Studie om de veiligheid te onderzoeken van een medicijn genaamd Osocimab bij lage en hoge doses bij volwassen patiënten met nierfalen die regelmatige hemodialyse vereisen (CONVERT)
13 juli 2023 bijgewerkt door: Bayer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van maandelijkse subcutane toedieningen van een lage en hoge dosis Osocimab-cohort aan ESRD-patiënten die regelmatig hemodialyse ondergaan
In deze studie willen onderzoekers meer te weten komen over de veiligheid van het medicijn Osocimab bij lage en hoge doses bij volwassen deelnemers met nierziekte die regelmatig dialyse ondergaan (een procedure waarbij een machine wordt gebruikt om gifstoffen en extra vocht in het bloed te verwijderen). Patiënten met een nieraandoening die regelmatig worden gedialyseerd, lopen een hoog risico op hart- en vaatziekten. Osocimab is een humaan monoklonaal antilichaam in ontwikkeling voor de preventie van gebeurtenissen veroorzaakt door bloedstolsels zoals een hartaanval, beroerte en overlijden als gevolg van hart- of bloedvatenaandoeningen. Het werkt door zich te binden aan de geactiveerde vorm van stollingsfactor XI en deze te blokkeren, wat de vorming en stabiliteit van stolsels verhoogt. Onderzoekers willen ook weten hoe het medicijn Osocimab in het menselijk lichaam werkt en hoe het lichaam het medicijn opneemt, verdeelt en uitscheidt.
Deelnemers aan dit onderzoek krijgen maandelijks een injectie met Osocimab in een lage of hoge dosis of placebo (een placebo ziet eruit als een behandeling maar bevat geen geneesmiddel). Zowel Osocimab als placebo worden in het weefsel onder de huid van de buik geïnjecteerd. Observatie voor elke deelnemer duurt maximaal 23 maanden. Er zullen bloedmonsters worden verzameld van de deelnemers om de veiligheid te bewaken en de bloedspiegel van het onderzoeksgeneesmiddel te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
704
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Box Hill, Australië, 3128
- Eastern Health Integrated Renal Service
-
New Lambton Heights, Australië, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australië, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Baudour, België, 7331
- Epicura
-
Bonheiden, België, 2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
-
Gent, België, 9000
- AZ St-Lucas Campus St-Lucas
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, België, 4000
- CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Nephrology
-
Sint-niklaas, België, 9100
- AZ Nikolaas Campus Sint-Niklaas
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgarije, 2600
- MHAT Sveti Ivan Rilski 2003
-
Haskovo, Bulgarije, 6300
- MHAT Haskovo
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Shumen, Bulgarije, 9700
- MHAT Shumen AD
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD
-
-
-
-
-
Arta, Griekenland, 47100
- General Hospital of Arta
-
Athens, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Griekenland, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athens
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- Ioannina University General Hospital
-
Larissa, Griekenland, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Baja, Hongarije, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Hodmezovasarhely, Hongarije, 6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont,Hodmezovasarhely
-
Keszthely, Hongarije, 8360
- Keszthelyi Korhaz
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
-
Pecs, Hongarije, 7624
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
-
Haifa, Israël, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Israël, 4937211
- Rabin Medical Center, HaSharon (Golda) Campus
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tiberius, Israël, 1528001
- Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
-
Zerifin, Israël, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Parma, Emilia-Romagna, Italië, 43126
- A.O.U. di Parma
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italië, 27100
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA SB
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 861-4112
- Akebono Clinic
-
Kyoto, Japan, 600-8216
- Kyoto Station Takeda Dialysis Clinic
-
Osaka, Japan, 543-0052
- Akagaki Clinic
-
Yamagata, Japan, 990-0885
- Yabuki Hospital
-
-
Ibaraki
-
Sashima-gun, Ibaraki, Japan, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0835
- Ohishi Naika Clinic
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0861
- Kikuchi Medical Clinic
-
-
Miyagi
-
Shiraishi, Miyagi, Japan, 989-0231
- Katta General Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0823
- Saiyu Clinic
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japan, 322-0029
- Takemura Medical Nephro Clinic
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0094
- Futakotamagawaekimae clinic
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0155
- Saint Hill Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Aydin, Kalkoen, 09100
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
-
Istanbul, Kalkoen, 34180
- Turk Bobrek Vakfi Memorial Hizmet Hastanesi
-
Istanbul, Kalkoen, 34418
- Sisli Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kayseri, Kalkoen, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Malatya, Kalkoen, 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-47116
- LUHS Kauno Hospital (Josvainiu str.)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Deventer, Nederland, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Nederland, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
-
-
-
-
-
Brovary, Oekraïne, 07400
- Brovarskaya multidisciplinary clinical hospital
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
-
Dnipro, Oekraïne, 49005
- Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76000
- Regional Clinical Hospital - Ivano-Frankivsk
-
Kharkiv, Oekraïne, 61037
- Kharkiv regional Clinical Centre of urology and nephrology
-
Kyiv, Oekraïne, 02660
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
-
Kyiv, Oekraïne, 04050
- State Institution "Institute of Nephrology" NAMS of Ukraine
-
Lutsk, Oekraïne, 43024
- Lutsk City Clinical Hospital
-
Mykolaiv, Oekraïne, 54058
- Mykolaiv Regional Clinical Hospital
-
Poltava, Oekraïne, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
Uzhgorod, Oekraïne, 88018
- Transcarpatian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
-
Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5026
- Privatklinik Wehrle-Diakonissen
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Oostenrijk, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Oostenrijk, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
-
-
-
-
-
Kielce, Polen, 25-736
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Olkusz, Polen, 32-300
- Stacja Dializ Olkusz
-
Swiecie, Polen, 86-100
- NZOZ Nowy Szpital w Swieciu Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-758
- Stacja Dializ W-wa Mangalia
-
Zyrardow, Polen, 96-300
- Stacja Dializ Zyrardow
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3800-266
- Diaverum Aveiro
-
Leiria, Portugal, 2400-441
- Eurodial Leiria (DaVita)
-
Lisboa, Portugal, 1250-191
- NephroCare APDP
-
-
Leiria
-
Gaeiras - Obidos, Leiria, Portugal, 2510-702
- Eurodial Obidos (DaVita)
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Portugal, 2700-001
- SPD - Amadora (Diaverum Amadora)
-
Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2795-53
- CHLO - Hospital Santa Cruz
-
Cascais, Lisboa, Portugal, 2750-663
- Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
-
Sacavem, Lisboa, Portugal, 2685-005
- Pluribus Dialise - Sacavem (DaVita)
-
-
Porto
-
Canelas, Porto, Portugal, 4410-313
- Caledial - Centro de Hemodiálise de Gaia
-
-
Santarém
-
Torres Novas, Santarém, Portugal, 2350-754
- Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Kolomna, Russische Federatie, 140402
- LLC Dialysis center
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350029
- LLC Fresenius medical care Kuban
-
Mytishchi, Russische Federatie, 141007
- LLC Dialysis center
-
Orenburg, Russische Federatie, 460040
- City Clinical Hospital #1 Orenburg
-
Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 192102
- Kupchinsky center for outpatient dialysis
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 193318
- LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
- City Hospital #31
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
- LLC Yaroslavl dialysis center
-
Yekaterinburg, Russische Federatie, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Nefrologia
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
- Hospital Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
-
-
-
Liberec, Tsjechië, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Ostrava, Tsjechië, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen, Tsjechië, 323 33
- Privamed s.r.o.
-
Sokolov, Tsjechië, 356 01
- Fresenius Nephro Care s.r.o. - Sokolov
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
- North America Research Institute - Azusa
-
Brawley, California, Verenigde Staten, 92227
- Fresenius Kidney Care - Brawley
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- DaVita South Valley Dialysis
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Fresenius Kidney Care - La Mesa
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- East L.A. Dialysis Center
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
- Van Buren Dialysis Center
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- Fresenius Kidney Care Kearny Mesa
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92154
- FMC San Ysidro
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
- Queen's Dialysis Unit
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- DaVita Greater Waterbury Dialysis
-
-
Florida
-
Ellenton, Florida, Verenigde Staten, 34222
- ARA Plantation Dialysis, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
- ARA Augusta
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Verenigde Staten, 83605
- Liberty Dialysis- Caldwell
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
- Fresenius Kidney Care Evergreen Park
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Fresenius Kidney Care Baton Rouge Mancuso Lane
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Fresenius Kidney Care South Dialysis
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Verenigde Staten, 01040
- ARA Holyoke Dialysis Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Davita Hospital Hill Dialysis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Durham Nephrology Associates, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- Waterloo Dialysis
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Fresenius North Austin Dialysis Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77083
- Fresenius Kidney Care - Mission Bend (FMCNA #3971)
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Fresenius Kidney Care Sugar Land
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Liberty Dialysis St. George
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
- DaVita Butler Farm Dialysis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten minimaal 18 jaar oud zijn
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan (inclusief hemodiafiltratie) gedurende ≥3 maanden, die ten minste 9 uur per week worden gedialyseerd en volgens de onderzoeker stabiel zijn
- Lichaamsgewicht van minimaal 50 kg
- Man en/of vrouw. Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Recente (<6 maanden voor screening) klinisch significante bloeding
- Hemoglobine (Hb) < 9,0 g/dL bij screening
- Aantal bloedplaatjes < 100 x 109/L
- aPTT of PT > ULN (bovengrens van normaal)
- Leverziekte geassocieerd met ALAT > 3x ULN, of totaal bilirubine > 2x ULN met direct bilirubine > 20% van het totaal
- Aanhoudende ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk ≥100 mmHg en/of systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg)
- Bekend intracraniaal neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma
- Bekende bloedingsstoornissen b.v. ziekte van von-Willebrand of hemofilie A, B of C
- Recente (<3 maanden voor screening) trombo-embolische gebeurtenis, b.v. acuut coronair syndroom, beroerte of VTE (behalve dialysetoegangstrombose)
- Recente (<3 maanden voor screening) grote operatie of geplande grote operatie tijdens studiedeelname
- Geplande niertransplantatie bij levende donor tijdens studiedeelname
- Aanhoudend hartfalen zoals geclassificeerd door de New York Heart Association (NYHA) classificatie van 3 of hoger
- Behandeling met plaatjesaggregatieremmers behalve dagelijkse ASA ≤ 150 mg/dag
- Antistolling ontvangen in therapeutische doses, anders dan standaard antistolling tijdens de hemodialyseprocedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BAY1213790 lage dosis
Deelnemers krijgen Osocimab (BAY1213790) 105 mg enkele oplaaddosis als subcutane abdominale injectie, gevolgd door maandelijkse onderhoudsdoses van 52,5 mg tot het einde van de verlengingsbehandelingsperiode.
|
Eenmalige oplaaddosis als subcutane injectie in de buik, gevolgd door maandelijkse onderhoudsdoses.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo lage dosis
Placebo wordt op dezelfde manier subcutaan toegediend als Osocimab.
|
Subcutane toediening op dezelfde wijze als Osocimab.
|
|
Experimenteel: BAY1213790 hoge dosis
Deelnemers krijgen Osocimab (BAY1213790) 210 mg enkele oplaaddosis als subcutane abdominale injectie, gevolgd door maandelijkse onderhoudsdoses van 105 mg tot het einde van de verlengingsbehandelingsperiode.
|
Eenmalige oplaaddosis als subcutane injectie in de buik, gevolgd door maandelijkse onderhoudsdoses.
|
|
Experimenteel: Placebo hoge dosis
Placebo wordt op dezelfde manier subcutaan toegediend als Osocimab.
|
Subcutane toediening op dezelfde wijze als Osocimab.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief incidentierisico van de eerste samenstelling van ernstige bloedingen (MB) en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (CRNMB) gebeurtenissen zoals beoordeeld door een geblindeerde centrale onafhankelijke beoordelingscommissie (CIAC)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studie-interventie tot 30 dagen na de laatste studie-interventie in de hoofdbehandelingsperiode, tot 6 maanden
|
Het cumulatieve incidentierisico van de eerste samenstelling van MB en CRNMB (ISTH) op maand 6 wordt vermeld in de tabel. Beschrijvende tijd tot samenstelling van MB- en CRNMB-gebeurtenissen wordt gerapporteerd in statistische analyse. Beschrijvende tijd tot samenstelling van tijdens de behandeling optredende ernstige en CRNMB-gebeurtenissen [in overeenstemming met de richtlijnen van de International Society on Thrombosis and Haemostatsis (ISTH)]-analyses werden uitgevoerd. De cumulatieve incidentiefunctie voor de betreffende gebeurtenis samen met het overeenkomstige betrouwbaarheidsinterval werd geschat voor elke behandelingsarm met behulp van Aalen-Johansen-schatters. Cumulatieve incidentie van gebeurtenissen tot op de dag, inclusief. |
Vanaf de eerste dosis studie-interventie tot 30 dagen na de laatste studie-interventie in de hoofdbehandelingsperiode, tot 6 maanden
|
|
Cumulatief incidentierisico van samenstelling van matige en ernstige ongewenste voorvallen (AE's) en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studie-interventie tot 30 dagen na de laatste studie-interventie in de hoofdbehandelingsperiode, tot 6 maanden
|
Het cumulatieve incidentierisico van samengestelde matige en ernstige bijwerkingen en SAE's in maand 6 wordt vermeld in de tabel. Beschrijvende tijd tot de samenstelling van matige en ernstige bijwerkingen en SAE's wordt gerapporteerd in statistische analyse. Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. |
Vanaf de eerste dosis studie-interventie tot 30 dagen na de laatste studie-interventie in de hoofdbehandelingsperiode, tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding van geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) op dalspiegels van 6 maanden versus basislijn.
Tijdsspanne: Na 6 maanden (bezoek 19 / dag 30 van de 6e maand)
|
De aPTT bij dalwaarden na 6 maanden werd geanalyseerd als verhouding tot de uitgangswaarde door middel van het geometrisch gemiddelde (standaarddeviatie). aPTT werd gemeten via de kaolien-triggermethode (stollingstest). |
Na 6 maanden (bezoek 19 / dag 30 van de 6e maand)
|
|
Verhouding van factor XI (FXI)-activiteit na 6 maanden dalniveaus versus basislijn
Tijdsspanne: Na 6 maanden (bezoek 19 / dag 30 van de 6e maand)
|
De Factor XI (FXI)-activiteit bij dalspiegels na 6 maanden werd geanalyseerd als verhouding tot de uitgangswaarde door middel van het geometrische gemiddelde (standaarddeviatie). Factor XI-activiteit werd beoordeeld met een aPTT-gebaseerde stollingstest met behulp van FXI-deficiënt plasma. |
Na 6 maanden (bezoek 19 / dag 30 van de 6e maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Embolie en trombose
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Trombo-embolie
Andere studie-ID-nummers
- 20115
- 2019-003957-27 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zijn momenteel geen plannen om gegevens te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .