Estudio para investigar la seguridad de un fármaco llamado osocimab en dosis bajas y altas en pacientes adultos con insuficiencia renal que requieren hemodiálisis regular (CONVERT)
13 de julio de 2023 actualizado por: Bayer
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad y tolerabilidad de las administraciones subcutáneas mensuales de una cohorte de dosis baja y alta de osocimab a pacientes con ESRD en hemodiálisis regular
En este estudio, los investigadores quieren conocer la seguridad del fármaco Osocimab en dosis bajas y altas en participantes adultos con enfermedad renal que se someten a diálisis regulares (un procedimiento que utiliza una máquina para eliminar las toxinas y el exceso de líquido en la sangre). Los pacientes con enfermedad renal que se someten a diálisis regulares tienen un alto riesgo de enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos. Osocimab es un anticuerpo monoclonal humano en desarrollo para la prevención de eventos causados por coágulos sanguíneos como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte por enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos. Actúa uniéndose y bloqueando la forma activada del factor de coagulación XI, lo que aumenta la formación y la estabilidad de los coágulos. Los investigadores también quieren saber cómo funciona el fármaco Osocimab en el cuerpo humano y cómo el cuerpo absorbe, distribuye y excreta el fármaco.
Los participantes en este estudio recibirán una inyección mensual de Osocimab en una dosis baja o alta o un placebo (un placebo parece un tratamiento pero no contiene ningún medicamento). Tanto Osocimab como el placebo se inyectarán en el tejido debajo de la piel del abdomen. La observación de cada participante durará hasta 23 meses. Se recolectarán muestras de sangre de los participantes para controlar la seguridad y medir el nivel en sangre del fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
704
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Box Hill, Australia, 3128
- Eastern Health Integrated Renal Service
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New Lambton Heights, Australia, 2305
- John Hunter Hospital
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New South Wales
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Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
- Sydney Adventist Hospital
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Salzburg, Austria, 5026
- Privatklinik Wehrle-Diakonissen
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Wien, Austria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
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Wien, Austria, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
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Kärnten
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Klagenfurt, Kärnten, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Dupnitsa, Bulgaria, 2600
- MHAT Sveti Ivan Rilski 2003
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- MHAT Haskovo
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Ruse, Bulgaria, 7002
- UMHAT Kanev AD
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Shumen, Bulgaria, 9700
- MHAT Shumen AD
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD
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Baudour, Bélgica, 7331
- Epicura
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Bonheiden, Bélgica, 2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ St-Lucas Campus St-Lucas
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Nephrology
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Sint-niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas Campus Sint-Niklaas
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Liberec, Chequia, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
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Ostrava, Chequia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Plzen, Chequia, 323 33
- Privamed s.r.o.
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Sokolov, Chequia, 356 01
- Fresenius Nephro Care s.r.o. - Sokolov
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Nefrologia
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Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Manresa, Barcelona, España, 08243
- Hospital Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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California
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Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- North America Research Institute - Azusa
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Brawley, California, Estados Unidos, 92227
- Fresenius Kidney Care - Brawley
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- DaVita South Valley Dialysis
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Fresenius Kidney Care - La Mesa
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- East L.A. Dialysis Center
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Van Buren Dialysis Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Fresenius Kidney Care Kearny Mesa
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San Diego, California, Estados Unidos, 92154
- FMC San Ysidro
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Queen's Dialysis Unit
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- DaVita Greater Waterbury Dialysis
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Florida
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Ellenton, Florida, Estados Unidos, 34222
- ARA Plantation Dialysis, LLC
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- ARA Augusta
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Idaho
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Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
- Liberty Dialysis- Caldwell
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Fresenius Kidney Care Evergreen Park
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Fresenius Kidney Care Baton Rouge Mancuso Lane
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Fresenius Kidney Care South Dialysis
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Massachusetts
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Holyoke, Massachusetts, Estados Unidos, 01040
- ARA Holyoke Dialysis Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Davita Hospital Hill Dialysis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Renal Medicine Associates
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Durham Nephrology Associates, PA
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Waterloo Dialysis
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Fresenius North Austin Dialysis Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
- Fresenius Kidney Care - Mission Bend (FMCNA #3971)
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Fresenius Kidney Care Sugar Land
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Utah
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Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Liberty Dialysis St. George
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Virginia
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- DaVita Butler Farm Dialysis
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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Kolomna, Federación Rusa, 140402
- LLC Dialysis center
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Krasnodar, Federación Rusa, 350029
- LLC Fresenius medical care Kuban
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Mytishchi, Federación Rusa, 141007
- LLC Dialysis center
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Orenburg, Federación Rusa, 460040
- City Clinical Hospital #1 Orenburg
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Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
St. Petersburg, Federación Rusa, 192102
- Kupchinsky center for outpatient dialysis
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St. Petersburg, Federación Rusa, 193318
- LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
- City Hospital #31
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
- LLC Yaroslavl dialysis center
-
Yekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Arta, Grecia, 47100
- General Hospital of Arta
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens, Grecia, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athens
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Ioannina, Grecia, 45500
- Ioannina University General Hospital
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Larissa, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
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Baja, Hungría, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz
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Budapest, Hungría, 1083
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
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Budapest, Hungría, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
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Hodmezovasarhely, Hungría, 6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont,Hodmezovasarhely
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Keszthely, Hungría, 8360
- Keszthelyi Korhaz
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Miskolc, Hungría, 3526
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
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Pecs, Hungría, 7624
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
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Haifa, Israel, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
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Petach Tikva, Israel, 4937211
- Rabin Medical Center, HaSharon (Golda) Campus
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
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Tiberius, Israel, 1528001
- Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
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Zerifin, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43126
- A.O.U. di Parma
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
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Lazio
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Roma, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardia
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Pavia, Lombardia, Italia, 27100
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA SB
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- A.O.U. Careggi
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Kumamoto, Japón, 861-4112
- Akebono Clinic
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Kyoto, Japón, 600-8216
- Kyoto Station Takeda Dialysis Clinic
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Osaka, Japón, 543-0052
- Akagaki Clinic
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Yamagata, Japón, 990-0885
- Yabuki Hospital
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Ibaraki
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Sashima-gun, Ibaraki, Japón, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
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Tsuchiura, Ibaraki, Japón, 300-0835
- Ohishi Naika Clinic
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japón, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-0861
- Kikuchi Medical Clinic
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Miyagi
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Shiraishi, Miyagi, Japón, 989-0231
- Katta General Hospital
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Niigata
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Nagaoka, Niigata, Japón, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
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Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japón, 343-0823
- Saiyu Clinic
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Tochigi
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Kanuma, Tochigi, Japón, 322-0029
- Takemura Medical Nephro Clinic
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Tokyo
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 158-0094
- Futakotamagawaekimae clinic
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japón, 755-0155
- Saint Hill Hospital
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Kaunas, Lituania, LT-47116
- LUHS Kauno Hospital (Josvainiu str.)
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Ankara, Pavo, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
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Aydin, Pavo, 09100
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
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Istanbul, Pavo, 34180
- Turk Bobrek Vakfi Memorial Hizmet Hastanesi
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Istanbul, Pavo, 34418
- Sisli Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Kayseri, Pavo, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
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Kocaeli, Pavo, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
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Malatya, Pavo, 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
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Deventer, Países Bajos, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
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Dordrecht, Países Bajos, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Rotterdam, Países Bajos, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
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Kielce, Polonia, 25-736
- Wojewodzki Szpital Zespolony
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Olkusz, Polonia, 32-300
- Stacja Dializ Olkusz
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Swiecie, Polonia, 86-100
- NZOZ Nowy Szpital w Swieciu Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 02-758
- Stacja Dializ W-wa Mangalia
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Zyrardow, Polonia, 96-300
- Stacja Dializ Zyrardow
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Aveiro, Portugal, 3800-266
- Diaverum Aveiro
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Leiria, Portugal, 2400-441
- Eurodial Leiria (DaVita)
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Lisboa, Portugal, 1250-191
- NephroCare APDP
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Leiria
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Gaeiras - Obidos, Leiria, Portugal, 2510-702
- Eurodial Obidos (DaVita)
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Lisboa
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Amadora, Lisboa, Portugal, 2700-001
- SPD - Amadora (Diaverum Amadora)
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Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2795-53
- CHLO - Hospital Santa Cruz
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Cascais, Lisboa, Portugal, 2750-663
- Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
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Sacavem, Lisboa, Portugal, 2685-005
- Pluribus Dialise - Sacavem (DaVita)
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Porto
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Canelas, Porto, Portugal, 4410-313
- Caledial - Centro de Hemodiálise de Gaia
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Santarém
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Torres Novas, Santarém, Portugal, 2350-754
- Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
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Brovary, Ucrania, 07400
- Brovarskaya multidisciplinary clinical hospital
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
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Dnipro, Ucrania, 49005
- Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76000
- Regional Clinical Hospital - Ivano-Frankivsk
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Kharkiv, Ucrania, 61037
- Kharkiv regional Clinical Centre of urology and nephrology
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Kyiv, Ucrania, 02660
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
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Kyiv, Ucrania, 04050
- State Institution "Institute of Nephrology" NAMS of Ukraine
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Lutsk, Ucrania, 43024
- Lutsk City Clinical Hospital
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Mykolaiv, Ucrania, 54058
- Mykolaiv Regional Clinical Hospital
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Poltava, Ucrania, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
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Uzhgorod, Ucrania, 88018
- Transcarpatian Regional Clinical Hospital
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Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos 18 años de edad.
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis (incluida la hemodiafiltración) durante ≥3 meses, que reciben diálisis al menos 9 horas a la semana y estables a juicio del investigador
- Peso corporal de al menos 50 kg.
- Hombre y/o mujer. El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
Criterio de exclusión:
- Sangrado clínicamente significativo reciente (<6 meses antes de la selección)
- Hemoglobina (Hb) < 9,0 g/dl en la selección
- Recuento de plaquetas < 100 x 109/L
- aPTT o PT > ULN (límite superior de lo normal)
- Enfermedad hepática asociada con ALT > 3x LSN, o bilirrubina total >2x LSN con bilirrubina directa > 20% del total
- Hipertensión sostenida no controlada (presión arterial diastólica ≥100 mmHg y/o presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg)
- Neoplasia intracraneal conocida, malformación arteriovenosa o aneurisma
- Trastornos hemorrágicos conocidos, p. enfermedad de von-Willebrand o hemofilia A, B o C
- Evento tromboembólico reciente (menos de 3 meses antes de la selección), p. síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o TEV (excepto trombosis del acceso de diálisis)
- Cirugía mayor reciente (<3 meses antes de la selección) o cirugía mayor programada durante la participación en el estudio
- Trasplante renal de donante vivo programado durante la participación en el estudio
- Insuficiencia cardíaca persistente según la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) de 3 o más
- Recibe tratamiento antiagregante plaquetario excepto ASA diario ≤ 150 mg/día
- Recibir anticoagulación en dosis terapéuticas, distintas de la anticoagulación estándar durante el procedimiento de hemodiálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BAY1213790 dosis baja
Los participantes recibirán una dosis de carga única de 105 mg de Osocimab (BAY1213790) como inyección abdominal subcutánea, seguida de dosis mensuales de mantenimiento de 52,5 mg hasta el final del período de extensión del tratamiento.
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Dosis de carga única como inyección abdominal subcutánea seguida de dosis de mantenimiento mensuales.
|
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Comparador de placebos: Placebo dosis baja
El placebo se administrará por vía subcutánea de la misma manera que Osocimab.
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Administración subcutánea de la misma manera que Osocimab.
|
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Experimental: BAY1213790 dosis alta
Los participantes recibirán una dosis de carga única de 210 mg de Osocimab (BAY1213790) como inyección abdominal subcutánea, seguida de dosis mensuales de mantenimiento de 105 mg hasta el final del período de extensión del tratamiento.
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Dosis de carga única como inyección abdominal subcutánea seguida de dosis de mantenimiento mensuales.
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Experimental: Dosis alta de placebo
El placebo se administrará por vía subcutánea de la misma manera que Osocimab.
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Administración subcutánea de la misma manera que Osocimab.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Riesgo de incidencia acumulada del primer compuesto de eventos de hemorragia mayor (MB) y hemorragia no mayor clínicamente relevante (CRNMB) según lo evaluado por el Comité de adjudicación independiente central cegado (CIAC)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 30 días después de la última intervención del estudio en el período de tratamiento principal, hasta 6 meses
|
El riesgo de incidencia acumulada del primer compuesto de MB y CRNMB (ISTH) en el mes 6 se informa en la tabla. El tiempo descriptivo para la combinación de eventos MB y CRNMB se informa en el análisis estadístico. Se realizó un análisis descriptivo del tiempo hasta la combinación de eventos importantes emergentes del tratamiento y CRNMB [en consonancia con las directrices de la Sociedad Internacional sobre Trombosis y Hemostasia (ISTH)]. Se estimó la función de incidencia acumulada para el evento de interés junto con el intervalo de confianza correspondiente para cada brazo de tratamiento utilizando estimadores de Aalen-Johansen. Incidencia acumulada de eventos hasta el día, inclusive. |
Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 30 días después de la última intervención del estudio en el período de tratamiento principal, hasta 6 meses
|
|
Riesgo de incidencia acumulada de eventos adversos moderados y graves (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 30 días después de la última intervención del estudio en el período de tratamiento principal, hasta 6 meses
|
En la tabla se informa el riesgo de incidencia acumulada de la combinación de EA y SAE moderados y graves en el mes 6. El tiempo descriptivo hasta la combinación de EA y SAE moderados y graves se informa en el análisis estadístico. Un AA era cualquier acontecimiento médico adverso en un paciente o participante en un estudio clínico, se considerara o no relacionado con la intervención del estudio. |
Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 30 días después de la última intervención del estudio en el período de tratamiento principal, hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) a los niveles mínimos de 6 meses frente al valor inicial.
Periodo de tiempo: A los 6 meses (Visita 19 / Día 30 del 6to mes)
|
El aPTT en los niveles mínimos después de 6 meses se analizó como una relación con el valor inicial proporcionando la media geométrica (desviación estándar). El aPTT se midió mediante el método activador de caolín (ensayo de coagulación). |
A los 6 meses (Visita 19 / Día 30 del 6to mes)
|
|
Relación de la actividad del factor XI (FXI) a los niveles mínimos de 6 meses frente al valor inicial
Periodo de tiempo: A los 6 meses (Visita 19 / Día 30 del 6to mes)
|
La actividad del factor XI (FXI) en los niveles mínimos después de 6 meses se analizó como una relación con el valor inicial proporcionando la media geométrica (desviación estándar). La actividad del factor XI se evaluó con una prueba de coagulación basada en aPTT usando plasma deficiente en FXI. |
A los 6 meses (Visita 19 / Día 30 del 6to mes)
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Embolia y Trombosis
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Tromboembolismo
Otros números de identificación del estudio
- 20115
- 2019-003957-27 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes actuales para compartir datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .