Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекции TQB2450 в сочетании с капсулой гидрохлорида анлотиниба по сравнению с сунитинибом у субъектов с распространенным раком почки

10 октября 2024 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Рандомизированное, положительное, параллельно контролируемое, многоцентровое исследование фазы III инъекции TQB2450 в сочетании с капсулой гидрохлорида анлотиниба по сравнению с сунитинибом у субъектов с распространенным раком почки

Это исследование представляет собой рандомизированное положительное параллельно контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности TQB2450 в сочетании с анлотинибом по сравнению с сунитинибом у пациентов с распространенным раком почки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

528

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730013
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-sen of Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430014
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 212028
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Yantai, Shandong, Китай, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 711400
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300211
        • Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Китай, 832008
        • First Affiliated Hospital,School of Medicine,Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Гистопатологически подтвержденный светлоклеточный рак почки, включая распространенный почечно-клеточный рак со светлоклеточным компонентом.

    2. Не получает системную терапию по поводу местнораспространенного/метастатического заболевания. 3. По крайней мере, имеет одно измеримое поражение. 4. Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1; Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

    5. Адекватные лабораторные показатели. 6. Согласиться предоставить не менее 5 срезов образцов опухолевой ткани для выявления биомаркеров.

    7. Тесты на беременность в сыворотке или моче отрицательны в течение 7 дней до рандомизации; Мужчины и женщины должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции в течение периода исследования и после окончания периода исследования в течение 6 месяцев.

    8. Понял и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • 1. Имеет симптоматическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС) и/или раковый менингит, заболевание мягкой мозговой оболочки.

    2. Получал таргетную терапию против ангиогенеза или таргетную иммунотерапию PD-1 и PD-L1.

    3. Имеет активную вирусную, бактериальную, грибковую инфекцию; Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания; Желудочно-кишечные аномалии; Иммунодефицит; риск кровотечения; Заболевание легких; Неврологические или психические расстройства.

    4. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 30 дней до рандомизации.

    5. Получил аттенуированную живую вакцину в течение 28 дней до рандомизации или планировал получить аттенуированную живую вакцину в течение периода исследования.

    6. Беременные или кормящие женщины. 7. По мнению исследователей, существуют и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TQB2450 + анлотиниб
TQB2450 1200 мг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла, капсулы анлотиниба по 12 мг перорально один раз в день в течение 21-дневного цикла (14 дней лечения с 1-го по 14-й день, 7 дней перерыва в лечении с 15-го дня). -21).
Лекарство: TQB2450
TQB2450 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на лиганд-1 запрограммированной смерти (PD-L1), которое предотвращает связывание PD-L1 с рецепторами PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток, восстанавливает активность Т-клеток, тем самым усиливая иммунный ответ, и оказывает возможность лечения различных видов опухолей.
Лекарство: Анлотиниб
Многоцелевой ингибитор тирозинкиназы рецепторов.
Активный компаратор: Сунитиниб малат капсулы
Капсулы сунитиниба малата 50 мг вводят перорально один раз в день в течение 28-дневного цикла (14 дней лечения с 1-го по 14-й день, 14 дней перерыва с 15-го по 28-й день).
Лекарство: Сунитиниб
Многоцелевой ингибитор тирозинкиназы рецепторов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная Независимым комитетом по обзору (IRC)
Временное ограничение: до 60 недель
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины на основе IRC.
до 60 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная исследователем
Временное ограничение: до 60 недель
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины, по мнению исследователя.
до 60 недель
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 60 недель
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины. Участники, которые не умерли в конце длительного периода наблюдения или были потеряны для последующего наблюдения во время исследования, подвергались цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы.
до 60 недель
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 60 недель
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
до 60 недель
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 60 недель
Время, когда участники впервые достигли полной или частичной ремиссии прогрессирования заболевания.
до 60 недель
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 12 мес.
Временное ограничение: до 12 месяцев
Процент участников, у которых ВБП достиг не менее 12 месяцев.
до 12 месяцев
Общая выживаемость через 12 мес.
Временное ограничение: до 12 месяцев
Процент участников, чья ОС достигла не менее 12 месяцев.
до 12 месяцев
Общая выживаемость через 24 мес.
Временное ограничение: до 24 месяцев
Процент участников, чья ОС достигла не менее 24 месяцев.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQB2450-III-07

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться