Tanulmány az oszocimab nevű gyógyszer biztonságosságának vizsgálatára alacsony és nagy dózisokban veseelégtelenségben szenvedő, rendszeres hemodialízist igénylő felnőtt betegeknél (CONVERT)
2023. július 13. frissítette: Bayer
Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a rendszeres hemodialízisben részesülő ESRD-betegek alacsony és nagy dózisú oszocimab havi szubkután adagolásának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére
Ebben a tanulmányban a kutatók az Osocimab gyógyszer biztonságosságáról szeretnének tájékozódni kis és nagy dózisokban vesebetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, akik rendszeres dialízisen vesznek részt (olyan eljárás, amely egy gép segítségével eltávolítja a méreganyagokat és a felesleges folyadékokat a vérben). A rendszeres dialízis alatt álló vesebetegeknél nagy a szív- és érrendszeri betegségek kockázata. Az oszocimab egy fejlesztés alatt álló humán monoklonális antitest, amely a vérrögök okozta események, például szívinfarktus, stroke és szív- vagy érbetegségek miatti halálozás megelőzésére szolgál. Úgy fejti ki hatását, hogy a XI-es alvadási faktor aktivált formájához kötődik, és blokkolja azt, ami növeli a vérrögképződést és a stabilitást. A kutatók azt is szeretnék kideríteni, hogyan hat az Osocimab gyógyszer az emberi szervezetben, és hogyan szívja fel, osztja el és választja ki a gyógyszert.
A vizsgálat résztvevői havonta kapnak alacsony vagy nagy dózisú Osocimab injekciót vagy placebót (a placebo úgy néz ki, mint egy kezelés, de nem tartalmaz gyógyszert). Mind az Osocimabot, mind a placebót a has bőre alatti szövetbe kell beadni. A megfigyelés minden résztvevő esetében legfeljebb 23 hónapig tart. A résztvevőktől vérmintákat vesznek a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának ellenőrzésére és a vérszint mérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
704
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5026
- Privatklinik Wehrle-Diakonissen
-
Wien, Ausztria, 1090
- Universitätsklinikum AKH Wien
-
Wien, Ausztria, 1030
- Klinik Landstraße - Krankenhaus Rudolfstiftung
-
-
Kärnten
-
Klagenfurt, Kärnten, Ausztria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
-
-
-
-
-
Box Hill, Ausztrália, 3128
- Eastern Health Integrated Renal Service
-
New Lambton Heights, Ausztrália, 2305
- John Hunter Hospital
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, Ausztrália, 2076
- Sydney Adventist Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
-
-
-
Baudour, Belgium, 7331
- Epicura
-
Bonheiden, Belgium, 2820
- Imeldaziekenhuis - St-Elisabethkliniek
-
Gent, Belgium, 9000
- AZ St-Lucas Campus St-Lucas
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgium, 4000
- CHU de Liege | CHR Citadel - Department of Nephrology
-
Sint-niklaas, Belgium, 9100
- AZ Nikolaas Campus Sint-Niklaas
-
-
-
-
-
Dupnitsa, Bulgária, 2600
- MHAT Sveti Ivan Rilski 2003
-
Haskovo, Bulgária, 6300
- MHAT Haskovo
-
Ruse, Bulgária, 7002
- UMHAT Kanev AD
-
Shumen, Bulgária, 9700
- MHAT Shumen AD
-
Vratsa, Bulgária, 3000
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Hristo Botev AD
-
-
-
-
-
Liberec, Csehország, 460 63
- Krajská nemocnice Liberec
-
Ostrava, Csehország, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen, Csehország, 323 33
- Privamed s.r.o.
-
Sokolov, Csehország, 356 01
- Fresenius Nephro Care s.r.o. - Sokolov
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
- North America Research Institute - Azusa
-
Brawley, California, Egyesült Államok, 92227
- Fresenius Kidney Care - Brawley
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- DaVita South Valley Dialysis
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Fresenius Kidney Care - La Mesa
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- East L.A. Dialysis Center
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
- Van Buren Dialysis Center
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
- Fresenius Kidney Care Kearny Mesa
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92154
- FMC San Ysidro
-
West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
- Queen's Dialysis Unit
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- DaVita Greater Waterbury Dialysis
-
-
Florida
-
Ellenton, Florida, Egyesült Államok, 34222
- ARA Plantation Dialysis, LLC
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30901
- ARA Augusta
-
-
Idaho
-
Caldwell, Idaho, Egyesült Államok, 83605
- Liberty Dialysis- Caldwell
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
- Fresenius Kidney Care Evergreen Park
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Fresenius Kidney Care Baton Rouge Mancuso Lane
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71106
- Fresenius Kidney Care South Dialysis
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Egyesült Államok, 01040
- ARA Holyoke Dialysis Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Davita Hospital Hill Dialysis
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Durham Nephrology Associates, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Waterloo Dialysis
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Fresenius North Austin Dialysis Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77083
- Fresenius Kidney Care - Mission Bend (FMCNA #3971)
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Fresenius Kidney Care Sugar Land
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Liberty Dialysis St. George
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
- DaVita Butler Farm Dialysis
-
-
-
-
-
Arta, Görögország, 47100
- General Hospital of Arta
-
Athens, Görögország, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Görögország, 115 27
- Hippokration General Hospital of Athens
-
Ioannina, Görögország, 45500
- Ioannina University General Hospital
-
Larissa, Görögország, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Görögország, 54642
- Hippokration General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Görögország, 56403
- General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
-
Apeldoorn, Hollandia, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen
-
Deventer, Hollandia, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Dordrecht, Hollandia, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Rotterdam, Hollandia, 3079DZ
- Maasstad Ziekenhuis | Neurology Department
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center | Nephrology & Hypertension Dept.
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 4937211
- Rabin Medical Center, HaSharon (Golda) Campus
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Clalit Health Services Rabin Medical Center-Beilinson Campus
-
Tiberius, Izrael, 1528001
- Poriya Medical Center | Nephrology and Hypertension Dept.
-
Zerifin, Izrael, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japán, 861-4112
- Akebono Clinic
-
Kyoto, Japán, 600-8216
- Kyoto Station Takeda Dialysis Clinic
-
Osaka, Japán, 543-0052
- Akagaki Clinic
-
Yamagata, Japán, 990-0885
- Yabuki Hospital
-
-
Ibaraki
-
Sashima-gun, Ibaraki, Japán, 306-0433
- Ibaraki Seinan Medical Center Hospital
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japán, 300-0835
- Ohishi Naika Clinic
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japán, 300-0062
- Tsuchiura Beryl Clinic
-
Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-0861
- Kikuchi Medical Clinic
-
-
Miyagi
-
Shiraishi, Miyagi, Japán, 989-0231
- Katta General Hospital
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japán, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital
-
-
Saitama
-
Koshigaya, Saitama, Japán, 343-0823
- Saiyu Clinic
-
-
Tochigi
-
Kanuma, Tochigi, Japán, 322-0029
- Takemura Medical Nephro Clinic
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 158-0094
- Futakotamagawaekimae clinic
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japán, 755-0155
- Saint Hill Hospital
-
-
-
-
-
Kielce, Lengyelország, 25-736
- Wojewodzki Szpital Zespolony
-
Olkusz, Lengyelország, 32-300
- Stacja Dializ Olkusz
-
Swiecie, Lengyelország, 86-100
- NZOZ Nowy Szpital w Swieciu Sp. z o.o.
-
Warszawa, Lengyelország, 02-758
- Stacja Dializ W-wa Mangalia
-
Zyrardow, Lengyelország, 96-300
- Stacja Dializ Zyrardow
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, LT-47116
- LUHS Kauno Hospital (Josvainiu str.)
-
-
-
-
-
Baja, Magyarország, 6500
- Bajai Szent Rokus Korhaz
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
-
Budapest, Magyarország, 1134
- Észak-Pesti Centrumkórház-Honvédkórház
-
Hodmezovasarhely, Magyarország, 6800
- Csongrad Megyei Egeszsegugyi Ellato Kozpont,Hodmezovasarhely
-
Keszthely, Magyarország, 8360
- Keszthelyi Korhaz
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
-
Pecs, Magyarország, 7624
- Fresenius Medical Care Egeszsegugyi Kft.
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43126
- A.O.U. di Parma
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország, 42123
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
- IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA SB
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Olaszország, 50134
- A.O.U. Careggi
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Kolomna, Orosz Föderáció, 140402
- LLC Dialysis center
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350029
- LLC Fresenius medical care Kuban
-
Mytishchi, Orosz Föderáció, 141007
- LLC Dialysis center
-
Orenburg, Orosz Föderáció, 460040
- City Clinical Hospital #1 Orenburg
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
- Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 192102
- Kupchinsky center for outpatient dialysis
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193318
- LLC B. Brown Avitum Russland Clinics
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
- City Hospital #31
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
- LLC Yaroslavl dialysis center
-
Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
- Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugália, 3800-266
- Diaverum Aveiro
-
Leiria, Portugália, 2400-441
- Eurodial Leiria (DaVita)
-
Lisboa, Portugália, 1250-191
- NephroCare APDP
-
-
Leiria
-
Gaeiras - Obidos, Leiria, Portugália, 2510-702
- Eurodial Obidos (DaVita)
-
-
Lisboa
-
Amadora, Lisboa, Portugália, 2700-001
- SPD - Amadora (Diaverum Amadora)
-
Carnaxide, Lisboa, Portugália, 2795-53
- CHLO - Hospital Santa Cruz
-
Cascais, Lisboa, Portugália, 2750-663
- Pluribus Dialise - Cascais (DaVita)
-
Sacavem, Lisboa, Portugália, 2685-005
- Pluribus Dialise - Sacavem (DaVita)
-
-
Porto
-
Canelas, Porto, Portugália, 4410-313
- Caledial - Centro de Hemodiálise de Gaia
-
-
Santarém
-
Torres Novas, Santarém, Portugália, 2350-754
- Centro Hospitalar do Medio Tejo | Unidade de Torres Novas - Nephrology Department
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
-
Aydin, Pulyka, 09100
- Adnan Menderes Universitesi Tip fakultesi
-
Istanbul, Pulyka, 34180
- Turk Bobrek Vakfi Memorial Hizmet Hastanesi
-
Istanbul, Pulyka, 34418
- Sisli Hamidiye Etfal Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Kayseri, Pulyka, 38039
- Erciyes Universitesi Tip Fakultesi
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi
-
Malatya, Pulyka, 44280
- Inonu Universitesi Tip Fakultesi
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico Universitario San Carlos | Nefrologia
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
- Hospital Althaia, Xarxa Assistencial de Manresa
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
-
-
-
Brovary, Ukrajna, 07400
- Brovarskaya multidisciplinary clinical hospital
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
- Medical center LLC " Fresenius medical care Ukraine"
-
Dnipro, Ukrajna, 49005
- Dnepropetrovsk regional hospital n.a. I. I. Mechnikov
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76000
- Regional Clinical Hospital - Ivano-Frankivsk
-
Kharkiv, Ukrajna, 61037
- Kharkiv regional Clinical Centre of urology and nephrology
-
Kyiv, Ukrajna, 02660
- Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis
-
Kyiv, Ukrajna, 04050
- State Institution "Institute of Nephrology" NAMS of Ukraine
-
Lutsk, Ukrajna, 43024
- Lutsk City Clinical Hospital
-
Mykolaiv, Ukrajna, 54058
- Mykolaiv Regional Clinical Hospital
-
Poltava, Ukrajna, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
Uzhgorod, Ukrajna, 88018
- Transcarpatian Regional Clinical Hospital
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital im. N.I. Pirogov
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek hemodialízisben (beleértve a hemodiafiltrációt is) legalább 3 hónapig, legalább heti 9 órát dialízisben részesülnek, és a vizsgáló véleménye szerint stabilak
- Testtömeg legalább 50 kg
- Férfi és/vagy nőstény. A férfiak és nők fogamzásgátlásának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi (<6 hónappal a szűrés előtt) klinikailag jelentős vérzés
- Hemoglobin (Hb) < 9,0 g/dl a szűréskor
- Thrombocytaszám < 100 x 109/L
- aPTT vagy PT > ULN (a normál érték felső határa)
- Májbetegség, amelyhez az ALT > 3x ULN, vagy összbilirubin > 2x ULN, a teljes bilirubin > 20%-a esetén
- Tartós, nem kontrollált magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm és/vagy szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm)
- Ismert intracranialis neoplazma, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma
- Ismert vérzési rendellenességek pl. von-Willebrand-kór vagy hemofília A, B vagy C
- Legutóbbi (a szűrés előtt <3 hónappal) thromboemboliás esemény, pl. akut koszorúér-szindróma, stroke vagy VTE (kivéve a dialízis hozzáférési trombózist)
- Legutóbbi (<3 hónappal a szűrés előtt) jelentős műtét vagy tervezett nagy műtét a vizsgálatban való részvétel során
- Tervezett élődonoros veseátültetés a vizsgálatban való részvétel során
- Tartós szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) 3-as vagy magasabb osztályozása szerint
- Thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülő, kivéve a napi ASA ≤ 150 mg/nap
- Terápiás dózisú véralvadásgátló kezelés, a szokásos véralvadásgátlótól eltérően a hemodialízis során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BAY1213790 alacsony dózisú
A résztvevők 105 mg-os Osocimab (BAY1213790) egyszeri telítő adagot kapnak szubkután hasi injekcióként, majd havi 52,5 mg-os fenntartó adagot kapnak a meghosszabbított kezelési időszak végéig.
|
Egyszeri telítő adag szubkután hasi injekcióként, majd havi fenntartó adagok.
|
|
Placebo Comparator: Placebo alacsony dózisban
A placebót az Osocimab-hoz hasonlóan subcutan kell beadni.
|
Szubkután beadás az Osocimab-hoz hasonlóan.
|
|
Kísérleti: BAY1213790 nagy dózisú
A résztvevők 210 mg Osocimab (BAY1213790) egyszeri telítő adagot kapnak szubkután hasi injekcióként, majd havi 105 mg-os fenntartó adagokat kapnak a meghosszabbított kezelési időszak végéig.
|
Egyszeri telítő adag szubkután hasi injekcióként, majd havi fenntartó adagok.
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú placebo
A placebót az Osocimab-hoz hasonlóan subcutan kell beadni.
|
Szubkután beadás az Osocimab-hoz hasonlóan.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos vérzések (MB) és a klinikailag releváns nem súlyos vérzések (CRNMB) első összetett előfordulási kockázata a Blinded Central Independent Juddication Committee (CIAC) által értékelt
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától az utolsó vizsgálati beavatkozást követő 30 napig a fő kezelési időszakban, legfeljebb 6 hónapig
|
Az MB és CRNMB első kompozit (ISTH) kumulatív előfordulási kockázata a 6. hónapban a táblázatban szerepel. Az MB és CRNMB események összeállításához szükséges leíró időt a statisztikai elemzés jelenti. A kezelés során felmerülő jelentősebb és a CRNMB események összeállításáig eltelt leíró időt [az International Society on Thrombosis and Haemostatsis (ISTH) irányelveivel összhangban] elemzéseket végeztünk. Az érdeklődésre számot tartó esemény kumulatív előfordulási függvényét és a megfelelő konfidenciaintervallumot Aalen-Johansen becslések segítségével minden kezelési karra megbecsültük. Az események összesített előfordulása a nap folyamán, beleértve a napot. |
A vizsgálati beavatkozás első adagjától az utolsó vizsgálati beavatkozást követő 30 napig a fő kezelési időszakban, legfeljebb 6 hónapig
|
|
Közepes és súlyos nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) együttes előfordulási kockázata
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától az utolsó vizsgálati beavatkozást követő 30 napig a fő kezelési időszakban, legfeljebb 6 hónapig
|
A 6. hónapban mérsékelt és súlyos mellékhatások és SAE-k együttes előfordulási kockázata a táblázatban szerepel. A mérsékelt és súlyos nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események összetételének leíró idejét a statisztikai elemzés jelenti. A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy páciensben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. |
A vizsgálati beavatkozás első adagjától az utolsó vizsgálati beavatkozást követő 30 napig a fő kezelési időszakban, legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT) aránya 6 hónapos mélyponton az alapvonalhoz viszonyítva.
Időkeret: 6 hónaposan (19. látogatás / 6. hónap 30. napja)
|
A 6 hónap elteltével a legalacsonyabb szinten lévő aPTT-t az alapvonalhoz viszonyított arányként elemeztük a geometriai átlag (standard eltérés) megadásával. Az aPTT-t kaolin-trigger módszerrel (alvadási vizsgálat) mértük. |
6 hónaposan (19. látogatás / 6. hónap 30. napja)
|
|
A XI. faktor (FXI) aktivitásának aránya 6 hónapos mélyponton az alapértékhez viszonyítva
Időkeret: 6 hónaposan (19. látogatás / 6. hónap 30. napja)
|
A XI. faktor (FXI) aktivitását 6 hónap elteltével a legalacsonyabb szinten a kiindulási értékhez viszonyított arányként elemeztük a geometriai átlag (standard eltérés) megadásával. A XI-es faktor aktivitását aPTT-alapú koagulációs teszttel értékelték FXI-hiányos plazma felhasználásával. |
6 hónaposan (19. látogatás / 6. hónap 30. napja)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Urológiai betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Veseelégtelenség
- Embólia és trombózis
- Veseelégtelenség, krónikus
- Krónikus betegség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Thromboembolia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20115
- 2019-003957-27 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nincsenek tervek az adatok megosztására.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .