Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van TQB2450-injectie gecombineerd met anlotinib-hydrochloridecapsule versus sunitinib bij proefpersonen met gevorderde nierkanker

10 oktober 2024 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, positief parallel gecontroleerde, multicenter fase III-studie van TQB2450-injectie gecombineerd met anlotinibhydrochloride-capsule versus sunitinib bij proefpersonen met gevorderde nierkanker

Deze studie is een gerandomiseerde, positieve, parallel gecontroleerde, multicenter fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van TQB2450 in combinatie met anlotinib versus sunitinib te evalueren bij proefpersonen met gevorderde nierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

528

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730013
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen of Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 212028
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 711400
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China, 832008
        • First Affiliated Hospital,School of Medicine,Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Histopathologisch bevestigd niercelcarcinoom, inclusief gevorderd niercelcarcinoom met heldere celcomponenten.

    2. Heeft geen systemische therapie gekregen voor lokale gevorderde/gemetastaseerde ziekte. 3. Heeft in ieder geval één meetbare laesie. 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1; Levensverwachting ≥ 3 maanden.

    5. Adequate laboratoriumindicatoren. 6. Stem ermee in om ten minste 5 plakjes tumorweefselmonsters te verstrekken voor detectie van biomarkers.

    7. Zwangerschapstesten in serum of urine zijn binnen 7 dagen voor randomisatie negatief; Mannen en vrouwen dienen af ​​te spreken om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en na het einde van de studieperiode binnen 6 maanden.

    8. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Heeft een symptomatische ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of kankerachtige meningitis, ziekte van pia mater.

    2. Heeft anti-angiogenese gerichte therapie of gerichte PD-1- en PD-L1-immunotherapie gekregen.

    3. Heeft een actief virus, bacterie, schimmelinfectie; Cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen; Gastro-intestinale afwijkingen; Immunodeficiëntie; Bloedingsrisico; Longziekte; Neurologische of psychiatrische aandoeningen.

    4. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór randomisatie.

    5. Heeft binnen 28 dagen vóór randomisatie een verzwakt levend vaccin gekregen of is van plan om tijdens de onderzoeksperiode een levend verzwakt vaccin te krijgen.

    6. Zwangere of zogende vrouwen. 7. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren die kunnen leiden tot het beëindigen van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg intraveneus toegediend (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, Anlotinib-capsules 12 mg oraal toegediend, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen behandeling van dag 1-14, 7 dagen geen behandeling vanaf dag 15 -21).
Geneesmiddel: TQB2450
TQB2450 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht op geprogrammeerde dood ligand-1 (PD-L1), dat voorkomt dat PD-L1 zich bindt aan PD-1- en B7.1-receptoren op het T-celoppervlak, de T-celactiviteit herstelt, waardoor de immuunrespons wordt verbeterd en heeft potentieel om verschillende soorten tumoren te behandelen.
Geneesmiddel: Anlotinib
Een multi-target receptor tyrosinekinaseremmer.
Actieve vergelijker: Sunitinib Malaat-capsules
Sunitinib-malaatcapsule 50 mg oraal toegediend, eenmaal daags in een cyclus van 28 dagen (14 dagen behandeling van dag 1-14, 14 dagen geen behandeling van dag 15-28).
Geneesmiddel: Sunitinib
Een multi-target receptor tyrosinekinaseremmer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) geëvalueerd door Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: tot 60 weken
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, gebaseerd op IRC.
tot 60 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) geëvalueerd door onderzoeker
Tijdsspanne: tot 60 weken
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, gebaseerd op de onderzoeker.
tot 60 weken
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 60 weken
OS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die niet overlijden aan het einde van de verlengde follow-upperiode, of die tijdens het onderzoek verloren gingen voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
tot 60 weken
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 60 weken
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
tot 60 weken
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 60 weken
Het tijdstip waarop de deelnemers voor het eerst volledige of gedeeltelijke remissie van ziekteprogressie bereikten.
tot 60 weken
Progressievrije overleving na 12 maanden
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Percentage deelnemers van wie de PFS ten minste 12 maanden heeft bereikt.
tot 12 maanden
Totale overleving na 12 maanden
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Percentage deelnemers wiens OS ten minste 12 maanden heeft bereikt.
tot 12 maanden
Totale overleving na 24 maanden
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Percentage deelnemers wiens OS ten minste 24 maanden heeft bereikt.
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB2450-III-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren