31
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
- LLC Yaroslavl dialysis center
-
Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Forente stater, 91702
- North America Research Institute - Azusa
-
Brawley, California, Forente stater, 92227
- Fresenius Kidney Care - Brawley
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- DaVita South Valley Dialysis
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Fresenius Kidney Care - La Mesa
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- East L.A. Dialysis Center
-
Riverside, California, Forente stater, 92503
- Van Buren Dialysis Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- Fresenius Kidney Care Kearny Mesa
-
San Diego, California, Forente stater, 92154
- FMC San Ysidro
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- Queen's Dialysis Unit
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- DaVita Greater Waterbury Dialysis
-
-
Florida
-
Ellenton, Florida, Forente stater, 34222
- ARA Plantation Dialysis, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
- ARA Augusta
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Forente stater, 83605
- Liberty Dialysis- Caldwell
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
- Fresenius Kidney Care Evergreen Park
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Fresenius Kidney Care Baton Rouge Mancuso Lane
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Fresenius Kidney Care South Dialysis
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Forente stater, 01040
- ARA Holyoke Dialysis Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Davita Hospital Hill Dialysis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Durham Nephrology Associates, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78756
- Waterloo Dialysis
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Fresenius North Austin Dialysis Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77083
- Fresenius Kidney Care - Mission Bend (FMCNA #3971)
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Fresenius Kidney Care Sugar Land
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84790
- Liberty Dialysis St. George
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
- DaVita Butler Farm Dialysis
-
-
-
-
-
Arta, Hellas, 47100
- General Hospital of Arta
-
Athens, Hellas, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Hellas, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athens
-
Ioannina, Hellas, 45500
- Ioannina University General Hospital
-
Larissa, Hellas, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4937211
- Rabin Medical Center, HaSharon (Golda) Campus
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tiberius, Israel, 1528001
- Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
-
Zerifin, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- A.O.U. di Parma
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA SB
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 861-4112
- Akebono Clinic
-
Kyoto, Japan, 600-8216
- Kyoto Station Takeda Dialysis Clinic
-
Osaka, Japan, 543-0052
- Akagaki Clinic
-
Yamagata, Japan, 990-0885
- Yabuki Hospital
-
-
Ibaraki
-
Sashima-gun, Ibaraki, Japan, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0835
- Ohishi Naika Clinic
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0861
- Kikuchi Medical Clinic
-
-
Miyagi
-
Shiraishi, Miyagi, Japan, 989-0231
- Katta General Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0823
- Saiyu Clinic
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japan, 322-0029
- Takemura Medical Nephro Clinic
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0094
- Futakotamagawaekimae clinic
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0155
- Saint Hill Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-47116
- LUHS Kauno Hospital (Josvainiu str.)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Deventer, Nederland, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-736
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Olkusz, Polen, 32-300
- Stacja Dializ Olkusz
-
Swiecie, Polen, 86-100
- NZOZ Nowy Szpital w Swieciu Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-758
- Stacja Dializ W-wa Mangalia
-
Zyrardow, Polen, 96-300
- Stacja Dializ Zyrardow
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3800-266
- Diaverum Aveiro
-
Leiria, Portugal, 2400-441
- Eurodial Leiria (DaVita)
-
Lisboa, Portugal, 1250-191
- NephroCare APDP
-
-
Leiria
-
Gaeiras - Obidos, Leiria, Portugal, 2510-702
- Eurodial Obidos (DaVita)
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Portugal, 2700-001
- SPD - Amadora (Diaverum Amadora)
-
Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2795-53
- CHLO - Hospital Santa Cruz
-
Cascais, Lisboa, Portugal, 2750-663
- Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
-
Sacavem, Lisboa, Portugal, 2685-005
- Pluribus Dialise - Sacavem (DaVita)
-
-
Porto
-
Canelas, Porto, Portugal, 4410-313
- Caledial - Centro de Hemodiálise de Gaia
-
-
Santarém
-
Torres Novas, Santarém, Portugal, 2350-754
- Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Nefrologia
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Manresa, Barcelona, Spania, 08243
- Hospital Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
-
-
-
Liberec, Tsjekkia, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Ostrava, Tsjekkia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Plzen, Tsjekkia, 323 33
- Privamed s.r.o.
-
Sokolov, Tsjekkia, 356 01
- Fresenius Nephro Care s.r.o. - Sokolov
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Aydin, Tyrkia, 09100
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
-
Istanbul, Tyrkia, 34180
- Turk Bobrek Vakfi Memorial Hizmet Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia, 34418
- Sisli Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kayseri, Tyrkia, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
Kocaeli, Tyrkia, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Malatya, Tyrkia, 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Brovary, Ukraina, 07400
- Brovarskaya multidisciplinary clinical hospital
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Regional Clinical Hospital - Ivano-Frankivsk
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Kharkiv regional Clinical Centre of urology and nephrology
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- State Institution "Institute of Nephrology" NAMS of Ukraine
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- Lutsk City Clinical Hospital
-
Mykolaiv, Ukraina, 54058
- Mykolaiv Regional Clinical Hospital
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Transcarpatian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont,Hodmezovasarhely
-
Keszthely, Ungarn, 8360
- Keszthelyi Korhaz
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5026
- Privatklinik Wehrle-Diakonissen
-
Wien, Østerrike, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Østerrike, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Østerrike, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være minst 18 år
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som er i hemodialyse (inkludert hemodiafiltrering) i ≥3 måneder, som får dialyse minst 9 timer i uken og er stabile etter etterforskerens syn
- Kroppsvekt på minst 50 kg
- Mann og/eller kvinne. Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (<6 måneder før screening) klinisk signifikant blødning
- Hemoglobin (Hb) < 9,0 g/dL ved screening
- Blodplateantall < 100 x 109/L
- aPTT eller PT > ULN (øvre normalgrense)
- Leversykdom assosiert med ALAT > 3x ULN, eller total bilirubin >2x ULN med direkte bilirubin > 20 % av totalen
- Vedvarende ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg og/eller systolisk blodtrykk ≥ 180 mmHg)
- Kjent intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
- Kjente blødningsforstyrrelser f.eks. von-Willebrands sykdom eller hemofili A, B eller C
- Nylig (<3 måneder før screening) tromboembolisk hendelse, f.eks. akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller VTE (unntatt trombose ved dialysetilgang)
- Nylig (<3 måneder før screening) større operasjon eller planlagt større operasjon under studiedeltakelse
- Planlagt nyretransplantasjon fra levende donor under studiedeltakelse
- Vedvarende hjertesvikt klassifisert av New York Heart Association (NYHA) klassifisering på 3 eller høyere
- Får blodplatehemmende behandling unntatt daglig ASA ≤ 150 mg/dag
- Mottar antikoagulasjon i terapeutiske doser, annet enn standard antikoagulasjon under hemodialyseprosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAY1213790 lav dose
Deltakerne vil få Osocimab (BAY1213790) 105 mg enkelt startdose som subkutan abdominal injeksjon, etterfulgt av månedlige vedlikeholdsdoser på 52,5 mg til slutten av den forlengede behandlingsperioden.
|
Enkel startdose som subkutan abdominal injeksjon etterfulgt av månedlige vedlikeholdsdoser.
|
|
Placebo komparator: Placebo lav dose
Placebo vil bli administrert subkutant på samme måte som Osocimab.
|
Subkutan administrering på samme måte som Osocimab.
|
|
Eksperimentell: BAY1213790 høy dose
Deltakerne vil få Osocimab (BAY1213790) 210 mg enkelt startdose som subkutan abdominal injeksjon, etterfulgt av månedlige vedlikeholdsdoser på 105 mg til slutten av den forlengede behandlingsperioden.
|
Enkel startdose som subkutan abdominal injeksjon etterfulgt av månedlige vedlikeholdsdoser.
|
|
Eksperimentell: Placebo høy dose
Placebo vil bli administrert subkutant på samme måte som Osocimab.
|
Subkutan administrering på samme måte som Osocimab.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomstrisiko for den første sammensetningen av alvorlige blødninger (MB) og klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNMB)-hendelser som vurderes av blinded Central Independent Adjudication Committee (CIAC)
Tidsramme: Fra den første dosen av studieintervensjon opp til 30 dager etter siste studieintervensjon i hovedbehandlingsperioden, opptil 6 måneder
|
Kumulativ forekomstrisiko for den første kompositten av MB og CRNMB (ISTH) ved måned 6 er rapportert i tabellen. Beskrivende tid til sammensetning av MB- og CRNMB-hendelser rapporteres i statistisk analyse. Beskrivende tid til sammensetning av behandlingsoppståtte store og CRNMB-hendelser [i samsvar med retningslinjer fra International Society on Thrombosis and Haemostatsis (ISTH)] ble utført. Den kumulative insidensfunksjonen for hendelsen av interesse sammen med det tilsvarende konfidensintervallet ble estimert for hver behandlingsarm ved å bruke Aalen-Johansen-estimatorer. Akkumulert forekomst av hendelser frem til dagen, inklusive. |
Fra den første dosen av studieintervensjon opp til 30 dager etter siste studieintervensjon i hovedbehandlingsperioden, opptil 6 måneder
|
|
Kumulativ forekomstrisiko for sammensatt av moderate og alvorlige bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon til 30 dager etter siste studieintervensjon i hovedbehandlingsperioden, opptil 6 måneder
|
Kumulativ forekomstrisiko for sammensatt av moderate og alvorlige AE og SAE ved måned 6 er rapportert i tabellen. Beskrivende tid til sammensetningen av moderate og alvorlige AE og SAE er rapportert i statistisk analyse. En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller deltaker i klinisk studie, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. |
Fra første dose av studieintervensjon til 30 dager etter siste studieintervensjon i hovedbehandlingsperioden, opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ved 6 måneders laveste nivå versus baseline.
Tidsramme: Ved 6 måneder (besøk 19 / dag 30 i 6. måned)
|
APTT ved bunnnivåer etter 6 måneder ble analysert som forhold til baseline ved å gi geometrisk gjennomsnitt (standardavvik). aPTT ble målt via kaolin-trigger-metoden (koagulasjonsanalyse). |
Ved 6 måneder (besøk 19 / dag 30 i 6. måned)
|
|
Forholdet mellom faktor XI (FXI) aktivitet ved 6 måneders bunnnivå versus baseline
Tidsramme: Ved 6 måneder (besøk 19 / dag 30 i 6. måned)
|
Faktor XI (FXI) aktiviteten ved bunnnivåer etter 6 måneder ble analysert som forhold til baseline ved å gi geometrisk gjennomsnitt (standardavvik). Faktor XI-aktivitet ble vurdert med en aPTT-basert koagulasjonstest ved bruk av FXI-mangel plasma. |
Ved 6 måneder (besøk 19 / dag 30 i 6. måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Embolisme og trombose
- Nyresvikt, kronisk
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Tromboemboli
Andre studie-ID-numre
- 20115
- 2019-003957-27 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen aktuelle planer om å dele data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .