调查低剂量和高剂量 Osocimab 药物在需要定期血液透析的成年肾衰竭患者中的安全性的研究 (CONVERT)
2023年7月13日 更新者：Bayer
一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心研究，以评估对接受定期血液透析的 ESRD 患者每月皮下注射低剂量和高剂量 Osocimab 的安全性和耐受性
在这项研究中，研究人员想要了解药物 Osocimab 在低剂量和高剂量下对接受定期透析（一种使用机器清除血液中毒素和多余液体的程序）的肾病成年参与者的安全性。 接受定期透析的肾病患者患心脏和血管疾病的风险很高。 Osocimab 是一种正在开发的人类单克隆抗体，用于预防由血栓引起的事件，如心脏病发作、中风和因心脏或血管疾病导致的死亡。 它通过结合并阻断活化形式的凝血因子 XI 起作用，从而增加凝块的形成和稳定性。 研究人员还想了解药物 Osocimab 如何在人体中发挥作用，以及人体如何吸收、分布和排泄药物。
本研究的参与者将每月注射低剂量或高剂量的 Osocimab 或安慰剂（安慰剂看起来像一种治疗方法，但其中不含任何药物）。 Osocimab 和安慰剂都将被注射到腹部皮肤下的组织中。 每个参与者的观察将持续长达 23 个月。 将从参与者那里采集血样以监测安全性并测量研究药物的血液水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
704
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brovary、乌克兰、07400
- Brovarskaya multidisciplinary clinical hospital
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Cherkasy、乌克兰、18009
- Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
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Dnipro、乌克兰、49005
- Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76000
- Regional Clinical Hospital - Ivano-Frankivsk
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Kharkiv、乌克兰、61037
- Kharkiv regional Clinical Centre of urology and nephrology
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Kyiv、乌克兰、02660
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
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Kyiv、乌克兰、04050
- State Institution "Institute of Nephrology" NAMS of Ukraine
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Lutsk、乌克兰、43024
- Lutsk City Clinical Hospital
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Mykolaiv、乌克兰、54058
- Mykolaiv Regional Clinical Hospital
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Poltava、乌克兰、36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
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Uzhgorod、乌克兰、88018
- Transcarpatian Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia、乌克兰、21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
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Zaporizhzhya、乌克兰、69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
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Ashkelon、以色列、7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
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Haifa、以色列、3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Nahariya、以色列、2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
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Petach Tikva、以色列、4937211
- Rabin Medical Center, HaSharon (Golda) Campus
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Petah Tikva、以色列、4941492
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Tiberius、以色列、1528001
- Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
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Zerifin、以色列、7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Kolomna、俄罗斯联邦、140402
- LLC Dialysis center
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Krasnodar、俄罗斯联邦、350029
- LLC Fresenius medical care Kuban
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Mytishchi、俄罗斯联邦、141007
- LLC Dialysis center
-
Orenburg、俄罗斯联邦、460040
- City Clinical Hospital #1 Orenburg
-
Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、192102
- Kupchinsky center for outpatient dialysis
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、193318
- LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
-
St. Petersburg、俄罗斯联邦、197110
- City Hospital #31
-
Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
- LLC Yaroslavl dialysis center
-
Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Dupnitsa、保加利亚、2600
- MHAT Sveti Ivan Rilski 2003
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Haskovo、保加利亚、6300
- MHAT Haskovo
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Ruse、保加利亚、7002
- UMHAT Kanev AD
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Shumen、保加利亚、9700
- MHAT Shumen AD
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Vratsa、保加利亚、3000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD
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Baja、匈牙利、6500
- Bajai Szent Rókus Kórház
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Budapest、匈牙利、1083
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
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Budapest、匈牙利、1134
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz
-
Hodmezovasarhely、匈牙利、6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont,Hodmezovasarhely
-
Keszthely、匈牙利、8360
- Keszthelyi Korhaz
-
Miskolc、匈牙利、3526
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
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Pecs、匈牙利、7624
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
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Salzburg、奥地利、5026
- Privatklinik Wehrle-Diakonissen
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Wien、奥地利、1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien、奥地利、1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
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Kärnten
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Klagenfurt、Kärnten、奥地利、9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
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Arta、希腊、47100
- General Hospital of Arta
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Athens、希腊、11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens、希腊、115 27
- HIPPOKRATION General Hospital of Athens
-
Ioannina、希腊、45500
- Ioannina University General Hospital
-
Larissa、希腊、41110
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki、希腊、54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki、希腊、56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Parma、Emilia-Romagna、意大利、43126
- A.O.U. di Parma
-
Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
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Lazio
-
Roma、Lazio、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
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-
Liguria
-
Genova、Liguria、意大利、16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardia
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Pavia、Lombardia、意大利、27100
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA SB
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Toscana
-
Firenze、Toscana、意大利、50134
- A.O.U. Careggi
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Liberec、捷克语、460 63
- Krajska Nemocnice Liberec
-
Ostrava、捷克语、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Plzen、捷克语、323 33
- Privamed s.r.o.
-
Sokolov、捷克语、356 01
- Fresenius Nephro Care s.r.o. - Sokolov
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Kumamoto、日本、861-4112
- Akebono Clinic
-
Kyoto、日本、600-8216
- Kyoto Station Takeda Dialysis Clinic
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Osaka、日本、543-0052
- Akagaki Clinic
-
Yamagata、日本、990-0885
- Yabuki Hospital
-
-
Ibaraki
-
Sashima-gun、Ibaraki、日本、306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-0835
- Ohishi Naika Clinic
-
Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsukuba、Ibaraki、日本、305-0861
- Kikuchi Medical Clinic
-
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Miyagi
-
Shiraishi、Miyagi、日本、989-0231
- Katta General Hospital
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Niigata
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Nagaoka、Niigata、日本、940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Saitama
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Koshigaya、Saitama、日本、343-0823
- Saiyu Clinic
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Tochigi
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Kanuma、Tochigi、日本、322-0029
- Takemura Medical Nephro Clinic
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Tokyo
-
Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0094
- Futakotamagawaekimae clinic
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本、755-0155
- Saint Hill Hospital
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Baudour、比利时、7331
- Epicura
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Bonheiden、比利时、2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
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Gent、比利时、9000
- AZ St-Lucas Campus St-Lucas
-
Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege、比利时、4000
- CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Nephrology
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Sint-niklaas、比利时、9100
- AZ Nikolaas Campus Sint-Niklaas
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Kielce、波兰、25-736
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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Olkusz、波兰、32-300
- Stacja Dializ Olkusz
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Swiecie、波兰、86-100
- NZOZ Nowy Szpital w Swieciu Sp. z o.o.
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Warszawa、波兰、02-758
- Stacja Dializ W-wa Mangalia
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Zyrardow、波兰、96-300
- Stacja Dializ Zyrardow
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Box Hill、澳大利亚、3128
- Eastern Health Integrated Renal Service
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New Lambton Heights、澳大利亚、2305
- John Hunter Hospital
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New South Wales
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Wahroonga、New South Wales、澳大利亚、2076
- Sydney Adventist Hospital
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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Ankara、火鸡、06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Aydin、火鸡、09100
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
-
Istanbul、火鸡、34180
- Turk Bobrek Vakfi Memorial Hizmet Hastanesi
-
Istanbul、火鸡、34418
- Sisli Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kayseri、火鸡、38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
Kocaeli、火鸡、41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Malatya、火鸡、44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi
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Kaunas、立陶宛、LT-47116
- LUHS Kauno Hospital (Josvainiu str.)
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California
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Azusa、California、美国、91702
- North America Research Institute - Azusa
-
Brawley、California、美国、92227
- Fresenius Kidney Care - Brawley
-
Encino、California、美国、91316
- DaVita South Valley Dialysis
-
La Mesa、California、美国、91942
- Fresenius Kidney Care - La Mesa
-
Los Angeles、California、美国、90022
- East L.A. Dialysis Center
-
Riverside、California、美国、92503
- Van Buren Dialysis Center
-
San Diego、California、美国、92111
- Fresenius Kidney Care Kearny Mesa
-
San Diego、California、美国、92154
- FMC San Ysidro
-
West Covina、California、美国、91790
- Queen's Dialysis Unit
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-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
- DaVita Greater Waterbury Dialysis
-
-
Florida
-
Ellenton、Florida、美国、34222
- ARA Plantation Dialysis, LLC
-
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Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30901
- ARA Augusta
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Idaho
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Caldwell、Idaho、美国、83605
- Liberty Dialysis- Caldwell
-
-
Illinois
-
Evergreen Park、Illinois、美国、60805
- Fresenius Kidney Care Evergreen Park
-
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Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Fresenius Kidney Care Baton Rouge Mancuso Lane
-
Shreveport、Louisiana、美国、71106
- Fresenius Kidney Care South Dialysis
-
-
Massachusetts
-
Holyoke、Massachusetts、美国、01040
- ARA Holyoke Dialysis Center
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Davita Hospital Hill Dialysis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Renal Medicine Associates
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- Durham Nephrology Associates, Pa
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78756
- Waterloo Dialysis
-
Austin、Texas、美国、78758
- Fresenius North Austin Dialysis Center
-
Houston、Texas、美国、77083
- Fresenius Kidney Care - Mission Bend (FMCNA #3971)
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Fresenius Kidney Care Sugar Land
-
-
Utah
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Saint George、Utah、美国、84790
- Liberty Dialysis St. George
-
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Virginia
-
Hampton、Virginia、美国、23666
- DaVita Butler Farm Dialysis
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Apeldoorn、荷兰、7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Deventer、荷兰、7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Dordrecht、荷兰、3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
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Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰、3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
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Aveiro、葡萄牙、3800-266
- Diaverum Aveiro
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Leiria、葡萄牙、2400-441
- Eurodial Leiria (DaVita)
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Lisboa、葡萄牙、1250-191
- NephroCare APDP
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Leiria
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Gaeiras - Obidos、Leiria、葡萄牙、2510-702
- Eurodial Obidos (DaVita)
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Lisboa
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Amadora、Lisboa、葡萄牙、2700-001
- SPD - Amadora (Diaverum Amadora)
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Carnaxide、Lisboa、葡萄牙、2795-53
- CHLO - Hospital Santa Cruz
-
Cascais、Lisboa、葡萄牙、2750-663
- Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
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Sacavem、Lisboa、葡萄牙、2685-005
- Pluribus Dialise - Sacavem (DaVita)
-
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Porto
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Canelas、Porto、葡萄牙、4410-313
- Caledial - Centro de Hemodialise de Gaia
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Santarém
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Torres Novas、Santarém、葡萄牙、2350-754
- Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
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-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Nefrologia
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia、西班牙、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Manresa、Barcelona、西班牙、08243
- Hospital Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须年满 18 岁
- 血液透析（包括血液透析滤过）≥ 3 个月，每周透析至少 9 小时且研究者认为情况稳定的终末期肾病患者
- 体重至少 50 公斤
- 男性和/或女性。 男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
排除标准：
- 最近（筛选前 <6 个月）有临床意义的出血
- 筛选时血红蛋白 (Hb) < 9.0 g/dL
- 血小板计数 < 100 x 109/L
- aPTT 或 PT > ULN（正常上限）
- 与 ALT > 3x ULN 相关的肝脏疾病，或总胆红素 >2x ULN 且直接胆红素 > 总量的 20%
- 持续未控制的高血压（舒张压≥100 mmHg 和/或收缩压≥180 mmHg）
- 已知的颅内肿瘤、动静脉畸形或动脉瘤
- 已知的出血性疾病，例如 von-Willebrand 病或血友病 A、B 或 C
- 最近（筛选前 <3 个月）血栓栓塞事件，例如 急性冠状动脉综合征、中风或静脉血栓栓塞症（透析通道血栓形成除外）
- 最近（<筛选前 3 个月）大手术或参与研究期间预定的大手术
- 参与研究期间预定的活体肾移植
- 纽约心脏协会 (NYHA) 分级为 3 级或更高级别的持续性心力衰竭
- 接受抗血小板治疗，每日 ASA ≤ 150 mg/天除外
- 在血液透析过程中接受治疗剂量的抗凝治疗，而不是标准抗凝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BAY1213790 低剂量
参与者将接受 Osocimab (BAY1213790) 105 mg 单剂量腹腔皮下注射，然后每月维持剂量 52.5 mg，直至延长治疗期结束。
|
单次负荷剂量为皮下腹腔注射，随后每月维持剂量。
|
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安慰剂比较：安慰剂低剂量
安慰剂将以与 Osocimab 相同的方式皮下给药。
|
以与 Osocimab 相同的方式进行皮下给药。
|
|
实验性的：BAY1213790 高剂量
参与者将接受 Osocimab (BAY1213790) 210 mg 单剂量腹腔皮下注射，然后每月维持剂量 105 mg，直至延长治疗期结束。
|
单次负荷剂量为皮下腹腔注射，随后每月维持剂量。
|
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实验性的：安慰剂高剂量
安慰剂将以与 Osocimab 相同的方式皮下给药。
|
以与 Osocimab 相同的方式进行皮下给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由盲法中央独立评审委员会 (CIAC) 评估的大出血 (MB) 和临床相关非大出血 (CRNMB) 事件的首次复合累积发生风险
大体时间：从第一次研究干预剂量到主要治疗期间最后一次研究干预后的 30 天，最长 6 个月
|
表中报告了第 6 个月时 MB 和 CRNMB 的第一个复合 (ISTH) 的累积发病风险。 MB 和 CRNMB 事件复合的描述性时间在统计分析中报告。 进行了治疗紧急主要事件和 CRNMB 事件的描述性时间组合[符合国际血栓和止血学会 (ISTH) 指南] 分析。 使用 Aalen-Johansen 估计器估计每个治疗组的感兴趣事件的累积发生函数以及相应的置信区间。 截至当天的事件累计发生率（含）。 |
从第一次研究干预剂量到主要治疗期间最后一次研究干预后的 30 天，最长 6 个月
|
|
中度和重度不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 复合的累积发生风险
大体时间：从第一剂研究干预到主要治疗期间最后一次研究干预后的 30 天，最长 6 个月
|
表中报告了第 6 个月时中度和重度 AE 以及 SAE 组合的累积发生风险。 统计分析中报告了中度和重度 AE 以及 SAE 复合的描述性时间。 AE 是患者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究干预相关。 |
从第一剂研究干预到主要治疗期间最后一次研究干预后的 30 天，最长 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 个月谷值水平的活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 与基线的比率。
大体时间：6 个月时（第 19 次访问/第 6 个月第 30 天）
|
通过提供几何平均值（标准偏差），将 6 个月后的 aPTT 谷值分析为与基线的比率。 aPTT 通过高岭土触发法（凝血测定）进行测量。 |
6 个月时（第 19 次访问/第 6 个月第 30 天）
|
|
6 个月谷值水平的因子 XI (FXI) 活性与基线的比率
大体时间：6 个月时（第 19 次访问/第 6 个月第 30 天）
|
通过提供几何平均值（标准偏差），将 6 个月后波谷水平的因子 XI (FXI) 活性分析为与基线的比率。 使用 FXI 缺陷血浆，通过基于 aPTT 的凝血测试评估因子 XI 活性。 |
6 个月时（第 19 次访问/第 6 个月第 30 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月28日
初级完成 (实际的)
2021年12月28日
研究完成 (实际的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月13日
最后验证
2023年7月1日
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其他研究编号
- 20115
- 2019-003957-27 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
目前没有共享数据的计划。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BAY1213790（奥索单抗）的临床试验
-
Bayer完全的膝关节置换术，总计立陶宛, 西班牙, 保加利亚, 以色列, 波兰, 捷克语, 希腊, 俄罗斯联邦, 拉脱维亚, 葡萄牙, 乌克兰, 加拿大, 南非