- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04523272
Een studie van TQB2450-injectie gecombineerd met anlotinib-hydrochloridecapsule versus sunitinib bij proefpersonen met gevorderde nierkanker
Een gerandomiseerde, positief parallel gecontroleerde, multicenter fase III-studie van TQB2450-injectie gecombineerd met anlotinibhydrochloride-capsule versus sunitinib bij proefpersonen met gevorderde nierkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jun Guo, Doctor
- Telefoonnummer: 010-88196348
- E-mail: guo307@126.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Dexin Yu, Master
- E-mail: yudx_urology@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dexin Yu, Master
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Zhigang Ji
- E-mail: jizhigang@pumch.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhigang Ji
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Beijing Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jun Guo, Doctor
-
Contact:
- Jun Guo, Doctor
- Telefoonnummer: 010-88196348
- E-mail: guo307@126.com
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Zhisong He
- E-mail: wyj7074@sohu.com
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Nog niet aan het werven
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Shunchang Jiao, Doctor
- E-mail: jiaosc@vip.sina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Shunchang Jiao, Doctor
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Nog niet aan het werven
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Xiaofeng Zhou, Doctor
- E-mail: dzsfighting@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaofeng Zhou, Doctor
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Nog niet aan het werven
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Hoofdonderzoeker:
- Aiping Zhou, Doctor
-
Contact:
- Aiping Zhou, Doctor
- Telefoonnummer: 010-87788800
- E-mail: zhouap1825@126.com
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Nog niet aan het werven
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Lulin Ma
- E-mail: malulin901@126.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Werving
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contact:
- Yuan Li
- E-mail: 596363075@qq.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuan Li
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Nog niet aan het werven
- Fujian Provincial Hospital
-
Contact:
- Tongjian Cui, Master
- E-mail: fjslctj@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Tongjian Cui, Master
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Nog niet aan het werven
- Sun Yat-sen of Cancer Center
-
Contact:
- Fangjian Zhou, Doctor
- E-mail: zhoufj@sysucc.org.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Fangjian Zhou, Doctor
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Contact:
- Jin Wu, Doctor
- E-mail: w.u_jin@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin Wu, Doctor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- Nog niet aan het werven
- Hunan Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Weiqing Han
-
Contact:
- Weiqing Han
- E-mail: md70210@sina.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contact:
- Hongqian Guo, Doctor
- E-mail: gymwpi@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hongqian Guo, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Nog niet aan het werven
- Jiangxi cancer hospital
-
Contact:
- Xinhua Tu
- E-mail: zhou629812@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xinhua Tu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Nog niet aan het werven
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Ziling Liu, Doctor
- E-mail: drzilingliu@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ziling Liu, Doctor
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116027
- Nog niet aan het werven
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Contact:
- Man Li, Doctor
- E-mail: dyeyliman@sohu.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Man Li, Doctor
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Nog niet aan het werven
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Cheng Fu
-
Contact:
- Cheng Fu
- E-mail: 13840219900@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Nog niet aan het werven
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Benkang Shi, Doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Benkang Shi, Doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Nog niet aan het werven
- Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Contact:
- Xudong Yao, Doctor
- E-mail: yaoxudong67@sina.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xudong Yao, Doctor
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 711400
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
Contact:
- Weijun Qin, Doctor
- E-mail: qinweij@fmmu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Weijun Qin, Doctor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Nog niet aan het werven
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Pengfei Shen, Doctor
- E-mail: cdhx510@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Pengfei Shen, Doctor
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contact:
- Xiubao Ren, Doctor
- E-mail: renxiubao@tjmuch.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiubao Ren, Doctor
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, China, 832008
- Nog niet aan het werven
- First Affiliated Hospital,School of Medicine,Shihezi University
-
Contact:
- Ping Gong, Doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Ping Gong, Doctor
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830000
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contact:
- Peng Chen, Master
- E-mail: chenpeng9@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Peng Chen, Master
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Nog niet aan het werven
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Contact:
- Shaoxing Zhu, Doctor
- E-mail: zsxing2005@126.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Shaoxing Zhu, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Histopathologisch bevestigd niercelcarcinoom, inclusief gevorderd niercelcarcinoom met heldere celcomponenten.
2. Heeft geen systemische therapie gekregen voor lokale gevorderde/gemetastaseerde ziekte. 3. Heeft in ieder geval één meetbare laesie. 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1; Levensverwachting ≥ 3 maanden.
5. Adequate laboratoriumindicatoren. 6. Stem ermee in om ten minste 5 plakjes tumorweefselmonsters te verstrekken voor detectie van biomarkers.
7. Zwangerschapstesten in serum of urine zijn binnen 7 dagen voor randomisatie negatief; Mannen en vrouwen dienen af te spreken om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode en na het einde van de studieperiode binnen 6 maanden.
8. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
1. Heeft een symptomatische ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of kankerachtige meningitis, ziekte van pia mater.
2. Heeft anti-angiogenese gerichte therapie of gerichte PD-1- en PD-L1-immunotherapie gekregen.
3. Heeft een actief virus, bacterie, schimmelinfectie; Cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen; Gastro-intestinale afwijkingen; Immunodeficiëntie; Bloedingsrisico; Longziekte; Neurologische of psychiatrische aandoeningen.
4. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór randomisatie.
5. Heeft binnen 28 dagen vóór randomisatie een verzwakt levend vaccin gekregen of is van plan om tijdens de onderzoeksperiode een levend verzwakt vaccin te krijgen.
6. Zwangere of zogende vrouwen. 7. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren die kunnen leiden tot het beëindigen van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg intraveneus toegediend (IV) op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, Anlotinib-capsules 12 mg oraal toegediend, eenmaal daags in een cyclus van 21 dagen (14 dagen behandeling van dag 1-14, 7 dagen geen behandeling vanaf dag 15 -21).
|
TQB2450 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht op geprogrammeerde dood ligand-1 (PD-L1), dat voorkomt dat PD-L1 zich bindt aan PD-1- en B7.1-receptoren op het T-celoppervlak, de T-celactiviteit herstelt, waardoor de immuunrespons wordt verbeterd en heeft potentieel om verschillende soorten tumoren te behandelen.
Een multi-target receptor tyrosinekinaseremmer.
|
Actieve vergelijker: Sunitinib Malaat-capsules
Sunitinib-malaatcapsule 50 mg oraal toegediend, eenmaal daags in een cyclus van 28 dagen (14 dagen behandeling van dag 1-14, 14 dagen geen behandeling van dag 15-28).
|
Een multi-target receptor tyrosinekinaseremmer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS) geëvalueerd door Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: tot 60 weken
|
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, gebaseerd op IRC.
|
tot 60 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS) geëvalueerd door onderzoeker
Tijdsspanne: tot 60 weken
|
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, gebaseerd op de onderzoeker.
|
tot 60 weken
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 60 weken
|
OS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers die niet overlijden aan het einde van de verlengde follow-upperiode, of die tijdens het onderzoek verloren gingen voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
|
tot 60 weken
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 60 weken
|
Percentage deelnemers dat volledige respons (CR) en gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
|
tot 60 weken
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: tot 60 weken
|
Het tijdstip waarop de deelnemers voor het eerst volledige of gedeeltelijke remissie van ziekteprogressie bereikten.
|
tot 60 weken
|
Progressievrije overleving na 12 maanden
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Percentage deelnemers van wie de PFS ten minste 12 maanden heeft bereikt.
|
tot 12 maanden
|
Totale overleving na 12 maanden
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Percentage deelnemers wiens OS ten minste 12 maanden heeft bereikt.
|
tot 12 maanden
|
Totale overleving na 24 maanden
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Percentage deelnemers wiens OS ten minste 24 maanden heeft bereikt.
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Carcinoom, niercel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Sunitinib
Andere studie-ID-nummers
- TQB2450-III-07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gevorderde nierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op TQB2450
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Onbekend
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Nog niet aan het wervenTerugkerende of uitgezaaide baarmoederhalskankerChina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OnbekendGeavanceerde solide tumorenChina
-
Jiangxi Provincial Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.WervingZiekten van het spijsverteringsstelsel | Gastro-intestinale aandoeningen | Neoplasmata per histologisch type | Neoplasmata per site | Gastro-intestinale neoplasmata | Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel | Carcinoom, plaveiselcel | Slokdarmneoplasmata | Slokdarmaandoeningen | Neoplasmata, plaveiselcel en andere voorwaardenChina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Werving
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.WervingStadium III Niet-kleincellige longkankerChina
-
Fudan UniversityWerving
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Werving
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.OnbekendTriple negatieve borstkanker (TNBC)China
-
Xianhai MaoChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.WervingHepatocellulair carcinoom | Adjuvante therapieChina