Tutkimus ososimabiksi kutsutun lääkkeen turvallisuuden tutkimiseksi pieninä ja suurina annoksina aikuispotilailla, joilla on säännöllistä hemodialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta (CONVERT)
torstai 13. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Bayer
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin säännöllistä hemodialyysihoitoa saaville ESRD-potilaille annettavan kuukausittaisen ihonalaisen annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä pienen ja suuren ososimabin annoksilla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat oppia Osocimab-lääkkeen turvallisuudesta pieninä ja suurina annoksina aikuisilla potilailla, joilla on munuaissairaus ja jotka saavat säännöllisesti dialyysihoitoa (menettely, jossa käytetään konetta toksiinien ja ylimääräisten nesteiden poistamiseksi verestä). Säännöllisesti dialyysihoitoa saavilla munuaissairauspotilailla on suuri riski saada sydän- ja verisuonisairauksia. Ososimabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on kehitteillä estämään verihyytymien aiheuttamia tapahtumia, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus ja sydän- tai verisuonisairauksista johtuva kuolema. Se toimii sitoutumalla hyytymistekijä XI:n aktivoituun muotoon ja estämällä sen, mikä lisää hyytymien muodostumista ja pysyvyyttä. Tutkijat haluavat myös selvittää, kuinka lääke Osocimab vaikuttaa ihmiskehossa ja miten elimistö imee, levittää ja erittää lääkkeen.
Tämän tutkimuksen osallistujat saavat kuukausittain injektion joko pienellä tai suurella ososimabia tai lumelääkettä (plasebo näyttää hoidolta, mutta siinä ei ole lääkettä). Sekä ososimabia että lumelääkettä ruiskutetaan vatsan ihon alla olevaan kudokseen. Jokaisen osallistujan tarkkailu kestää jopa 23 kuukautta. Osallistujilta otetaan verinäytteitä turvallisuuden seuraamiseksi ja tutkimuslääkkeen veripitoisuuden mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
704
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Deventer, Alankomaat, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Eastern Health Integrated Renal Service
-
New Lambton Heights, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Baudour, Belgia, 7331
- Epicura
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ St-Lucas Campus St-Lucas
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Nephrology
-
Sint-niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas Campus Sint-Niklaas
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- MHAT Sveti Ivan Rilski 2003
-
Haskovo, Bulgaria, 6300
- MHAT Haskovo
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Shumen, Bulgaria, 9700
- MHAT Shumen AD
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Nefrologia
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
- Hospital Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
-
Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4937211
- Rabin Medical Center, HaSharon (Golda) Campus
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tiberius, Israel, 1528001
- Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
-
Zerifin, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- A.O.U. di Parma
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA SB
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5026
- Privatklinik Wehrle-Diakonissen
-
Wien, Itävalta, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Itävalta, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Itävalta, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japani, 861-4112
- Akebono Clinic
-
Kyoto, Japani, 600-8216
- Kyoto Station Takeda Dialysis Clinic
-
Osaka, Japani, 543-0052
- Akagaki Clinic
-
Yamagata, Japani, 990-0885
- Yabuki Hospital
-
-
Ibaraki
-
Sashima-gun, Ibaraki, Japani, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japani, 300-0835
- Ohishi Naika Clinic
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japani, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-0861
- Kikuchi Medical Clinic
-
-
Miyagi
-
Shiraishi, Miyagi, Japani, 989-0231
- Katta General Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japani, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japani, 343-0823
- Saiyu Clinic
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japani, 322-0029
- Takemura Medical Nephro Clinic
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 158-0094
- Futakotamagawaekimae clinic
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani, 755-0155
- Saint Hill Hospital
-
-
-
-
-
Arta, Kreikka, 47100
- General Hospital of Arta
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athens
-
Ioannina, Kreikka, 45500
- Ioannina University General Hospital
-
Larissa, Kreikka, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-47116
- LUHS Kauno Hospital (Josvainiu str.)
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugali, 3800-266
- Diaverum Aveiro
-
Leiria, Portugali, 2400-441
- Eurodial Leiria (DaVita)
-
Lisboa, Portugali, 1250-191
- NephroCare APDP
-
-
Leiria
-
Gaeiras - Obidos, Leiria, Portugali, 2510-702
- Eurodial Obidos (DaVita)
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Portugali, 2700-001
- SPD - Amadora (Diaverum Amadora)
-
Carnaxide, Lisboa, Portugali, 2795-53
- CHLO - Hospital Santa Cruz
-
Cascais, Lisboa, Portugali, 2750-663
- Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
-
Sacavem, Lisboa, Portugali, 2685-005
- Pluribus Dialise - Sacavem (DaVita)
-
-
Porto
-
Canelas, Porto, Portugali, 4410-313
- Caledial - Centro de Hemodiálise de Gaia
-
-
Santarém
-
Torres Novas, Santarém, Portugali, 2350-754
- Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
-
-
-
-
-
Kielce, Puola, 25-736
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Olkusz, Puola, 32-300
- Stacja Dializ Olkusz
-
Swiecie, Puola, 86-100
- NZOZ Nowy Szpital w Swieciu Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 02-758
- Stacja Dializ W-wa Mangalia
-
Zyrardow, Puola, 96-300
- Stacja Dializ Zyrardow
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Aydin, Turkki, 09100
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
-
Istanbul, Turkki, 34180
- Turk Bobrek Vakfi Memorial Hizmet Hastanesi
-
Istanbul, Turkki, 34418
- Sisli Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Malatya, Turkki, 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Liberec, Tšekki, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Ostrava, Tšekki, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen, Tšekki, 323 33
- Privamed s.r.o.
-
Sokolov, Tšekki, 356 01
- Fresenius Nephro Care s.r.o. - Sokolov
-
-
-
-
-
Brovary, Ukraina, 07400
- Brovarskaya multidisciplinary clinical hospital
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
-
Dnipro, Ukraina, 49005
- Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Regional Clinical Hospital - Ivano-Frankivsk
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Kharkiv regional Clinical Centre of urology and nephrology
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- State Institution "Institute of Nephrology" NAMS of Ukraine
-
Lutsk, Ukraina, 43024
- Lutsk City Clinical Hospital
-
Mykolaiv, Ukraina, 54058
- Mykolaiv Regional Clinical Hospital
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Transcarpatian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukraina, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Baja, Unkari, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1083
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
-
Budapest, Unkari, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Hodmezovasarhely, Unkari, 6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont,Hodmezovasarhely
-
Keszthely, Unkari, 8360
- Keszthelyi Korhaz
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
-
Pecs, Unkari, 7624
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Kolomna, Venäjän federaatio, 140402
- LLC Dialysis center
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350029
- LLC Fresenius medical care Kuban
-
Mytishchi, Venäjän federaatio, 141007
- LLC Dialysis center
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460040
- City Clinical Hospital #1 Orenburg
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192102
- Kupchinsky center for outpatient dialysis
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193318
- LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
- City Hospital #31
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- LLC Yaroslavl dialysis center
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
- North America Research Institute - Azusa
-
Brawley, California, Yhdysvallat, 92227
- Fresenius Kidney Care - Brawley
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- DaVita South Valley Dialysis
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Fresenius Kidney Care - La Mesa
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- East L.A. Dialysis Center
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Van Buren Dialysis Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- Fresenius Kidney Care Kearny Mesa
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92154
- FMC San Ysidro
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Queen's Dialysis Unit
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- DaVita Greater Waterbury Dialysis
-
-
Florida
-
Ellenton, Florida, Yhdysvallat, 34222
- ARA Plantation Dialysis, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
- ARA Augusta
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Yhdysvallat, 83605
- Liberty Dialysis- Caldwell
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Fresenius Kidney Care Evergreen Park
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Fresenius Kidney Care Baton Rouge Mancuso Lane
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Fresenius Kidney Care South Dialysis
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Yhdysvallat, 01040
- ARA Holyoke Dialysis Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Davita Hospital Hill Dialysis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Durham Nephrology Associates, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Waterloo Dialysis
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Fresenius North Austin Dialysis Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77083
- Fresenius Kidney Care - Mission Bend (FMCNA #3971)
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Fresenius Kidney Care Sugar Land
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Liberty Dialysis St. George
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- DaVita Butler Farm Dialysis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jotka saavat hemodialyysihoitoa (mukaan lukien hemodiafiltraatio) vähintään 3 kuukauden ajan, saavat dialyysihoitoa vähintään 9 tuntia viikossa ja jotka ovat tutkijan mielestä vakaat
- Kehon paino vähintään 50 kg
- Mies ja/tai nainen. Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen (<6 kuukautta ennen seulonta) kliinisesti merkittävä verenvuoto
- Hemoglobiini (Hb) < 9,0 g/dl seulonnassa
- Verihiutaleiden määrä < 100 x 109/l
- aPTT tai PT > ULN (normaalin yläraja)
- Maksasairaus, johon liittyy ALAT > 3 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 2 x ULN, kun suora bilirubiini on > 20 % kokonaisarvosta
- Jatkuva hallitsematon verenpainetauti (diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg ja/tai systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg)
- Tunnettu kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma
- Tunnettuja verenvuotohäiriöitä mm. von Willebrandin tauti tai hemofilia A, B tai C
- Äskettäinen (<3 kuukautta ennen seulontaa) tromboembolinen tapahtuma, esim. akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai laskimotromboembolia (paitsi dialyysitukos)
- Äskettäinen (<3 kuukautta ennen seulonta) suuri leikkaus tai suunniteltu suuri leikkaus tutkimukseen osallistumisen aikana
- Suunniteltu elävän luovuttajan munuaisensiirto tutkimukseen osallistumisen aikana
- Pysyvä sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan 3 tai korkeampi
- Verihiutaleiden vastainen hoito paitsi päivittäinen ASA ≤ 150 mg/vrk
- Antikoagulaatiohoito terapeuttisina annoksina, muut kuin tavalliset antikoagulaatiot hemodialyysitoimenpiteen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAY1213790 pieni annos
Osallistujat saavat Osocimab (BAY1213790) 105 mg:n kerta-annoksen ihonalaisena vatsan alueelle annettavana injektiona, minkä jälkeen 52,5 mg:n kuukausittaiset ylläpitoannokset jatkohoitojakson loppuun asti.
|
Yksittäinen kyllästysannos ihonalaisena vatsan alueelle annettavana injektiona, jota seuraa kuukausittaiset ylläpitoannokset.
|
|
Placebo Comparator: Pieni annos lumelääkettä
Plasebo annetaan ihon alle samalla tavalla kuin Osocimab.
|
Ihon alle samalla tavalla kuin Osocimab.
|
|
Kokeellinen: BAY1213790 suuri annos
Osallistujat saavat Osocimab (BAY1213790) 210 mg:n kerta-annoksen ihonalaisena vatsan alueelle annettavana injektiona, minkä jälkeen 105 mg:n kuukausittaiset ylläpitoannokset jatkohoitojakson loppuun asti.
|
Yksittäinen kyllästysannos ihonalaisena vatsan alueelle annettavana injektiona, jota seuraa kuukausittaiset ylläpitoannokset.
|
|
Kokeellinen: Suuri annos lumelääkettä
Plasebo annetaan ihon alle samalla tavalla kuin Osocimab.
|
Ihon alle samalla tavalla kuin Osocimab.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen vakavan verenvuodon (MB) ja kliinisesti merkityksellisten ei-vakavan verenvuototapahtumien (CRNMB) kumulatiivinen ilmaantuvuusriski Blinded Central Independent Adjudication Committeen (CIAC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen päähoitojaksolla, enintään 6 kuukautta
|
Ensimmäisen MB:n ja CRNMB:n yhdistelmän (ISTH) kumulatiivinen ilmaantuvuusriski kuukaudella 6 on raportoitu taulukossa. Kuvaava aika MB- ja CRNMB-tapahtumien yhdistelmään on raportoitu tilastollisessa analyysissä. Suoritettiin kuvaava aika hoitoon liittyvien merkittävien tapahtumien ja CRNMB-tapahtumien yhdistelmään [yhdenmukaisesti International Society on Thrombosis and Heemostatsis (ISTH) -ohjeiden kanssa]. Kiinnostustapahtuman kumulatiivinen ilmaantuvuusfunktio yhdessä vastaavan luottamusvälin kanssa arvioitiin kullekin hoitohaaralle käyttäen Aalen-Johansen-estimaattoreita. Tapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus päivään saakka, mukaan lukien. |
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen päähoitojaksolla, enintään 6 kuukautta
|
|
Keskivaikeiden ja vakavien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) yhdistelmän kumulatiivinen ilmaantuvuusriski
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen päähoitojaksolla, enintään 6 kuukautta
|
Taulukossa on raportoitu keskivaikeiden ja vaikeiden haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten kumulatiivinen ilmaantuvuusriski kuukauden 6 kohdalla. Keskivaikeiden ja vakavien haittavaikutusten ja vakavien haittavaikutusten yhdistelmän kuvaava aika on raportoitu tilastollisessa analyysissä. AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuksen interventioon vai ei. |
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta 30 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen päähoitojaksolla, enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) suhde 6 kuukauden alimmilla tasoilla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä (käynti 19 / 6. kuukauden päivä 30)
|
APTT alimmilla tasoilla 6 kuukauden jälkeen analysoitiin suhteessa lähtötasoon antamalla geometrinen keskiarvo (standardipoikkeama). aPTT mitattiin kaoliinitriggerimenetelmällä (hyytymismääritys). |
6 kuukauden iässä (käynti 19 / 6. kuukauden päivä 30)
|
|
Factor XI (FXI) -aktiivisuuden suhde 6 kuukauden alimmilla tasoilla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä (käynti 19 / 6. kuukauden päivä 30)
|
Tekijän XI (FXI) aktiivisuus alimmilla tasoilla 6 kuukauden jälkeen analysoitiin suhteessa lähtötasoon antamalla geometrinen keskiarvo (standardipoikkeama). Tekijän XI aktiivisuus arvioitiin aPTT-pohjaisella koagulaatiotestillä käyttäen plasmaa, josta puuttui FXI. |
6 kuukauden iässä (käynti 19 / 6. kuukauden päivä 30)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Embolia ja tromboosi
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Tromboembolia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20115
- 2019-003957-27 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .