Undersøgelse for at undersøge sikkerheden af et lægemiddel kaldet Osocimab ved lave og høje doser hos voksne patienter med nyresvigt, der kræver regelmæssig hæmodialyse (CONVERT)
13. juli 2023 opdateret af: Bayer
En randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af månedlige subkutane administrationer af en lav- og højdosis-kohorte af Osocimab til ESRD-patienter i regelmæssig hæmodialyse
I denne undersøgelse ønsker forskerne at lære om sikkerheden af lægemidlet Osocimab ved lave og høje doser hos voksne deltagere med nyresygdom, der gennemgår regelmæssig dialyse (en procedure, der bruger en maskine til at slippe af med toksiner og ekstra væsker i blodet). Patienter med nyresygdomme, der gennemgår regelmæssig dialyse, har høj risiko for hjerte- og blodkarsygdomme. Osocimab er et humant monoklonalt antistof under udvikling til forebyggelse af hændelser forårsaget af blodpropper som hjerteanfald, slagtilfælde og død som følge af hjerte- eller blodkarsygdomme. Det virker ved at binde sig til og blokere den aktiverede form af koagulationsfaktor XI, som øger dannelsen og stabiliteten af koagler. Forskere ønsker også at finde ud af, hvordan lægemidlet Osocimab virker i menneskekroppen, og hvordan kroppen absorberer, distribuerer og udskiller lægemidlet.
Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage en månedlig indsprøjtning af enten Osocimab i en lav eller høj dosis eller placebo (en placebo ligner en behandling, men der er ingen medicin i sig). Både Osocimab og placebo vil blive injiceret i vævet under huden på maven. Observation for hver deltager vil vare op til 23 måneder. Blodprøver vil blive indsamlet fra deltagerne for at overvåge sikkerheden og måle blodniveauet af undersøgelseslægemidlet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
704
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Box Hill, Australien, 3128
- Eastern Health Integrated Renal Service
-
New Lambton Heights, Australien, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Baudour, Belgien, 7331
- Epicura
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ St-Lucas Campus St-Lucas
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Nephrology
-
Sint-niklaas, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas Campus Sint-Niklaas
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarien, 2600
- MHAT Sveti Ivan Rilski 2003
-
Haskovo, Bulgarien, 6300
- MHAT Haskovo
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Shumen, Bulgarien, 9700
- MHAT Shumen AD
-
Vratsa, Bulgarien, 3000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical hospital
-
Kolomna, Den Russiske Føderation, 140402
- LLC Dialysis center
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350029
- LLC Fresenius medical care Kuban
-
Mytishchi, Den Russiske Føderation, 141007
- LLC Dialysis center
-
Orenburg, Den Russiske Føderation, 460040
- City Clinical Hospital #1 Orenburg
-
Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192102
- Kupchinsky center for outpatient dialysis
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193318
- LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
- City Hospital #31
-
Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
- LLC Yaroslavl dialysis center
-
Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Forenede Stater, 91702
- North America Research Institute - Azusa
-
Brawley, California, Forenede Stater, 92227
- Fresenius Kidney Care - Brawley
-
Encino, California, Forenede Stater, 91316
- DaVita South Valley Dialysis
-
La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
- Fresenius Kidney Care - La Mesa
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
- East L.A. Dialysis Center
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92503
- Van Buren Dialysis Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92111
- Fresenius Kidney Care Kearny Mesa
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92154
- FMC San Ysidro
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91790
- Queen's Dialysis Unit
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
- DaVita Greater Waterbury Dialysis
-
-
Florida
-
Ellenton, Florida, Forenede Stater, 34222
- ARA Plantation Dialysis, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
- ARA Augusta
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Forenede Stater, 83605
- Liberty Dialysis- Caldwell
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
- Fresenius Kidney Care Evergreen Park
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Fresenius Kidney Care Baton Rouge Mancuso Lane
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
- Fresenius Kidney Care South Dialysis
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Forenede Stater, 01040
- ARA Holyoke Dialysis Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Davita Hospital Hill Dialysis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Durham Nephrology Associates, Pa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- Waterloo Dialysis
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Fresenius North Austin Dialysis Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77083
- Fresenius Kidney Care - Mission Bend (FMCNA #3971)
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Fresenius Kidney Care Sugar Land
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
- Liberty Dialysis St. George
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
- DaVita Butler Farm Dialysis
-
-
-
-
-
Arta, Grækenland, 47100
- General Hospital of Arta
-
Athens, Grækenland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Grækenland, 115 27
- HIPPOKRATION General Hospital of Athens
-
Ioannina, Grækenland, 45500
- Ioannina University General Hospital
-
Larissa, Grækenland, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grækenland, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland, 56403
- General Hospital of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Deventer, Holland, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Eindhoven, Holland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holland, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4937211
- Rabin Medical Center, HaSharon (Golda) Campus
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tiberius, Israel, 1528001
- Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
-
Zerifin, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
- A.O.U. di Parma
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA SB
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italien, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 861-4112
- Akebono Clinic
-
Kyoto, Japan, 600-8216
- Kyoto Station Takeda Dialysis Clinic
-
Osaka, Japan, 543-0052
- Akagaki Clinic
-
Yamagata, Japan, 990-0885
- Yabuki Hospital
-
-
Ibaraki
-
Sashima-gun, Ibaraki, Japan, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0835
- Ohishi Naika Clinic
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0861
- Kikuchi Medical Clinic
-
-
Miyagi
-
Shiraishi, Miyagi, Japan, 989-0231
- Katta General Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0823
- Saiyu Clinic
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japan, 322-0029
- Takemura Medical Nephro Clinic
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0094
- Futakotamagawaekimae clinic
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0155
- Saint Hill Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Aydin, Kalkun, 09100
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
-
Istanbul, Kalkun, 34180
- Turk Bobrek Vakfi Memorial Hizmet Hastanesi
-
Istanbul, Kalkun, 34418
- Sisli Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kayseri, Kalkun, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
Kocaeli, Kalkun, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Malatya, Kalkun, 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-47116
- LUHS Kauno Hospital (Josvainiu str.)
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-736
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Olkusz, Polen, 32-300
- Stacja Dializ Olkusz
-
Swiecie, Polen, 86-100
- NZOZ Nowy Szpital w Swieciu Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-758
- Stacja Dializ W-wa Mangalia
-
Zyrardow, Polen, 96-300
- Stacja Dializ Zyrardow
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3800-266
- Diaverum Aveiro
-
Leiria, Portugal, 2400-441
- Eurodial Leiria (DaVita)
-
Lisboa, Portugal, 1250-191
- NephroCare APDP
-
-
Leiria
-
Gaeiras - Obidos, Leiria, Portugal, 2510-702
- Eurodial Obidos (DaVita)
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Portugal, 2700-001
- SPD - Amadora (Diaverum Amadora)
-
Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2795-53
- CHLO - Hospital Santa Cruz
-
Cascais, Lisboa, Portugal, 2750-663
- Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
-
Sacavem, Lisboa, Portugal, 2685-005
- Pluribus Dialise - Sacavem (DaVita)
-
-
Porto
-
Canelas, Porto, Portugal, 4410-313
- Caledial - Centro de Hemodialise de Gaia
-
-
Santarém
-
Torres Novas, Santarém, Portugal, 2350-754
- Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Nefrologia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
- Hospital Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
-
-
-
Liberec, Tjekkiet, 460 63
- Krajska Nemocnice Liberec
-
Ostrava, Tjekkiet, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Plzen, Tjekkiet, 323 33
- Privamed s.r.o.
-
Sokolov, Tjekkiet, 356 01
- Fresenius Nephro Care s.r.o. - Sokolov
-
-
-
-
-
Brovary, Ukraine, 07400
- Brovarskaya multidisciplinary clinical hospital
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
- Regional Clinical Hospital - Ivano-Frankivsk
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Kharkiv regional Clinical Centre of urology and nephrology
-
Kyiv, Ukraine, 02660
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- State Institution "Institute of Nephrology" NAMS of Ukraine
-
Lutsk, Ukraine, 43024
- Lutsk City Clinical Hospital
-
Mykolaiv, Ukraine, 54058
- Mykolaiv Regional Clinical Hospital
-
Poltava, Ukraine, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
Uzhgorod, Ukraine, 88018
- Transcarpatian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Bajai Szent Rókus Kórház
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz
-
Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont,Hodmezovasarhely
-
Keszthely, Ungarn, 8360
- Keszthelyi Korhaz
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
-
-
-
-
-
Salzburg, Østrig, 5026
- Privatklinik Wehrle-Diakonissen
-
Wien, Østrig, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Østrig, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Østrig, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være mindst 18 år
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse (inklusive hæmodiafiltration) i ≥3 måneder, der modtager dialyse mindst 9 timer om ugen og stabile efter investigators opfattelse
- Kropsvægt på mindst 50 kg
- Mand og/eller kvinde. Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (<6 måneder før screening) klinisk signifikant blødning
- Hæmoglobin (Hb) < 9,0 g/dL ved screening
- Blodpladeantal < 100 x 109/L
- aPTT eller PT > ULN (øvre grænse for normal)
- Leversygdom forbundet med ALAT > 3x ULN eller total bilirubin > 2x ULN med direkte bilirubin > 20 % af det totale
- Vedvarende ukontrolleret hypertension (diastolisk blodtryk ≥100 mmHg og/eller systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg)
- Kendt intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
- Kendte blødningslidelser f.eks. von-Willebrands sygdom eller hæmofili A, B eller C
- Nylig (<3 måneder før screening) tromboembolisk hændelse, f.eks. akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller VTE (undtagen trombose i forbindelse med dialyse)
- Nylig (<3 måneder før screening) større operation eller planlagt større operation under studiedeltagelse
- Planlagt nyretransplantation af levende donor under undersøgelsesdeltagelse
- Vedvarende hjertesvigt som klassificeret af New York Heart Association (NYHA) klassificering på 3 eller højere
- Modtager trombocythæmmende behandling undtagen daglig ASA ≤ 150 mg/dag
- Modtagelse af antikoagulering i terapeutiske doser, bortset fra standard antikoagulering under hæmodialyseproceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BAY1213790 lav dosis
Deltagerne vil modtage Osocimab (BAY1213790) 105 mg enkelt startdosis som subkutan abdominal injektion, efterfulgt af månedlige vedligeholdelsesdoser på 52,5 mg indtil slutningen af forlængelsesbehandlingsperioden.
|
Enkel belastningsdosis som subkutan abdominal injektion efterfulgt af månedlige vedligeholdelsesdoser.
|
|
Placebo komparator: Placebo lav dosis
Placebo vil blive administreret subkutant på samme måde som Osocimab.
|
Subkutan administration på samme måde som Osocimab.
|
|
Eksperimentel: BAY1213790 høj dosis
Deltagerne vil modtage Osocimab (BAY1213790) 210 mg enkelt startdosis som subkutan abdominal injektion, efterfulgt af månedlige vedligeholdelsesdoser på 105 mg indtil slutningen af forlængelsesbehandlingsperioden.
|
Enkel belastningsdosis som subkutan abdominal injektion efterfulgt af månedlige vedligeholdelsesdoser.
|
|
Eksperimentel: Placebo høj dosis
Placebo vil blive administreret subkutant på samme måde som Osocimab.
|
Subkutan administration på samme måde som Osocimab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ forekomstrisiko for den første sammensætning af større blødninger (MB) og klinisk relevante ikke-større blødninger (CRNMB) hændelser som vurderet af Blinded Central Independent Adjudication Committee (CIAC)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention op til 30 dage efter sidste undersøgelsesintervention i hovedbehandlingsperioden, op til 6 måneder
|
Kumulativ forekomstrisiko for den første sammensætning af MB og CRNMB (ISTH) ved måned 6 er rapporteret i tabellen. Beskrivende tid til sammensætning af MB- og CRNMB-hændelser rapporteres i statistisk analyse. Beskrivende tid til sammensætning af behandlingsfremkomne større og CRNMB-hændelser [i overensstemmelse med International Society on Thrombosis and Haemostatsis (ISTH) retningslinjer]-analyser blev udført. Den kumulative incidensfunktion for begivenheden af interesse sammen med det tilsvarende konfidensinterval blev estimeret for hver behandlingsarm ved hjælp af Aalen-Johansen estimatorer. Akkumuleret forekomst af hændelser op til dagen, inklusive. |
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention op til 30 dage efter sidste undersøgelsesintervention i hovedbehandlingsperioden, op til 6 måneder
|
|
Kumulativ forekomstrisiko for sammensat af moderate og alvorlige bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesintervention op til 30 dage efter sidste undersøgelsesintervention i hovedbehandlingsperioden, op til 6 måneder
|
Kumulativ forekomstrisiko for sammensat af moderate og svære AE'er og SAE'er ved måned 6 er rapporteret i tabellen. Beskrivende tid til sammensætningen af moderate og svære AE'er og SAE'er rapporteres i statistisk analyse. En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. |
Fra den første dosis af undersøgelsesintervention op til 30 dage efter sidste undersøgelsesintervention i hovedbehandlingsperioden, op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ved 6 måneders laveste niveauer versus baseline.
Tidsramme: Ved 6 måneder (besøg 19 / dag 30 i 6. måned)
|
aPTT ved laveste niveauer efter 6 måneder blev analyseret som forhold til baseline ved at give det geometriske middelværdi (standardafvigelse). aPTT blev målt via kaolin-trigger-metoden (koagulationsassay). |
Ved 6 måneder (besøg 19 / dag 30 i 6. måned)
|
|
Forholdet mellem faktor XI (FXI) aktivitet ved 6 måneders laveste niveauer versus baseline
Tidsramme: Ved 6 måneder (besøg 19 / dag 30 i 6. måned)
|
Faktor XI (FXI) aktiviteten ved laveste niveauer efter 6 måneder blev analyseret som forhold til baseline ved at give den geometriske middelværdi (standardafvigelse). Faktor XI-aktivitet blev vurderet med en aPTT-baseret koagulationstest under anvendelse af FXI-deficient plasma. |
Ved 6 måneder (besøg 19 / dag 30 i 6. måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2020
Først opslået (Faktiske)
21. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Embolisme og trombose
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyresvigt, kronisk
- Tromboemboli
Andre undersøgelses-id-numre
- 20115
- 2019-003957-27 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen aktuelle planer om at dele data.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BAY1213790 (Osocimab)
-
BayerAfsluttetKnæarthroplastik, i altLitauen, Spanien, Bulgarien, Israel, Polen, Tjekkiet, Grækenland, Den Russiske Føderation, Letland, Portugal, Ukraine, Canada, Sydafrika
-
BayerAfsluttetNyredialyseSpanien, Belgien, Forenede Stater, Portugal