Badanie oceniające bezpieczeństwo leku o nazwie osocimab w małych i dużych dawkach u dorosłych pacjentów z niewydolnością nerek wymagających regularnej hemodializy (CONVERT)
13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję comiesięcznych podskórnych podań kohorty małych i dużych dawek osocimabu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych regularnej hemodializie
W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się o bezpieczeństwie leku Osocimab w niskich i wysokich dawkach u dorosłych uczestników z chorobą nerek poddawanych regularnej dializie (procedura, która wykorzystuje maszynę do pozbycia się toksyn i dodatkowych płynów we krwi). Pacjenci z chorobami nerek poddawani regularnym dializom są narażeni na wysokie ryzyko chorób serca i naczyń krwionośnych. Osocimab to ludzkie przeciwciało monoklonalne opracowywane w celu zapobiegania zdarzeniom spowodowanym przez zakrzepy krwi, takim jak zawał serca, udar mózgu i zgon z powodu chorób serca lub naczyń krwionośnych. Działa poprzez wiązanie i blokowanie aktywowanej postaci czynnika krzepnięcia XI, który zwiększa tworzenie i stabilność skrzepów. Naukowcy chcą też dowiedzieć się, jak lek Osocimab działa w organizmie człowieka oraz jak organizm wchłania, rozprowadza i wydala lek.
Uczestnicy tego badania będą otrzymywać co miesiąc zastrzyki z osocimabu w małej lub dużej dawce albo placebo (placebo wygląda jak leczenie, ale nie zawiera żadnego leku). Zarówno Osocimab, jak i placebo zostaną wstrzyknięte w tkankę podskórną brzucha. Obserwacja każdego uczestnika potrwa do 23 miesięcy. Od uczestników zostaną pobrane próbki krwi w celu monitorowania bezpieczeństwa i pomiaru poziomu badanego leku we krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
704
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Eastern Health Integrated Renal Service
-
New Lambton Heights, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5026
- Privatklinik Wehrle-Diakonissen
-
Wien, Austria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Austria, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
-
-
-
Baudour, Belgia, 7331
- EpiCURA
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ St-Lucas Campus St-Lucas
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Nephrology
-
Sint-niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas Campus Sint-Niklaas
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bułgaria, 2600
- MHAT Sveti Ivan Rilski 2003
-
Haskovo, Bułgaria, 6300
- MHAT Haskovo
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Shumen, Bułgaria, 9700
- MHAT Shumen AD
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD
-
-
-
-
-
Liberec, Czechy, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen, Czechy, 323 33
- Privamed s.r.o.
-
Sokolov, Czechy, 356 01
- Fresenius Nephro Care s.r.o. - Sokolov
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Kolomna, Federacja Rosyjska, 140402
- LLC Dialysis center
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350029
- LLC Fresenius medical care Kuban
-
Mytishchi, Federacja Rosyjska, 141007
- LLC Dialysis center
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460040
- City Clinical Hospital #1 Orenburg
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192102
- Kupchinsky center for outpatient dialysis
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 193318
- LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
- City Hospital #31
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- LLC Yaroslavl dialysis center
-
Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Arta, Grecja, 47100
- General Hospital of Arta
-
Athens, Grecja, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Grecja, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athens
-
Ioannina, Grecja, 45500
- Ioannina University General Hospital
-
Larissa, Grecja, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Nefrologia
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
- Hospital Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Deventer, Holandia, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandia, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06230
- Hacettepe Üniversitesi Tip Fakültesi
-
Aydin, Indyk, 09100
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
-
Istanbul, Indyk, 34180
- Turk Bobrek Vakfi Memorial Hizmet Hastanesi
-
Istanbul, Indyk, 34418
- Sisli Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Malatya, Indyk, 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 4937211
- Rabin Medical Center, HaSharon (Golda) Campus
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tiberius, Izrael, 1528001
- Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
-
Zerifin, Izrael, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japonia, 861-4112
- Akebono Clinic
-
Kyoto, Japonia, 600-8216
- Kyoto Station Takeda Dialysis Clinic
-
Osaka, Japonia, 543-0052
- Akagaki Clinic
-
Yamagata, Japonia, 990-0885
- Yabuki Hospital
-
-
Ibaraki
-
Sashima-gun, Ibaraki, Japonia, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonia, 300-0835
- Ohishi Naika Clinic
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonia, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-0861
- Kikuchi Medical Clinic
-
-
Miyagi
-
Shiraishi, Miyagi, Japonia, 989-0231
- Katta General Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japonia, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japonia, 343-0823
- Saiyu Clinic
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japonia, 322-0029
- Takemura Medical Nephro Clinic
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 158-0094
- Futakotamagawaekimae clinic
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonia, 755-0155
- Saint Hill Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-47116
- LUHS Kauno Hospital (Josvainiu str.)
-
-
-
-
-
Kielce, Polska, 25-736
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Olkusz, Polska, 32-300
- Stacja Dializ Olkusz
-
Swiecie, Polska, 86-100
- NZOZ Nowy Szpital w Swieciu Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polska, 02-758
- Stacja Dializ W-wa Mangalia
-
Zyrardow, Polska, 96-300
- Stacja Dializ Zyrardow
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugalia, 3800-266
- Diaverum Aveiro
-
Leiria, Portugalia, 2400-441
- Eurodial Leiria (DaVita)
-
Lisboa, Portugalia, 1250-191
- NephroCare APDP
-
-
Leiria
-
Gaeiras - Obidos, Leiria, Portugalia, 2510-702
- Eurodial Obidos (DaVita)
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Portugalia, 2700-001
- SPD - Amadora (Diaverum Amadora)
-
Carnaxide, Lisboa, Portugalia, 2795-53
- CHLO - Hospital Santa Cruz
-
Cascais, Lisboa, Portugalia, 2750-663
- Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
-
Sacavem, Lisboa, Portugalia, 2685-005
- Pluribus Dialise - Sacavem (DaVita)
-
-
Porto
-
Canelas, Porto, Portugalia, 4410-313
- Caledial - Centro de Hemodiálise de Gaia
-
-
Santarém
-
Torres Novas, Santarém, Portugalia, 2350-754
- Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
- North America Research Institute - Azusa
-
Brawley, California, Stany Zjednoczone, 92227
- Fresenius Kidney Care - Brawley
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- DaVita South Valley Dialysis
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Fresenius Kidney Care - La Mesa
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- East L.A. Dialysis Center
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
- Van Buren Dialysis Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
- Fresenius Kidney Care Kearny Mesa
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
- FMC San Ysidro
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Queen's Dialysis Unit
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- DaVita Greater Waterbury Dialysis
-
-
Florida
-
Ellenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34222
- ARA Plantation Dialysis, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- ARA Augusta
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Stany Zjednoczone, 83605
- Liberty Dialysis- Caldwell
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
- Fresenius Kidney Care Evergreen Park
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Fresenius Kidney Care Baton Rouge Mancuso Lane
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Fresenius Kidney Care South Dialysis
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01040
- ARA Holyoke Dialysis Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Davita Hospital Hill Dialysis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Durham Nephrology Associates, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Waterloo Dialysis
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Fresenius North Austin Dialysis Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77083
- Fresenius Kidney Care - Mission Bend (FMCNA #3971)
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Fresenius Kidney Care Sugar Land
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Liberty Dialysis St. George
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- DaVita Butler Farm Dialysis
-
-
-
-
-
Brovary, Ukraina, 07400
- Brovarskaya multidisciplinary clinical hospital
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Regional Clinical Hospital - Ivano-Frankivsk
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Kharkiv regional Clinical Centre of urology and nephrology
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- State Institution "Institute of Nephrology" NAMS of Ukraine
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- Lutsk City Clinical Hospital
-
Mykolaiv, Ukraina, 54058
- Mykolaiv Regional Clinical Hospital
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Transcarpatian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Baja, Węgry, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz
-
Budapest, Węgry, 1083
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
-
Budapest, Węgry, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Hodmezovasarhely, Węgry, 6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont,Hodmezovasarhely
-
Keszthely, Węgry, 8360
- Keszthelyi Korhaz
-
Miskolc, Węgry, 3526
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
-
Pecs, Węgry, 7624
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43126
- A.O.U. di Parma
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA SB
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie (w tym hemodiafiltracji) przez ≥3 miesiące, dializowani co najmniej 9 godzin tygodniowo i stabilni w opinii badacza
- Masa ciała co najmniej 50 kg
- Mężczyzna i/lub kobieta. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawne (<6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) klinicznie istotne krwawienie
- Hemoglobina (Hb) < 9,0 g/dl podczas badania przesiewowego
- Liczba płytek krwi < 100 x 109/l
- aPTT lub PT > GGN (górna granica normy)
- Choroba wątroby związana z aktywnością AlAT > 3x GGN lub bilirubiną całkowitą >2x GGN z bilirubiną bezpośrednią > 20% całkowitej
- Utrzymujące się niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg i/lub ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg)
- Znany nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak
- Znane zaburzenia krzepnięcia, np. choroba von Willebranda lub hemofilia A, B lub C
- Niedawne (<3 miesiące przed badaniem przesiewowym) zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, np. ostry zespół wieńcowy, udar lub ŻChZZ (z wyjątkiem zakrzepicy związanej z dostępem do dializy)
- Niedawna (<3 miesiące przed badaniem przesiewowym) poważna operacja lub zaplanowana duża operacja podczas udziału w badaniu
- Zaplanowany przeszczep nerki od żywego dawcy podczas udziału w badaniu
- Uporczywa niewydolność serca sklasyfikowana przez New York Heart Association (NYHA) na poziomie 3 lub wyższym
- Otrzymywanie leczenia przeciwpłytkowego z wyjątkiem dziennej dawki ASA ≤ 150 mg/dobę
- Przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych w dawkach terapeutycznych innych niż standardowe leki przeciwkrzepliwe podczas zabiegu hemodializy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BAY1213790 niska dawka
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę nasycającą 105 mg Osocimabu (BAY1213790) w postaci podskórnego wstrzyknięcia w brzuch, a następnie comiesięczne dawki podtrzymujące wynoszące 52,5 mg do końca przedłużonego okresu leczenia.
|
Pojedyncza dawka nasycająca w postaci wstrzyknięcia podskórnego w brzuch, a następnie comiesięczne dawki podtrzymujące.
|
|
Komparator placebo: Niska dawka placebo
Placebo będzie podawane podskórnie w taki sam sposób jak Osocimab.
|
Podanie podskórne w taki sam sposób jak osocimab.
|
|
Eksperymentalny: BAY1213790 wysoka dawka
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę nasycającą 210 mg Osocimabu (BAY1213790) w postaci podskórnego wstrzyknięcia w brzuch, a następnie comiesięczne dawki podtrzymujące wynoszące 105 mg do końca przedłużonego okresu leczenia.
|
Pojedyncza dawka nasycająca w postaci wstrzyknięcia podskórnego w brzuch, a następnie comiesięczne dawki podtrzymujące.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka placebo
Placebo będzie podawane podskórnie w taki sam sposób jak Osocimab.
|
Podanie podskórne w taki sam sposób jak osocimab.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane ryzyko wystąpienia pierwszego złożonego zdarzenia poważnego krwawienia (MB) i istotnego klinicznie zdarzenia innego niż poważne krwawienie (CRNMB) ocenione przez zaślepioną Centralną Niezależną Komisję Orzekającą (CIAC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji w badaniu do 30 dni po ostatniej interwencji w badaniu w głównym okresie leczenia, do 6 miesięcy
|
W tabeli przedstawiono skumulowane ryzyko zachorowalności pierwszego połączenia MB i CRNMB (ISTH) w miesiącu 6. Opisowy czas do złożenia zdarzeń MB i CRNMB jest przedstawiony w analizie statystycznej. Przeprowadzono opisową analizę czasu do złożenia głównych zdarzeń związanych z leczeniem i CRNMB [zgodnie z wytycznymi Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH)]. Funkcja skumulowanej częstości występowania zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania wraz z odpowiednim przedziałem ufności została oszacowana dla każdej grupy leczenia przy użyciu estymatorów Aalena-Johansena. Skumulowana częstość występowania zdarzeń do dnia włącznie. |
Od pierwszej dawki interwencji w badaniu do 30 dni po ostatniej interwencji w badaniu w głównym okresie leczenia, do 6 miesięcy
|
|
Skumulowane ryzyko wystąpienia złożonego umiarkowanego i ciężkiego zdarzenia niepożądanego (AE) oraz poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badanej do 30 dni po ostatniej interwencji badanej w głównym okresie leczenia, do 6 miesięcy
|
W tabeli przedstawiono skumulowane ryzyko wystąpienia złożonych umiarkowanych i ciężkich AE oraz SAE w miesiącu 6. Opisowy czas do połączenia umiarkowanych i ciężkich AE oraz SAE przedstawiono w analizie statystycznej. AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu. |
Od pierwszej dawki interwencji badanej do 30 dni po ostatniej interwencji badanej w głównym okresie leczenia, do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) przy minimalnych poziomach po 6 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy (Wizyta 19 / Dzień 30 6 miesiąca)
|
APTT przy poziomach minimalnych po 6 miesiącach analizowano jako stosunek do linii podstawowej, podając średnią geometryczną (odchylenie standardowe). aPTT mierzono metodą wyzwalania kaolinem (test krzepnięcia). |
W wieku 6 miesięcy (Wizyta 19 / Dzień 30 6 miesiąca)
|
|
Stosunek aktywności czynnika XI (FXI) przy najniższych poziomach po 6 miesiącach w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy (Wizyta 19 / Dzień 30 6 miesiąca)
|
Aktywność czynnika XI (FXI) na poziomach minimalnych po 6 miesiącach analizowano jako stosunek do linii podstawowej, podając średnią geometryczną (odchylenie standardowe). Aktywność czynnika XI oceniano za pomocą testu krzepnięcia opartego na aPTT przy użyciu osocza z niedoborem FXI. |
W wieku 6 miesięcy (Wizyta 19 / Dzień 30 6 miesiąca)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Zatorowość i zakrzepica
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20115
- 2019-003957-27 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planów udostępniania danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BAY1213790 (osocimab)
-
BayerZakończonyArtroplastyka stawu kolanowego, całkowitaLitwa, Hiszpania, Bułgaria, Izrael, Polska, Czechy, Grecja, Federacja Rosyjska, Łotwa, Portugalia, Ukraina, Kanada, Afryka Południowa
-
BayerZakończonyDializa nerekHiszpania, Belgia, Stany Zjednoczone, Portugalia