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Studie zur Untersuchung der Sicherheit eines Medikaments namens Osocimab in niedrigen und hohen Dosen bei erwachsenen Patienten mit Nierenversagen, die eine regelmäßige Hämodialyse benötigen (CONVERT)

13. Juli 2023 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit monatlicher subkutaner Verabreichungen einer niedrig- und hochdosierten Osocimab-Kohorte an ESRD-Patienten unter regelmäßiger Hämodialyse

In dieser Studie wollen die Forscher mehr über die Sicherheit des Medikaments Osocimab in niedrigen und hohen Dosen bei erwachsenen Teilnehmern mit Nierenerkrankungen erfahren, die sich einer regelmäßigen Dialyse unterziehen (ein Verfahren, bei dem eine Maschine verwendet wird, um Giftstoffe und zusätzliche Flüssigkeiten aus dem Blut zu entfernen). Patienten mit Nierenerkrankungen, die sich regelmäßig einer Dialyse unterziehen, haben ein hohes Risiko für Herz- und Blutgefäßerkrankungen. Osocimab ist ein in der Entwicklung befindlicher humaner monoklonaler Antikörper zur Vorbeugung von durch Blutgerinnsel verursachten Ereignissen wie Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod aufgrund von Herz- oder Blutgefäßerkrankungen. Es wirkt, indem es an die aktivierte Form des Gerinnungsfaktors XI bindet und diese blockiert, was die Bildung und Stabilität von Gerinnseln erhöht. Die Forscher wollen auch herausfinden, wie das Medikament Osocimab im menschlichen Körper wirkt und wie der Körper das Medikament aufnimmt, verteilt und ausscheidet.

Die Teilnehmer an dieser Studie erhalten eine monatliche Injektion von entweder Osocimab in einer niedrigen oder hohen Dosis oder ein Placebo (ein Placebo sieht aus wie eine Behandlung, enthält aber kein Arzneimittel). Sowohl Osocimab als auch Placebo werden in das Gewebe unter der Bauchhaut injiziert. Die Beobachtung für jeden Teilnehmer dauert bis zu 23 Monate. Den Teilnehmern werden Blutproben entnommen, um die Sicherheit zu überwachen und den Blutspiegel des Studienmedikaments zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

704

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Eastern Health Integrated Renal Service
      • New Lambton Heights, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
        • Sydney Adventist Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Belgien
      • Baudour, Belgien, 7331
        • Epicura
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ St-Lucas Campus St-Lucas
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Nephrology
      • Sint-niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas Campus Sint-Niklaas
  • Bulgarien
      • Dupnitsa, Bulgarien, 2600
        • MHAT Sveti Ivan Rilski 2003
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • MHAT Haskovo
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • UMHAT Kanev AD
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • MHAT Shumen AD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD
  • Griechenland
      • Arta, Griechenland, 47100
        • General Hospital of Arta
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • HIPPOKRATION General Hospital of Athens
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • Ioannina University General Hospital
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Hippokration General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • General Hospital of Thessaloniki Papageorgiou
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4937211
        • Rabin Medical Center, HaSharon (Golda) Campus
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Tiberius, Israel, 1528001
        • Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43126
        • A.O.U. di Parma
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA SB
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • A.O.U. Careggi
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 861-4112
        • Akebono Clinic
      • Kyoto, Japan, 600-8216
        • Kyoto Station Takeda Dialysis Clinic
      • Osaka, Japan, 543-0052
        • Akagaki Clinic
      • Yamagata, Japan, 990-0885
        • Yabuki Hospital
    • Ibaraki
      • Sashima-gun, Ibaraki, Japan, 306-0433
        • Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0835
        • Ohishi Naika Clinic
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-0062
        • Tsuchiura Beryl Clinic
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0861
        • Kikuchi Medical Clinic
    • Miyagi
      • Shiraishi, Miyagi, Japan, 989-0231
        • Katta General Hospital
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Koshigaya, Saitama, Japan, 343-0823
        • Saiyu Clinic
    • Tochigi
      • Kanuma, Tochigi, Japan, 322-0029
        • Takemura Medical Nephro Clinic
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0094
        • Futakotamagawaekimae clinic
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-0155
        • Saint Hill Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-47116
        • LUHS Kauno Hospital (Josvainiu str.)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum (AMC)
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3079DZ
        • Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
  • Polen
      • Kielce, Polen, 25-736
        • Wojewodzki Szpital Zespolony
      • Olkusz, Polen, 32-300
        • Stacja Dializ Olkusz
      • Swiecie, Polen, 86-100
        • NZOZ Nowy Szpital w Swieciu Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Stacja Dializ W-wa Mangalia
      • Zyrardow, Polen, 96-300
        • Stacja Dializ Zyrardow
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3800-266
        • Diaverum Aveiro
      • Leiria, Portugal, 2400-441
        • Eurodial Leiria (DaVita)
      • Lisboa, Portugal, 1250-191
        • NephroCare APDP
    • Leiria
      • Gaeiras - Obidos, Leiria, Portugal, 2510-702
        • Eurodial Obidos (DaVita)
    • Lisboa
      • Amadora, Lisboa, Portugal, 2700-001
        • SPD - Amadora (Diaverum Amadora)
      • Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2795-53
        • CHLO - Hospital Santa Cruz
      • Cascais, Lisboa, Portugal, 2750-663
        • Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
      • Sacavem, Lisboa, Portugal, 2685-005
        • Pluribus Dialise - Sacavem (DaVita)
    • Porto
      • Canelas, Porto, Portugal, 4410-313
        • Caledial - Centro de Hemodialise de Gaia
    • Santarém
      • Torres Novas, Santarém, Portugal, 2350-754
        • Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical hospital
      • Kolomna, Russische Föderation, 140402
        • LLC Dialysis center
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350029
        • LLC Fresenius medical care Kuban
      • Mytishchi, Russische Föderation, 141007
        • LLC Dialysis center
      • Orenburg, Russische Föderation, 460040
        • City Clinical Hospital #1 Orenburg
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192102
        • Kupchinsky center for outpatient dialysis
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193318
        • LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • City Hospital #31
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • LLC Yaroslavl dialysis center
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos | Nefrologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Hospital Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Aydin, Truthahn, 09100
        • Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
      • Istanbul, Truthahn, 34180
        • Turk Bobrek Vakfi Memorial Hizmet Hastanesi
      • Istanbul, Truthahn, 34418
        • Sisli Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
      • Malatya, Truthahn, 44280
        • Inonu Universitesi Tip Fakultesi
  • Tschechien
      • Liberec, Tschechien, 460 63
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen, Tschechien, 323 33
        • Privamed s.r.o.
      • Sokolov, Tschechien, 356 01
        • Fresenius Nephro Care s.r.o. - Sokolov
  • Ukraine
      • Brovary, Ukraine, 07400
        • Brovarskaya multidisciplinary clinical hospital
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
        • Regional Clinical Hospital - Ivano-Frankivsk
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Kharkiv regional Clinical Centre of urology and nephrology
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • State Institution "Institute of Nephrology" NAMS of Ukraine
      • Lutsk, Ukraine, 43024
        • Lutsk City Clinical Hospital
      • Mykolaiv, Ukraine, 54058
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Transcarpatian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Bajai Szent Rókus Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Eszak-Pesti Centrumkorhaz-Honvedkorhaz
      • Hodmezovasarhely, Ungarn, 6800
        • Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont,Hodmezovasarhely
      • Keszthely, Ungarn, 8360
        • Keszthelyi Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • North America Research Institute - Azusa
      • Brawley, California, Vereinigte Staaten, 92227
        • Fresenius Kidney Care - Brawley
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • DaVita South Valley Dialysis
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Fresenius Kidney Care - La Mesa
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • East L.A. Dialysis Center
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Van Buren Dialysis Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Fresenius Kidney Care Kearny Mesa
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92154
        • FMC San Ysidro
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Queen's Dialysis Unit
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • DaVita Greater Waterbury Dialysis
    • Florida
      • Ellenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34222
        • ARA Plantation Dialysis, LLC
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • ARA Augusta
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Liberty Dialysis- Caldwell
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Fresenius Kidney Care Evergreen Park
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Fresenius Kidney Care Baton Rouge Mancuso Lane
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Fresenius Kidney Care South Dialysis
    • Massachusetts
      • Holyoke, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01040
        • ARA Holyoke Dialysis Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Davita Hospital Hill Dialysis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Durham Nephrology Associates, Pa
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Waterloo Dialysis
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Fresenius North Austin Dialysis Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77083
        • Fresenius Kidney Care - Mission Bend (FMCNA #3971)
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Fresenius Kidney Care Sugar Land
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Liberty Dialysis St. George
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • DaVita Butler Farm Dialysis
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5026
        • Privatklinik Wehrle-Diakonissen
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitätsklinikum AKH Wien
      • Wien, Österreich, 1030
        • Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
    • Kärnten
      • Klagenfurt, Kärnten, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse (einschließlich Hämodiafiltration) für ≥ 3 Monate, die mindestens 9 Stunden pro Woche Dialyse erhalten und nach Ansicht des Prüfarztes stabil sind
  • Körpergewicht von mindestens 50 kg
  • Männlich und/oder weiblich. Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche (< 6 Monate vor dem Screening) klinisch signifikante Blutungen
  • Hämoglobin (Hb) < 9,0 g/dL beim Screening
  • Thrombozytenzahl < 100 x 109/l
  • aPTT oder PT > ULN (Obergrenze des Normalwerts)
  • Lebererkrankung verbunden mit ALT > 3 x ULN oder Gesamtbilirubin > 2 x ULN mit direktem Bilirubin > 20 % des Gesamtwertes
  • Anhaltender unkontrollierter Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg und/oder systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg)
  • Bekannte intrakranielle Neoplasie, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma
  • Bekannte Blutungsstörungen, z. von-Willebrand-Krankheit oder Hämophilie A, B oder C
  • Kürzlich (< 3 Monate vor dem Screening) thromboembolisches Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder VTE (außer Dialysezugangsthrombose)
  • Kürzlich (<3 Monate vor dem Screening) größere Operation oder geplante größere Operation während der Studienteilnahme
  • Geplante Lebendspende-Nierentransplantation während der Studienteilnahme
  • Anhaltende Herzinsuffizienz gemäß der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) von 3 oder höher
  • Thrombozytenaggregationshemmer erhalten, außer täglich ASS ≤ 150 mg/Tag
  • Erhalten einer Antikoagulation in therapeutischen Dosen, außer der Standard-Antikoagulation während des Hämodialyseverfahrens

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAY1213790 niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 105 mg Osocimab (BAY1213790) als subkutane Bauchinjektion, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen von 52,5 mg bis zum Ende der Verlängerungsbehandlungsperiode.
Arzneimittel: BAY1213790 (Osocimab)
Einmalige Aufsättigungsdosis als subkutane Bauchinjektion, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen.
Placebo-Komparator: Placebo niedrig dosiert
Placebo wird auf die gleiche Weise wie Osocimab subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Verabreichung auf die gleiche Weise wie bei Osocimab.
Experimental: BAY1213790 hochdosiert
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 210 mg Osocimab (BAY1213790) als subkutane Bauchinjektion, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen von 105 mg bis zum Ende der Verlängerungsbehandlungsperiode.
Arzneimittel: BAY1213790 (Osocimab)
Einmalige Aufsättigungsdosis als subkutane Bauchinjektion, gefolgt von monatlichen Erhaltungsdosen.
Experimental: Placebo hochdosiert
Placebo wird auf die gleiche Weise wie Osocimab subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Verabreichung auf die gleiche Weise wie bei Osocimab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulatives Inzidenzrisiko der ersten Kombination aus schweren Blutungen (MB) und klinisch relevanten nicht-schweren Blutungen (CRNMB), bewertet durch das verblindete Central Independent Adjudication Committee (CIAC)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention bis 30 Tage nach der letzten Studienintervention im Hauptbehandlungszeitraum, bis zu 6 Monate

Das kumulative Inzidenzrisiko der ersten Kombination aus MB und CRNMB (ISTH) im 6. Monat ist in der Tabelle aufgeführt.

Die beschreibende Zeit bis zur Kombination von MB- und CRNMB-Ereignissen wird in der statistischen Analyse angegeben.

Es wurden deskriptive Analysen der Zeitspanne bis zur Zusammenstellung behandlungsbedingter schwerwiegender Ereignisse und CRNMB-Ereignisse [im Einklang mit den Richtlinien der International Society on Thrombosis and Haemostatsis (ISTH)] durchgeführt. Die kumulative Inzidenzfunktion für das Ereignis von Interesse wurde zusammen mit dem entsprechenden Konfidenzintervall für jeden Behandlungsarm mithilfe von Aalen-Johansen-Schätzern geschätzt. Kumulierte Inzidenz von Ereignissen bis zum jeweiligen Tag (einschließlich).
Von der ersten Dosis der Studienintervention bis 30 Tage nach der letzten Studienintervention im Hauptbehandlungszeitraum, bis zu 6 Monate
Kumulatives Inzidenzrisiko einer Kombination aus mittelschweren und schweren unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention bis 30 Tage nach der letzten Studienintervention im Hauptbehandlungszeitraum, bis zu 6 Monate

Das kumulative Inzidenzrisiko einer Kombination aus mittelschweren und schweren UEs und SUEs im 6. Monat ist in der Tabelle aufgeführt.

Die beschreibende Zeit für die Kombination aus mittelschweren und schweren UEs und SUEs wird in der statistischen Analyse angegeben.

Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit der Studienintervention stand oder nicht.
Von der ersten Dosis der Studienintervention bis 30 Tage nach der letzten Studienintervention im Hauptbehandlungszeitraum, bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) bei 6-Monats-Talspiegeln zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Mit 6 Monaten (Besuch 19 / Tag 30 des 6. Monats)

Die aPTT auf Tiefstniveaus nach 6 Monaten wurde als Verhältnis zum Ausgangswert analysiert, indem das geometrische Mittel (Standardabweichung) angegeben wurde.

aPTT wurde mit der Kaolin-Trigger-Methode (Gerinnungstest) gemessen.
Mit 6 Monaten (Besuch 19 / Tag 30 des 6. Monats)
Verhältnis der Faktor XI (FXI)-Aktivität bei 6-Monats-Tiefstwerten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Mit 6 Monaten (Besuch 19 / Tag 30 des 6. Monats)

Die Faktor XI (FXI)-Aktivität bei Tiefstwerten nach 6 Monaten wurde als Verhältnis zum Ausgangswert analysiert, indem das geometrische Mittel (Standardabweichung) angegeben wurde.

Die Faktor XI-Aktivität wurde mit einem aPTT-basierten Gerinnungstest unter Verwendung von FXI-defizientem Plasma bewertet.
Mit 6 Monaten (Besuch 19 / Tag 30 des 6. Monats)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20115
  • 2019-003957-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keine Pläne, Daten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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