Исследование по изучению безопасности препарата под названием осоцимаб в низких и высоких дозах у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, нуждающихся в регулярном гемодиализе (CONVERT)
13 июля 2023 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по оценке безопасности и переносимости ежемесячного подкожного введения низких и высоких доз осоцимаба у пациентов с тХПН, находящихся на регулярном гемодиализе
В этом исследовании исследователи хотят узнать о безопасности препарата осоцимаб в низких и высоких дозах у взрослых участников с заболеванием почек, проходящих регулярный диализ (процедура, при которой используется аппарат для избавления от токсинов и лишней жидкости в крови). Пациенты с заболеваниями почек, находящиеся на регулярном диализе, подвержены высокому риску заболеваний сердца и сосудов. Осоцимаб — это человеческое моноклональное антитело, разрабатываемое для предотвращения событий, вызванных тромбами, таких как сердечный приступ, инсульт и смерть из-за заболеваний сердца или кровеносных сосудов. Он работает путем связывания и блокирования активированной формы фактора свертывания крови XI, что увеличивает образование и стабильность тромбов. Исследователи также хотят выяснить, как препарат осоцимаб действует в организме человека и как организм поглощает, распределяет и выводит препарат.
Участники этого исследования будут получать ежемесячную инъекцию либо осоцимаба в низкой или высокой дозе, либо плацебо (плацебо выглядит как лечение, но не содержит никакого лекарства). И осоцимаб, и плацебо будут вводиться в ткани под кожу живота. Наблюдение за каждым участником продлится до 23 месяцев. Образцы крови будут взяты у участников для контроля безопасности и измерения уровня исследуемого препарата в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
704
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Box Hill, Австралия, 3128
- Eastern Health Integrated Renal Service
-
New Lambton Heights, Австралия, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Австралия, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5026
- Privatklinik Wehrle-Diakonissen
-
Wien, Австрия, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Австрия, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Австрия, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
-
-
-
Baudour, Бельгия, 7331
- Epicura
-
Bonheiden, Бельгия, 2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
-
Gent, Бельгия, 9000
- AZ St-Lucas Campus St-Lucas
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Бельгия, 4000
- CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Nephrology
-
Sint-niklaas, Бельгия, 9100
- AZ Nikolaas Campus Sint-Niklaas
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Болгария, 2600
- MHAT Sveti Ivan Rilski 2003
-
Haskovo, Болгария, 6300
- MHAT Haskovo
-
Ruse, Болгария, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Shumen, Болгария, 9700
- MHAT Shumen AD
-
Vratsa, Болгария, 3000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD
-
-
-
-
-
Baja, Венгрия, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
-
Budapest, Венгрия, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Hodmezovasarhely, Венгрия, 6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont,Hodmezovasarhely
-
Keszthely, Венгрия, 8360
- Keszthelyi Korhaz
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
-
Pecs, Венгрия, 7624
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
-
-
-
-
-
Arta, Греция, 47100
- General Hospital of Arta
-
Athens, Греция, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Греция, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athens
-
Ioannina, Греция, 45500
- Ioannina University General Hospital
-
Larissa, Греция, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Греция, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
-
Haifa, Израиль, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Nahariya, Израиль, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Израиль, 4937211
- Rabin Medical Center, HaSharon (Golda) Campus
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tiberius, Израиль, 1528001
- Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
-
Zerifin, Израиль, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Nefrologia
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Испания, 08243
- Hospital Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Parma, Emilia-Romagna, Италия, 43126
- A.O.U. di Parma
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA SB
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-47116
- LUHS Kauno Hospital (Josvainiu str.)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Apeldoorn, Нидерланды, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Deventer, Нидерланды, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Dordrecht, Нидерланды, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Нидерланды, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
-
-
-
-
-
Kielce, Польша, 25-736
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Olkusz, Польша, 32-300
- Stacja Dializ Olkusz
-
Swiecie, Польша, 86-100
- NZOZ Nowy Szpital w Swieciu Sp. z o.o.
-
Warszawa, Польша, 02-758
- Stacja Dializ W-wa Mangalia
-
Zyrardow, Польша, 96-300
- Stacja Dializ Zyrardow
-
-
-
-
-
Aveiro, Португалия, 3800-266
- Diaverum Aveiro
-
Leiria, Португалия, 2400-441
- Eurodial Leiria (DaVita)
-
Lisboa, Португалия, 1250-191
- NephroCare APDP
-
-
Leiria
-
Gaeiras - Obidos, Leiria, Португалия, 2510-702
- Eurodial Obidos (DaVita)
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Португалия, 2700-001
- SPD - Amadora (Diaverum Amadora)
-
Carnaxide, Lisboa, Португалия, 2795-53
- CHLO - Hospital Santa Cruz
-
Cascais, Lisboa, Португалия, 2750-663
- Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
-
Sacavem, Lisboa, Португалия, 2685-005
- Pluribus Dialise - Sacavem (DaVita)
-
-
Porto
-
Canelas, Porto, Португалия, 4410-313
- Caledial - Centro de Hemodiálise de Gaia
-
-
Santarém
-
Torres Novas, Santarém, Португалия, 2350-754
- Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Kolomna, Российская Федерация, 140402
- LLC Dialysis center
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350029
- LLC Fresenius medical care Kuban
-
Mytishchi, Российская Федерация, 141007
- LLC Dialysis center
-
Orenburg, Российская Федерация, 460040
- City Clinical Hospital #1 Orenburg
-
Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 192102
- Kupchinsky center for outpatient dialysis
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 193318
- LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
- City Hospital #31
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- LLC Yaroslavl dialysis center
-
Yekaterinburg, Российская Федерация, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
- North America Research Institute - Azusa
-
Brawley, California, Соединенные Штаты, 92227
- Fresenius Kidney Care - Brawley
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- DaVita South Valley Dialysis
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Fresenius Kidney Care - La Mesa
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- East L.A. Dialysis Center
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
- Van Buren Dialysis Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- Fresenius Kidney Care Kearny Mesa
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92154
- FMC San Ysidro
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- Queen's Dialysis Unit
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- DaVita Greater Waterbury Dialysis
-
-
Florida
-
Ellenton, Florida, Соединенные Штаты, 34222
- ARA Plantation Dialysis, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- ARA Augusta
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Соединенные Штаты, 83605
- Liberty Dialysis- Caldwell
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
- Fresenius Kidney Care Evergreen Park
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Fresenius Kidney Care Baton Rouge Mancuso Lane
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Fresenius Kidney Care South Dialysis
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01040
- ARA Holyoke Dialysis Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Davita Hospital Hill Dialysis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Durham Nephrology Associates, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Waterloo Dialysis
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Fresenius North Austin Dialysis Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77083
- Fresenius Kidney Care - Mission Bend (FMCNA #3971)
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Fresenius Kidney Care Sugar Land
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Liberty Dialysis St. George
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
- DaVita Butler Farm Dialysis
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Aydin, Турция, 09100
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
-
Istanbul, Турция, 34180
- Turk Bobrek Vakfi Memorial Hizmet Hastanesi
-
Istanbul, Турция, 34418
- Sisli Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kayseri, Турция, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Malatya, Турция, 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Brovary, Украина, 07400
- Brovarskaya multidisciplinary clinical hospital
-
Cherkasy, Украина, 18009
- Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
-
Dnipro, Украина, 49005
- Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
-
Ivano-Frankivsk, Украина, 76000
- Regional Clinical Hospital - Ivano-Frankivsk
-
Kharkiv, Украина, 61037
- Kharkiv regional Clinical Centre of urology and nephrology
-
Kyiv, Украина, 02660
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
-
Kyiv, Украина, 04050
- State Institution "Institute of Nephrology" NAMS of Ukraine
-
Lutsk, Украина, 43024
- Lutsk City Clinical Hospital
-
Mykolaiv, Украина, 54058
- Mykolaiv Regional Clinical Hospital
-
Poltava, Украина, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
Uzhgorod, Украина, 88018
- Transcarpatian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Украина, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
-
Zaporizhzhya, Украина, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Liberec, Чехия, 460 63
- Krajska Nemocnice Liberec
-
Ostrava, Чехия, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Plzen, Чехия, 323 33
- Privamed s.r.o.
-
Sokolov, Чехия, 356 01
- Fresenius Nephro Care s.r.o. - Sokolov
-
-
-
-
-
Kumamoto, Япония, 861-4112
- Akebono Clinic
-
Kyoto, Япония, 600-8216
- Kyoto Station Takeda Dialysis Clinic
-
Osaka, Япония, 543-0052
- Akagaki Clinic
-
Yamagata, Япония, 990-0885
- Yabuki Hospital
-
-
Ibaraki
-
Sashima-gun, Ibaraki, Япония, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Tsuchiura, Ibaraki, Япония, 300-0835
- Ohishi Naika Clinic
-
Tsuchiura, Ibaraki, Япония, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-0861
- Kikuchi Medical Clinic
-
-
Miyagi
-
Shiraishi, Miyagi, Япония, 989-0231
- Katta General Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Япония, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Япония, 343-0823
- Saiyu Clinic
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Япония, 322-0029
- Takemura Medical Nephro Clinic
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 158-0094
- Futakotamagawaekimae clinic
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Япония, 755-0155
- Saint Hill Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участникам должно быть не менее 18 лет
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, находящиеся на гемодиализе (включая гемодиафильтрацию) в течение ≥3 месяцев, получающие диализ не менее 9 часов в неделю и стабильные по мнению исследователя
- Масса тела не менее 50 кг
- Мужчина и/или женщина. Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
Критерий исключения:
- Недавнее (менее 6 месяцев до скрининга) клинически значимое кровотечение
- Гемоглобин (Hb) < 9,0 г/дл при скрининге
- Количество тромбоцитов < 100 x 109/л
- аЧТВ или ПВ > ВГН (верхний предел нормы)
- Заболевания печени, связанные с уровнем АЛТ > 3x ВГН или общим билирубином > 2x ВГН при прямом билирубине > 20% от общего
- Устойчивая неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. и/или систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст.)
- Известное внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма
- Известные нарушения свертываемости крови, например. болезнь Виллебранда или гемофилия А, В или С
- Недавнее (<3 месяцев до скрининга) тромбоэмболическое событие, например острый коронарный синдром, инсульт или ВТЭ (кроме тромбоза диализного доступа)
- Недавняя (<3 месяцев до скрининга) серьезная операция или запланированная серьезная операция во время участия в исследовании.
- Запланированная трансплантация почки от живого донора во время участия в исследовании
- Стойкая сердечная недостаточность по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) 3 балла или выше
- Получает антитромбоцитарную терапию, кроме суточной дозы АСК ≤ 150 мг/сут.
- Прием антикоагулянтов в терапевтических дозах, отличных от стандартных антикоагулянтов, во время процедуры гемодиализа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BAY1213790 низкая доза
Участники будут получать осоцимаб (BAY1213790) 105 мг однократной ударной дозы в виде подкожной абдоминальной инъекции, а затем ежемесячные поддерживающие дозы 52,5 мг до конца периода продленного лечения.
|
Однократная нагрузочная доза в виде подкожной инъекции в брюшную полость с последующим ежемесячным введением поддерживающих доз.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо в низкой дозе
Плацебо будет вводиться подкожно так же, как осоцимаб.
|
Подкожное введение так же, как осоцимаб.
|
|
Экспериментальный: BAY1213790 высокая доза
Участники получат осоцимаб (BAY1213790) 210 мг однократной нагрузочной дозы в виде подкожной абдоминальной инъекции, а затем ежемесячные поддерживающие дозы 105 мг до конца периода продленного лечения.
|
Однократная нагрузочная доза в виде подкожной инъекции в брюшную полость с последующим ежемесячным введением поддерживающих доз.
|
|
Экспериментальный: Плацебо в высокой дозе
Плацебо будет вводиться подкожно так же, как осоцимаб.
|
Подкожное введение так же, как осоцимаб.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивный риск возникновения первого сочетания массивных кровотечений (MB) и клинически значимых небольших кровотечений (CRNMB) по оценке Центрального независимого судебного комитета слепых (CIAC)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого вмешательства до 30 дней после последнего исследуемого вмешательства в основной период лечения, до 6 месяцев
|
Кумулятивный риск возникновения первого композита MB и CRNMB (ISTH) через 6 месяцев представлен в таблице. Описательное время для объединения событий MB и CRNMB сообщается в статистическом анализе. Был проведен описательный анализ времени до составления основных событий, возникших после лечения, и событий CRNMB [в соответствии с рекомендациями Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH)]. Кумулятивная функция заболеваемости для интересующего события вместе с соответствующим доверительным интервалом оценивалась для каждой группы лечения с использованием оценок Аалена-Йохансена. Кумулятивная частота событий до дня включительно. |
От первой дозы исследуемого вмешательства до 30 дней после последнего исследуемого вмешательства в основной период лечения, до 6 месяцев
|
|
Совокупный риск возникновения сочетания умеренных и тяжелых нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого вмешательства до 30 дней после последнего исследуемого вмешательства в основной период лечения, до 6 месяцев
|
Кумулятивный риск возникновения комбинации умеренных и тяжелых НЯ и СЯ на 6-м месяце представлен в таблице. Описательное время до сочетания умеренных и тяжелых НЯ и СНЯ указывается в статистическом анализе. НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, независимо от того, считалось ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. |
От первой дозы исследуемого вмешательства до 30 дней после последнего исследуемого вмешательства в основной период лечения, до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) при минимальном уровне через 6 месяцев к исходному уровню.
Временное ограничение: В 6 месяцев (посещение 19/30 день 6-го месяца)
|
АЧТВ на минимальных уровнях через 6 месяцев анализировали как отношение к исходному уровню, определяя среднее геометрическое (стандартное отклонение). АЧТВ измеряли методом каолинового триггера (тест на свертываемость). |
В 6 месяцев (посещение 19/30 день 6-го месяца)
|
|
Соотношение активности фактора XI (FXI) на минимальных уровнях за 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В 6 месяцев (посещение 19/30 день 6-го месяца)
|
Активность фактора XI (FXI) на минимальных уровнях через 6 месяцев анализировали как отношение к исходному уровню, определяя среднее геометрическое (стандартное отклонение). Активность фактора XI оценивали с помощью теста коагуляции на основе АЧТВ с использованием плазмы с дефицитом FXI. |
В 6 месяцев (посещение 19/30 день 6-го месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Эмболия и тромбоз
- Почечная недостаточность, хроническая
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Тромбоэмболия
Другие идентификационные номера исследования
- 20115
- 2019-003957-27 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В настоящее время нет планов по обмену данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .