Studie zkoumající bezpečnost léku zvaného Osocimab v nízkých a vysokých dávkách u dospělých pacientů se selháním ledvin vyžadujícím pravidelnou hemodialýzu (CONVERT)
13. července 2023 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti měsíčního subkutánního podávání kohorty nízké a vysoké dávky osocimabu pacientům s ESRD na pravidelné hemodialýze
V této studii se vědci chtějí dozvědět o bezpečnosti léku Osocimab v nízkých a vysokých dávkách u dospělých účastníků s onemocněním ledvin, kteří podstupují pravidelnou dialýzu (postup, který používá stroj k odstranění toxinů a přebytečných tekutin v krvi). Pacienti s onemocněním ledvin podstupující pravidelnou dialýzu jsou vystaveni vysokému riziku onemocnění srdce a cév. Osocimab je lidská monoklonální protilátka ve vývoji pro prevenci příhod způsobených krevními sraženinami, jako je srdeční infarkt, mrtvice a smrt v důsledku onemocnění srdce nebo krevních cév. Působí tak, že se váže na aktivovanou formu srážecího faktoru XI a blokuje ji, což zvyšuje tvorbu a stabilitu sraženin. Vědci chtějí také zjistit, jak droga Osocimab působí v lidském těle a jak tělo drogu absorbuje, distribuuje a vylučuje.
Účastníci této studie budou dostávat měsíčně injekci buď Osocimabu v nízké nebo vysoké dávce, nebo placeba (placebo vypadá jako léčba, ale neobsahuje žádný lék). Osocimab i placebo budou injikovány do tkáně pod kůží břicha. Pozorování u každého účastníka bude trvat až 23 měsíců. Účastníkům budou odebírány vzorky krve za účelem sledování bezpečnosti a měření hladiny studovaného léku v krvi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
704
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Box Hill, Austrálie, 3128
- Eastern Health Integrated Renal Service
-
New Lambton Heights, Austrálie, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Baudour, Belgie, 7331
- EpiCURA
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
-
Gent, Belgie, 9000
- AZ St-Lucas Campus St-Lucas
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgie, 4000
- CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Nephrology
-
Sint-niklaas, Belgie, 9100
- AZ Nikolaas Campus Sint-Niklaas
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulharsko, 2600
- MHAT Sveti Ivan Rilski 2003
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- MHAT Haskovo
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Shumen, Bulharsko, 9700
- MHAT Shumen AD
-
Vratsa, Bulharsko, 3000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Deventer, Holandsko, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43126
- A.O.U. di Parma
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA SB
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 4937211
- Rabin Medical Center, HaSharon (Golda) Campus
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tiberius, Izrael, 1528001
- Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
-
Zerifin, Izrael, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japonsko, 861-4112
- Akebono Clinic
-
Kyoto, Japonsko, 600-8216
- Kyoto Station Takeda Dialysis Clinic
-
Osaka, Japonsko, 543-0052
- Akagaki Clinic
-
Yamagata, Japonsko, 990-0885
- Yabuki Hospital
-
-
Ibaraki
-
Sashima-gun, Ibaraki, Japonsko, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko, 300-0835
- Ohishi Naika Clinic
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-0861
- Kikuchi Medical Clinic
-
-
Miyagi
-
Shiraishi, Miyagi, Japonsko, 989-0231
- Katta General Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japonsko, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japonsko, 343-0823
- Saiyu Clinic
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japonsko, 322-0029
- Takemura Medical Nephro Clinic
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 158-0094
- Futakotamagawaekimae clinic
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-0155
- Saint Hill Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Aydin, Krocan, 09100
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
-
Istanbul, Krocan, 34180
- Turk Bobrek Vakfi Memorial Hizmet Hastanesi
-
Istanbul, Krocan, 34418
- Sisli Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
Kocaeli, Krocan, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Malatya, Krocan, 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-47116
- LUHS Kauno Hospital (Josvainiu str.)
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz
-
Budapest, Maďarsko, 1083
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
-
Budapest, Maďarsko, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Hodmezovasarhely, Maďarsko, 6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont,Hodmezovasarhely
-
Keszthely, Maďarsko, 8360
- Keszthelyi Korhaz
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
-
Pecs, Maďarsko, 7624
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
-
-
-
-
-
Kielce, Polsko, 25-736
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Olkusz, Polsko, 32-300
- Stacja Dializ Olkusz
-
Swiecie, Polsko, 86-100
- NZOZ Nowy Szpital w Swieciu Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polsko, 02-758
- Stacja Dializ W-wa Mangalia
-
Zyrardow, Polsko, 96-300
- Stacja Dializ Zyrardow
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalsko, 3800-266
- Diaverum Aveiro
-
Leiria, Portugalsko, 2400-441
- Eurodial Leiria (DaVita)
-
Lisboa, Portugalsko, 1250-191
- NephroCare APDP
-
-
Leiria
-
Gaeiras - Obidos, Leiria, Portugalsko, 2510-702
- Eurodial Obidos (DaVita)
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Portugalsko, 2700-001
- SPD - Amadora (Diaverum Amadora)
-
Carnaxide, Lisboa, Portugalsko, 2795-53
- CHLO - Hospital Santa Cruz
-
Cascais, Lisboa, Portugalsko, 2750-663
- Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
-
Sacavem, Lisboa, Portugalsko, 2685-005
- Pluribus Dialise - Sacavem (DaVita)
-
-
Porto
-
Canelas, Porto, Portugalsko, 4410-313
- Caledial - Centro de Hemodiálise de Gaia
-
-
Santarém
-
Torres Novas, Santarém, Portugalsko, 2350-754
- Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5026
- Privatklinik Wehrle-Diakonissen
-
Wien, Rakousko, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Rakousko, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Rakousko, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Kolomna, Ruská Federace, 140402
- LLC Dialysis center
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350029
- LLC Fresenius medical care Kuban
-
Mytishchi, Ruská Federace, 141007
- LLC Dialysis center
-
Orenburg, Ruská Federace, 460040
- City Clinical Hospital #1 Orenburg
-
Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192102
- Kupchinsky center for outpatient dialysis
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 193318
- LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
- City Hospital #31
-
Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
- LLC Yaroslavl dialysis center
-
Yekaterinburg, Ruská Federace, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Spojené státy, 91702
- North America Research Institute - Azusa
-
Brawley, California, Spojené státy, 92227
- Fresenius Kidney Care - Brawley
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- DaVita South Valley Dialysis
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Fresenius Kidney Care - La Mesa
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- East L.A. Dialysis Center
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Van Buren Dialysis Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92111
- Fresenius Kidney Care Kearny Mesa
-
San Diego, California, Spojené státy, 92154
- FMC San Ysidro
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Queen's Dialysis Unit
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- DaVita Greater Waterbury Dialysis
-
-
Florida
-
Ellenton, Florida, Spojené státy, 34222
- ARA Plantation Dialysis, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- ARA Augusta
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
- Liberty Dialysis- Caldwell
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
- Fresenius Kidney Care Evergreen Park
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Fresenius Kidney Care Baton Rouge Mancuso Lane
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
- Fresenius Kidney Care South Dialysis
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Spojené státy, 01040
- ARA Holyoke Dialysis Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Davita Hospital Hill Dialysis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Durham Nephrology Associates, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Waterloo Dialysis
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Fresenius North Austin Dialysis Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77083
- Fresenius Kidney Care - Mission Bend (FMCNA #3971)
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Fresenius Kidney Care Sugar Land
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Liberty Dialysis St. George
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
- DaVita Butler Farm Dialysis
-
-
-
-
-
Brovary, Ukrajina, 07400
- Brovarskaya multidisciplinary clinical hospital
-
Cherkasy, Ukrajina, 18009
- Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
-
Dnipro, Ukrajina, 49005
- Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76000
- Regional Clinical Hospital - Ivano-Frankivsk
-
Kharkiv, Ukrajina, 61037
- Kharkiv regional Clinical Centre of urology and nephrology
-
Kyiv, Ukrajina, 02660
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- State Institution "Institute of Nephrology" NAMS of Ukraine
-
Lutsk, Ukrajina, 43024
- Lutsk City Clinical Hospital
-
Mykolaiv, Ukrajina, 54058
- Mykolaiv Regional Clinical Hospital
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
Uzhgorod, Ukrajina, 88018
- Transcarpatian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Liberec, Česko, 460 63
- Krajska Nemocnice Liberec
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen, Česko, 323 33
- Privamed s.r.o.
-
Sokolov, Česko, 356 01
- Fresenius Nephro Care s.r.o. - Sokolov
-
-
-
-
-
Arta, Řecko, 47100
- General Hospital of Arta
-
Athens, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Řecko, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athens
-
Ioannina, Řecko, 45500
- Ioannina University General Hospital
-
Larissa, Řecko, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Nefrologia
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
- Hospital Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin na hemodialýze (včetně hemodiafiltrace) po dobu ≥ 3 měsíců, dialyzovaní alespoň 9 hodin týdně a stabilní podle názoru zkoušejícího
- Tělesná hmotnost minimálně 50 kg
- Muž a/nebo žena. Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.
Kritéria vyloučení:
- Nedávné (< 6 měsíců před screeningem) klinicky významné krvácení
- Hemoglobin (Hb) < 9,0 g/dl při screeningu
- Počet krevních destiček < 100 x 109/l
- aPTT nebo PT > ULN (horní hranice normálu)
- Onemocnění jater spojené s ALT > 3x ULN nebo celkový bilirubin > 2x ULN s přímým bilirubinem > 20 % z celkového
- Trvalá nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg a/nebo systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg)
- Známý intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
- Známé krvácivé poruchy, např. von-Willebrandova choroba nebo hemofilie A, B nebo C
- Nedávná (< 3 měsíce před screeningem) tromboembolická příhoda, např. akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda nebo VTE (kromě trombózy dialýzy)
- Nedávný (< 3 měsíce před screeningem) velký chirurgický zákrok nebo plánovaný velký chirurgický zákrok během účasti ve studii
- Plánovaná transplantace ledvin od žijícího dárce během účasti ve studii
- Přetrvávající srdeční selhání klasifikované podle klasifikace New York Heart Association (NYHA) 3 nebo vyšší
- Podstupující protidestičkovou léčbu kromě denní ASA ≤ 150 mg/den
- Příjem antikoagulace v terapeutických dávkách jiných než standardní antikoagulace během hemodialýzy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BAY1213790 nízká dávka
Účastníci dostanou Osocimab (BAY1213790) 105 mg jednorázovou nasycovací dávku jako subkutánní abdominální injekci, po níž budou následovat měsíční udržovací dávky 52,5 mg až do konce období prodloužené léčby.
|
Jedna nasycovací dávka jako subkutánní injekce do břicha následovaná měsíčními udržovacími dávkami.
|
|
Komparátor placeba: Placebo v nízké dávce
Placebo bude podáváno subkutánně stejným způsobem jako Osocimab.
|
Subkutánní podání stejným způsobem jako Osocimab.
|
|
Experimentální: BAY1213790 vysoká dávka
Účastníci dostanou Osocimab (BAY1213790) 210 mg jednorázovou nasycovací dávku jako subkutánní abdominální injekci, po níž budou následovat měsíční udržovací dávky 105 mg až do konce období prodloužené léčby.
|
Jedna nasycovací dávka jako subkutánní injekce do břicha následovaná měsíčními udržovacími dávkami.
|
|
Experimentální: Placebo vysoká dávka
Placebo bude podáváno subkutánně stejným způsobem jako Osocimab.
|
Subkutánní podání stejným způsobem jako Osocimab.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko kumulativního výskytu prvního složeného závažného krvácení (MB) a klinicky relevantních událostí nezávažného krvácení (CRNMB) podle hodnocení zaslepené centrální nezávislé poroty (CIAC)
Časové okno: Od první dávky studijního zásahu až do 30 dnů po posledním studijním zásahu v hlavním léčebném období, až 6 měsíců
|
Kumulativní riziko výskytu prvního Kompozitu MB a CRNMB (ISTH) v 6. měsíci je uvedeno v tabulce. Popisný čas do složení MB a CRNMB událostí je uveden ve statistické analýze. Byly provedeny deskriptivní analýzy doby do složení hlavních událostí souvisejících s léčbou a CRNMB [v souladu s pokyny Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostatiku (ISTH)]. Funkce kumulativní incidence pro zájmovou událost spolu s odpovídajícím intervalem spolehlivosti byla odhadnuta pro každé léčebné rameno pomocí Aalen-Johansenových odhadů. Kumulativní výskyt událostí do dne včetně. |
Od první dávky studijního zásahu až do 30 dnů po posledním studijním zásahu v hlavním léčebném období, až 6 měsíců
|
|
Riziko kumulativního výskytu složené ze středně závažných a závažných nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od první dávky studijního zásahu až do 30 dnů po posledním studijním zásahu v hlavním léčebném období, až 6 měsíců
|
Kumulativní riziko výskytu kombinace středně těžkých a těžkých AE a SAE v 6. měsíci je uvedeno v tabulce. Ve statistické analýze je uveden popisný čas pro kombinaci středních a těžkých AE a SAE. AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. |
Od první dávky studijního zásahu až do 30 dnů po posledním studijním zásahu v hlavním léčebném období, až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) při minimálních hladinách 6 měsíců oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: V 6 měsících (návštěva 19 / den 30 6. měsíce)
|
Hodnoty aPTT na nejnižších hladinách po 6 měsících byly analyzovány jako poměr k výchozí hodnotě poskytnutím geometrického průměru (standardní odchylka). aPTT byl měřen pomocí kaolin-spouštěcí metody (test srážení). |
V 6 měsících (návštěva 19 / den 30 6. měsíce)
|
|
Poměr aktivity faktoru XI (FXI) na nejnižších úrovních za 6 měsíců oproti výchozímu stavu
Časové okno: V 6 měsících (návštěva 19 / den 30 6. měsíce)
|
Aktivita faktoru XI (FXI) na nejnižších úrovních po 6 měsících byla analyzována jako poměr k výchozí hodnotě poskytnutím geometrického průměru (standardní odchylka). Aktivita faktoru XI byla hodnocena koagulačním testem založeným na aPTT za použití plazmy s deficitem FXI. |
V 6 měsících (návštěva 19 / den 30 6. měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Embolie a trombóza
- Renální insuficience, chronická
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Selhání ledvin, chronické
- Tromboembolismus
Další identifikační čísla studie
- 20115
- 2019-003957-27 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V současné době se neplánuje sdílení dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodialýza
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
Klinické studie na BAY1213790 (osocimab)
-
BayerDokončenoArtroplastika kolene, celkLitva, Španělsko, Bulharsko, Izrael, Polsko, Česko, Řecko, Ruská Federace, Lotyšsko, Portugalsko, Ukrajina, Kanada, Jižní Afrika
-
BayerDokončenoRenální dialýzaŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Portugalsko