Étude pour étudier l'innocuité d'un médicament appelé Osocimab à faibles et fortes doses chez des patients adultes atteints d'insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse régulière (CONVERT)
13 juillet 2023 mis à jour par: Bayer
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des administrations sous-cutanées mensuelles d'une cohorte de doses faibles et élevées d'osocimab à des patients atteints d'IRT sous hémodialyse régulière
Dans cette étude, les chercheurs veulent en savoir plus sur l'innocuité du médicament Osocimab à doses faibles et élevées chez les participants adultes atteints d'insuffisance rénale sous dialyse régulière (une procédure qui utilise une machine pour éliminer les toxines et les liquides supplémentaires dans le sang). Les patients atteints d'une maladie rénale qui subissent une dialyse régulière présentent un risque élevé de maladies cardiaques et vasculaires. L'osocimab est un anticorps monoclonal humain en cours de développement pour la prévention des événements causés par des caillots sanguins tels que les crises cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux et les décès dus à des maladies du cœur ou des vaisseaux sanguins. Il agit en se liant à la forme activée du facteur de coagulation XI et en la bloquant, ce qui augmente la formation et la stabilité des caillots. Les chercheurs veulent également découvrir comment le médicament Osocimab agit dans le corps humain et comment le corps absorbe, distribue et excrète le médicament.
Les participants à cette étude recevront une injection mensuelle d'Osocimab à dose faible ou élevée ou un placebo (un placebo ressemble à un traitement mais ne contient aucun médicament). L'osocimab et le placebo seront injectés dans le tissu sous la peau du ventre. L'observation pour chaque participant durera jusqu'à 23 mois. Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants pour surveiller l'innocuité et mesurer le taux sanguin du médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
704
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Box Hill, Australie, 3128
- Eastern Health Integrated Renal Service
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New Lambton Heights, Australie, 2305
- John Hunter Hospital
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New South Wales
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Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Baudour, Belgique, 7331
- Epicura
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Bonheiden, Belgique, 2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
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Gent, Belgique, 9000
- AZ St-Lucas Campus St-Lucas
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liege, Belgique, 4000
- CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Nephrology
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Sint-niklaas, Belgique, 9100
- AZ Nikolaas Campus Sint-Niklaas
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Dupnitsa, Bulgarie, 2600
- MHAT Sveti Ivan Rilski 2003
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Haskovo, Bulgarie, 6300
- MHAT Haskovo
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Ruse, Bulgarie, 7002
- UMHAT Kanev AD
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Shumen, Bulgarie, 9700
- MHAT Shumen AD
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Nefrologia
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Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
- Hospital Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Chelyabinsk, Fédération Russe, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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Kolomna, Fédération Russe, 140402
- LLC Dialysis center
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Krasnodar, Fédération Russe, 350029
- LLC Fresenius medical care Kuban
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Mytishchi, Fédération Russe, 141007
- LLC Dialysis center
-
Orenburg, Fédération Russe, 460040
- City Clinical Hospital #1 Orenburg
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Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 192102
- Kupchinsky center for outpatient dialysis
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 193318
- LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
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St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
- City Hospital #31
-
Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- LLC Yaroslavl dialysis center
-
Yekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Arta, Grèce, 47100
- General Hospital of Arta
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Athens, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens, Grèce, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athens
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Ioannina, Grèce, 45500
- Ioannina University General Hospital
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Larissa, Grèce, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grèce, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grèce, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Baja, Hongrie, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz
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Budapest, Hongrie, 1083
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
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Budapest, Hongrie, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
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Hodmezovasarhely, Hongrie, 6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont,Hodmezovasarhely
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Keszthely, Hongrie, 8360
- Keszthelyi Korhaz
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Miskolc, Hongrie, 3526
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
-
Pecs, Hongrie, 7624
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
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Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
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Haifa, Israël, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Israël, 4937211
- Rabin Medical Center, HaSharon (Golda) Campus
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Tiberius, Israël, 1528001
- Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
-
Zerifin, Israël, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43126
- A.O.U. di Parma
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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Lazio
-
Roma, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Liguria
-
Genova, Liguria, Italie, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italie, 27100
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA SB
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-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italie, 50134
- A.O.U. Careggi
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Kumamoto, Japon, 861-4112
- Akebono Clinic
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Kyoto, Japon, 600-8216
- Kyoto Station Takeda Dialysis Clinic
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Osaka, Japon, 543-0052
- Akagaki Clinic
-
Yamagata, Japon, 990-0885
- Yabuki Hospital
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Ibaraki
-
Sashima-gun, Ibaraki, Japon, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japon, 300-0835
- Ohishi Naika Clinic
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japon, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-0861
- Kikuchi Medical Clinic
-
-
Miyagi
-
Shiraishi, Miyagi, Japon, 989-0231
- Katta General Hospital
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Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japon, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japon, 343-0823
- Saiyu Clinic
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Tochigi
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Kanuma, Tochigi, Japon, 322-0029
- Takemura Medical Nephro Clinic
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Tokyo
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Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 158-0094
- Futakotamagawaekimae clinic
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japon, 755-0155
- Saint Hill Hospital
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Salzburg, L'Autriche, 5026
- Privatklinik Wehrle-Diakonissen
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Wien, L'Autriche, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien, L'Autriche, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
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Kärnten
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Klagenfurt, Kärnten, L'Autriche, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Aveiro, Le Portugal, 3800-266
- Diaverum Aveiro
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Leiria, Le Portugal, 2400-441
- Eurodial Leiria (DaVita)
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Lisboa, Le Portugal, 1250-191
- NephroCare APDP
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Leiria
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Gaeiras - Obidos, Leiria, Le Portugal, 2510-702
- Eurodial Obidos (DaVita)
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Lisboa
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Amadora, Lisboa, Le Portugal, 2700-001
- SPD - Amadora (Diaverum Amadora)
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Carnaxide, Lisboa, Le Portugal, 2795-53
- CHLO - Hospital Santa Cruz
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Cascais, Lisboa, Le Portugal, 2750-663
- Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
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Sacavem, Lisboa, Le Portugal, 2685-005
- Pluribus Dialise - Sacavem (DaVita)
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Porto
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Canelas, Porto, Le Portugal, 4410-313
- Caledial - Centro de Hemodiálise de Gaia
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Santarém
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Torres Novas, Santarém, Le Portugal, 2350-754
- Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
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Kaunas, Lituanie, LT-47116
- LUHS Kauno Hospital (Josvainiu str.)
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina ziekenhuis
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
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Kielce, Pologne, 25-736
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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Olkusz, Pologne, 32-300
- Stacja Dializ Olkusz
-
Swiecie, Pologne, 86-100
- NZOZ Nowy Szpital w Swieciu Sp. z o.o.
-
Warszawa, Pologne, 02-758
- Stacja Dializ W-wa Mangalia
-
Zyrardow, Pologne, 96-300
- Stacja Dializ Zyrardow
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Liberec, Tchéquie, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
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Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
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Plzen, Tchéquie, 323 33
- Privamed s.r.o.
-
Sokolov, Tchéquie, 356 01
- Fresenius Nephro Care s.r.o. - Sokolov
-
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-
-
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Ankara, Turquie, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Aydin, Turquie, 09100
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
-
Istanbul, Turquie, 34180
- Turk Bobrek Vakfi Memorial Hizmet Hastanesi
-
Istanbul, Turquie, 34418
- Sisli Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kayseri, Turquie, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
Kocaeli, Turquie, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Malatya, Turquie, 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi
-
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Brovary, Ukraine, 07400
- Brovarskaya multidisciplinary clinical hospital
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
- Regional Clinical Hospital - Ivano-Frankivsk
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Kharkiv, Ukraine, 61037
- Kharkiv regional Clinical Centre of urology and nephrology
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Kyiv, Ukraine, 02660
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- State Institution "Institute of Nephrology" NAMS of Ukraine
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Lutsk, Ukraine, 43024
- Lutsk City Clinical Hospital
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Mykolaiv, Ukraine, 54058
- Mykolaiv Regional Clinical Hospital
-
Poltava, Ukraine, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
Uzhgorod, Ukraine, 88018
- Transcarpatian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
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California
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Azusa, California, États-Unis, 91702
- North America Research Institute - Azusa
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Brawley, California, États-Unis, 92227
- Fresenius Kidney Care - Brawley
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Encino, California, États-Unis, 91316
- DaVita South Valley Dialysis
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Fresenius Kidney Care - La Mesa
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- East L.A. Dialysis Center
-
Riverside, California, États-Unis, 92503
- Van Buren Dialysis Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92111
- Fresenius Kidney Care Kearny Mesa
-
San Diego, California, États-Unis, 92154
- FMC San Ysidro
-
West Covina, California, États-Unis, 91790
- Queen's Dialysis Unit
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- DaVita Greater Waterbury Dialysis
-
-
Florida
-
Ellenton, Florida, États-Unis, 34222
- ARA Plantation Dialysis, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- ARA Augusta
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, États-Unis, 83605
- Liberty Dialysis- Caldwell
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- Fresenius Kidney Care Evergreen Park
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Fresenius Kidney Care Baton Rouge Mancuso Lane
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71106
- Fresenius Kidney Care South Dialysis
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, États-Unis, 01040
- ARA Holyoke Dialysis Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Davita Hospital Hill Dialysis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Durham Nephrology Associates, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Waterloo Dialysis
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Fresenius North Austin Dialysis Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77083
- Fresenius Kidney Care - Mission Bend (FMCNA #3971)
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Fresenius Kidney Care Sugar Land
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Liberty Dialysis St. George
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- DaVita Butler Farm Dialysis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir au moins 18 ans
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse (y compris l'hémodiafiltration) pendant ≥ 3 mois, sous dialyse au moins 9 heures par semaine et stables de l'avis de l'investigateur
- Poids corporel d'au moins 50 kg
- Homme et/ou femme. L'utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
Critère d'exclusion:
- Hémorragie cliniquement significative récente (< 6 mois avant le dépistage)
- Hémoglobine (Hb) < 9,0 g/dL au dépistage
- Numération plaquettaire < 100 x 109/L
- aPTT ou PT > LSN (limite supérieure de la normale)
- Maladie hépatique associée à ALT > 3x LSN, ou bilirubine totale > 2x LSN avec bilirubine directe > 20 % du total
- Hypertension artérielle persistante non contrôlée (pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg et/ou pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg)
- Tumeur intracrânienne connue, malformation artério-veineuse ou anévrisme
- Troubles hémorragiques connus, par ex. maladie de von-Willebrand ou hémophilie A, B ou C
- Événement thromboembolique récent (<3 mois avant le dépistage), par ex. syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ou TEV (sauf thrombose d'accès à la dialyse)
- Chirurgie majeure récente (<3 mois avant le dépistage) ou chirurgie majeure prévue pendant la participation à l'étude
- Greffe rénale programmée d'un donneur vivant pendant la participation à l'étude
- Insuffisance cardiaque persistante selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) de 3 ou plus
- Recevoir un traitement antiplaquettaire sauf quotidiennement AAS ≤ 150 mg/jour
- Recevoir une anticoagulation à des doses thérapeutiques, autre que l'anticoagulation standard pendant la procédure d'hémodialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BAY1213790 faible dose
Les participants recevront une dose de charge unique d'Osocimab (BAY1213790) de 105 mg sous forme d'injection abdominale sous-cutanée, suivie de doses d'entretien mensuelles de 52,5 mg jusqu'à la fin de la période de traitement d'extension.
|
Dose de charge unique sous forme d'injection abdominale sous-cutanée suivie de doses d'entretien mensuelles.
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Comparateur placebo: Placebo à faible dose
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée de la même manière que l'osocimab.
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Administration sous-cutanée de la même manière que l'Osocimab.
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Expérimental: BAY1213790 haute dose
Les participants recevront une dose de charge unique d'Osocimab (BAY1213790) de 210 mg sous forme d'injection abdominale sous-cutanée, suivie de doses d'entretien mensuelles de 105 mg jusqu'à la fin de la période de traitement d'extension.
|
Dose de charge unique sous forme d'injection abdominale sous-cutanée suivie de doses d'entretien mensuelles.
|
|
Expérimental: Placebo à haute dose
Le placebo sera administré par voie sous-cutanée de la même manière que l'osocimab.
|
Administration sous-cutanée de la même manière que l'Osocimab.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Risque d'incidence cumulatif du premier composite d'événements d'hémorragie majeure (MB) et d'hémorragie non majeure cliniquement pertinente (CRNMB) tel qu'évalué par le Comité d'adjudication central indépendant (CIAC) en aveugle
Délai: De la première dose d'intervention à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière intervention à l'étude dans la période de traitement principale, jusqu'à 6 mois
|
Le risque d'incidence cumulé du premier composite MB et CRNMB (ISTH) au mois 6 est indiqué dans le tableau. Le temps descriptif pour la composition des événements MB et CRNMB est rapporté dans l'analyse statistique. Des analyses du temps descriptif pour combiner les événements majeurs et CRNMB apparus sous traitement [conformément aux directives de l'International Society on Thrombosis and Haemostatsis (ISTH)] ont été effectuées. La fonction d'incidence cumulée pour l'événement d'intérêt ainsi que l'intervalle de confiance correspondant ont été estimés pour chaque bras de traitement à l'aide d'estimateurs d'Aalen-Johansen. Incidence cumulée des événements jusqu'à la journée, inclusivement. |
De la première dose d'intervention à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière intervention à l'étude dans la période de traitement principale, jusqu'à 6 mois
|
|
Risque d'incidence cumulé d'un ensemble d'événements indésirables (EI) modérés et graves et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose d'intervention à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière intervention à l'étude dans la période de traitement principale, jusqu'à 6 mois
|
Le risque d'incidence cumulé du composite d'EI et d'EIG modérés et graves au mois 6 est indiqué dans le tableau. Le temps descriptif du composite des EI et des EIG modérés et graves est rapporté dans l'analyse statistique. Un EI était tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention de l'étude. |
De la première dose d'intervention à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière intervention à l'étude dans la période de traitement principale, jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) à 6 mois de niveaux creux par rapport à la ligne de base.
Délai: A 6 mois (Visite 19 / Jour 30 du 6ème mois)
|
L'aPTT aux niveaux les plus bas après 6 mois a été analysé en tant que rapport à la ligne de base en fournissant la moyenne géométrique (écart type). L'aPTT a été mesuré par la méthode de déclenchement au kaolin (test de coagulation). |
A 6 mois (Visite 19 / Jour 30 du 6ème mois)
|
|
Rapport de l'activité du facteur XI (FXI) aux concentrations minimales de 6 mois par rapport à la ligne de base
Délai: A 6 mois (Visite 19 / Jour 30 du 6ème mois)
|
L'activité du facteur XI (FXI) aux niveaux creux après 6 mois a été analysée en tant que rapport à la ligne de base en fournissant la moyenne géométrique (écart type). L'activité du facteur XI a été évaluée avec un test de coagulation basé sur l'aPTT en utilisant du plasma déficient en FXI. |
A 6 mois (Visite 19 / Jour 30 du 6ème mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2020
Première publication (Réel)
21 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Embolie et thrombose
- Insuffisance rénale chronique
- Maladie chronique
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Thromboembolie
Autres numéros d'identification d'étude
- 20115
- 2019-003957-27 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'y a pas de plans actuels pour partager des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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