Az anlotinib-hidroklorid kapszulával kombinált TQB2450 injekció és a szunitinib kombinációjának vizsgálata előrehaladott veserákban szenvedő betegeknél
2024. október 10. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Véletlenszerű, pozitív, párhuzamosan ellenőrzött, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a TQB2450 injekciót anlotinib-hidroklorid kapszulával kombinálva a szunitinibbel szemben előrehaladott veserákban szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat egy randomizált, pozitív, párhuzamosan kontrollált, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat, melynek célja az anlotinibbel kombinált TQB2450 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a szunitinibbel szemben előrehaladott veserákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
528
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400000
- The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350004
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730013
- First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat-sen of Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430014
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 212028
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330038
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kína, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Yantai, Shandong, Kína, 264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
- Tenth People's Hospital of Tongji University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Kína, 711400
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300211
- Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kína, 832008
- First Affiliated Hospital,School of Medicine,Shihezi University
-
Urumqi, Xinjiang, Kína, 830000
- The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Kína, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Jiaxing, Zhejiang, Kína, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Hisztopatológiailag igazolt vesesejtes rák, beleértve az előrehaladott vesesejtes karcinómát tiszta sejtkomponensekkel.
2. Nem részesül szisztémás kezelésben lokális előrehaladott/áttétet adó betegség miatt. 3. Legalább egy mérhető elváltozás van. 4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-tól 1-ig; Várható élettartam ≥ 3 hónap.
5. Megfelelő laboratóriumi mutatók. 6. Fogadja el, hogy legalább 5 szelet tumorszövetmintát biztosít a biomarkerek kimutatásához.
7. A szérum vagy vizelet terhességi tesztje negatív a randomizálás előtti 7 napon belül; A férfiaknak és a nőknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak befejezése után 6 hónapon belül.
8. Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
1. Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) betegségben és/vagy rákos agyhártyagyulladásban, pia mater betegségben szenved.
2. Antiangiogenezis célzott terápiát vagy célzott PD-1 és PD-L1 immunterápiát kapott.
3. Aktív vírusa, baktériuma, gombás fertőzése van; Szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek; Emésztőrendszeri rendellenességek; Immunhiány; Vérzésveszély; Tüdő betegség; Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek.
4. Részt vett más klinikai vizsgálatokban a randomizálást megelőző 30 napon belül.
5. A randomizálást megelőző 28 napon belül legyengített élő vakcinát kapott, vagy a vizsgálati időszak alatt gyengített élő vakcinát kapott.
6. Terhes vagy szoptató nők. 7. A vizsgálók megítélése szerint további tényezők is vezethetnek a vizsgálat leállításához.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg intravénásan (IV) beadva minden 21 napos ciklus 1. napján, 12 mg Anlotinib kapszula szájon át, naponta egyszer, 21 napos ciklusban (14 nap kezelés az 1-14. naptól, 7 nap kezelés szünetel a 15. naptól -21).
|
A TQB2450 egy humanizált monoklonális antitest, amely a programozott halál ligandum-1-et (PD-L1) célozza, amely megakadályozza, hogy a PD-L1 kötődjön a T-sejt felszínén lévő PD-1 és B7.1 receptorokhoz, helyreállítja a T-sejt aktivitást, ezáltal fokozza az immunválaszt és különböző típusú daganatok kezelésére alkalmas.
Többcélú receptor tirozin kináz inhibitor.
|
|
Aktív összehasonlító: Sunitinib Malate kapszula
50 mg-os szunitinib-malát kapszula szájon át, naponta egyszer, 28 napos ciklusban (14 napos kezelés az 1. és 14. nap között, 14 nap kezelés szünetel a 15. és 28. nap között).
|
Többcélú receptor tirozin kináz inhibitor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progressziómentes túlélést (PFS) a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelte
Időkeret: 60 hétig
|
A PFS a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő az IRC alapján.
|
60 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgáló által értékelve
Időkeret: 60 hétig
|
A PFS a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, a vizsgáló alapján.
|
60 hétig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 60 hétig
|
Az operációs rendszer meghatározása: a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg a meghosszabbított követési időszak végén, vagy a vizsgálat során elveszítették az utánkövetést, cenzúrázták az utolsó olyan időpontban, amikor ismerték, hogy életben vannak.
|
60 hétig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 60 hétig
|
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) és a stabil betegséget (SD) elért résztvevők százalékos aránya.
|
60 hétig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 60 hétig
|
Az az idő, amikor a résztvevők először értek el teljes vagy részleges remissziót a betegség progressziójához.
|
60 hétig
|
|
Progressziómentes túlélés 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek PFS-je legalább 12 hónapot ért el.
|
12 hónapig
|
|
Teljes túlélés 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek operációs rendszere elérte a legalább 12 hónapot.
|
12 hónapig
|
|
Teljes túlélés 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónapig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek operációs rendszere elérte a legalább 24 hónapot.
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Szunitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TQB2450-III-07
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .