Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инъекции TQB2450 в сочетании с капсулой гидрохлорида анлотиниба по сравнению с сунитинибом у субъектов с распространенным раком почки

9 сентября 2020 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Рандомизированное, положительное, параллельно контролируемое, многоцентровое исследование фазы III инъекции TQB2450 в сочетании с капсулой гидрохлорида анлотиниба по сравнению с сунитинибом у субъектов с распространенным раком почки

Это исследование представляет собой рандомизированное положительное параллельно контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности TQB2450 в сочетании с анлотинибом по сравнению с сунитинибом у пациентов с распространенным раком почки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

418

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Guo, Doctor
  • Номер телефона: 010-88196348
  • Электронная почта: guo307@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dexin Yu, Master
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zhigang Ji
      • Beijing, Beijing, Китай, 100142
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Jun Guo, Doctor
        • Контакт:
          • Jun Guo, Doctor
          • Номер телефона: 010-88196348
          • Электронная почта: guo307@126.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Еще не набирают
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shunchang Jiao, Doctor
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Еще не набирают
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiaofeng Zhou, Doctor
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Главный следователь:
          • Aiping Zhou, Doctor
        • Контакт:
          • Aiping Zhou, Doctor
          • Номер телефона: 010-87788800
          • Электронная почта: zhouap1825@126.com
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Еще не набирают
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400000
        • Рекрутинг
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yuan Li
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Еще не набирают
        • Fujian Provincial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tongjian Cui, Master
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Еще не набирают
        • Sun Yat-sen of Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Fangjian Zhou, Doctor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jin Wu, Doctor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410006
        • Еще не набирают
        • Hunan Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Weiqing Han
        • Контакт:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
        • Контакт:
          • Hongqian Guo, Doctor
          • Электронная почта: gymwpi@126.com
        • Главный следователь:
          • Hongqian Guo, Doctor
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Еще не набирают
        • Jiangxi cancer hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xinhua Tu
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Еще не набирают
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ziling Liu, Doctor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116027
        • Еще не набирают
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Man Li, Doctor
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
        • Еще не набирают
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • Главный следователь:
          • Cheng Fu
        • Контакт:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Еще не набирают
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Benkang Shi, Doctor
        • Главный следователь:
          • Benkang Shi, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • Еще не набирают
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xudong Yao, Doctor
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 711400
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Weijun Qin, Doctor
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Еще не набирают
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pengfei Shen, Doctor
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300000
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Xiubao Ren, Doctor
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Китай, 832008
        • Еще не набирают
        • First Affiliated Hospital,School of Medicine,Shihezi University
        • Контакт:
          • Ping Gong, Doctor
        • Главный следователь:
          • Ping Gong, Doctor
      • Urumqi, Xinjiang, Китай, 830000
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peng Chen, Master
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Еще не набирают
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shaoxing Zhu, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Гистопатологически подтвержденный светлоклеточный рак почки, включая распространенный почечно-клеточный рак со светлоклеточным компонентом.

    2. Не получает системную терапию по поводу местнораспространенного/метастатического заболевания. 3. По крайней мере, имеет одно измеримое поражение. 4. Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1; Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.

    5. Адекватные лабораторные показатели. 6. Согласиться предоставить не менее 5 срезов образцов опухолевой ткани для выявления биомаркеров.

    7. Тесты на беременность в сыворотке или моче отрицательны в течение 7 дней до рандомизации; Мужчины и женщины должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции в течение периода исследования и после окончания периода исследования в течение 6 месяцев.

    8. Понял и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • 1. Имеет симптоматическое заболевание центральной нервной системы (ЦНС) и/или раковый менингит, заболевание мягкой мозговой оболочки.

    2. Получал таргетную терапию против ангиогенеза или таргетную иммунотерапию PD-1 и PD-L1.

    3. Имеет активную вирусную, бактериальную, грибковую инфекцию; Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания; Желудочно-кишечные аномалии; Иммунодефицит; риск кровотечения; Заболевание легких; Неврологические или психические расстройства.

    4. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 30 дней до рандомизации.

    5. Получил аттенуированную живую вакцину в течение 28 дней до рандомизации или планировал получить аттенуированную живую вакцину в течение периода исследования.

    6. Беременные или кормящие женщины. 7. По мнению исследователей, существуют и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TQB2450 + анлотиниб
TQB2450 1200 мг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла, капсулы анлотиниба по 12 мг перорально один раз в день в течение 21-дневного цикла (14 дней лечения с 1-го по 14-й день, 7 дней перерыва в лечении с 15-го дня). -21).
Лекарство: TQB2450
TQB2450 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на лиганд-1 запрограммированной смерти (PD-L1), которое предотвращает связывание PD-L1 с рецепторами PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток, восстанавливает активность Т-клеток, тем самым усиливая иммунный ответ, и оказывает возможность лечения различных видов опухолей.
Лекарство: Анлотиниб
Многоцелевой ингибитор тирозинкиназы рецепторов.
Активный компаратор: Сунитиниб малат капсулы
Капсулы сунитиниба малата 50 мг вводят перорально один раз в день в течение 28-дневного цикла (14 дней лечения с 1-го по 14-й день, 14 дней перерыва с 15-го по 28-й день).
Лекарство: Сунитиниб
Многоцелевой ингибитор тирозинкиназы рецепторов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная Независимым комитетом по обзору (IRC)
Временное ограничение: до 60 недель
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины на основе IRC.
до 60 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная исследователем
Временное ограничение: до 60 недель
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины, по мнению исследователя.
до 60 недель
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 60 недель
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины. Участники, которые не умерли в конце длительного периода наблюдения или были потеряны для последующего наблюдения во время исследования, подвергались цензуре на последнюю дату, когда было известно, что они живы.
до 60 недель
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 60 недель
Процент участников, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
до 60 недель
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 60 недель
Время, когда участники впервые достигли полной или частичной ремиссии прогрессирования заболевания.
до 60 недель
Выживаемость без прогрессирования заболевания через 12 мес.
Временное ограничение: до 12 месяцев
Процент участников, у которых ВБП достиг не менее 12 месяцев.
до 12 месяцев
Общая выживаемость через 12 мес.
Временное ограничение: до 12 месяцев
Процент участников, чья ОС достигла не менее 12 месяцев.
до 12 месяцев
Общая выживаемость через 24 мес.
Временное ограничение: до 24 месяцев
Процент участников, чья ОС достигла не менее 24 месяцев.
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQB2450-III-07

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующий рак почки

Клинические исследования TQB2450

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться