Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TQB2450-injektion kombinerad med Anlotinib Hydrochloride Capsule kontra Sunitinib hos patienter med avancerad njurcancer

10 oktober 2024 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En randomiserad, positiv parallellkontrollerad, multicenter fas III-studie av TQB2450-injektion kombinerad med Anlotinib Hydrochloride Capsule kontra Sunitinib hos patienter med avancerad njurcancer

Denna studie är en randomiserad, positiv parallellkontrollerad, multicenter fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TQB2450 i kombination med anlotinib kontra sunitinib hos patienter med avancerad njurcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

528

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730013
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen of Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 212028
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 711400
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kina, 832008
        • First Affiliated Hospital,School of Medicine,Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Histopatologiskt bekräftad renal clear cell cancer, inklusive avancerad renal cell carcinom med klar cell komponenter.

    2. Har inte fått systemisk terapi för lokal avancerad/metastaserande sjukdom. 3. Har åtminstone en mätbar lesion. 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 1; Förväntad livslängd ≥ 3 månader.

    5. Lämpliga laboratorieindikatorer. 6. Gå med på att tillhandahålla minst 5 skivor tumörvävnadsprover för biomarkördetektering.

    7. Serum- eller uringraviditetstester är negativa inom 7 dagar före randomisering; Män och kvinnor bör gå med på att använda effektiv preventivmedel under studieperioden och efter studieperiodens slut inom 6 månader.

    8. Förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • 1. Har symtomatisk sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) och/eller cancer hjärnhinneinflammation, pia mater-sjukdom.

    2. Har fått målinriktad anti-angiogenesterapi eller riktad PD-1 och PD-L1 immunterapi.

    3. Har aktivt virus, bakterier, svampinfektion; Kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar; Gastrointestinala abnormiteter; Immunbrist; Blödningsrisk; Lungsjukdom; Neurologiska eller psykiatriska störningar.

    4. Har deltagit i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före randomisering.

    5. Har fått försvagat levande vaccin inom 28 dagar före randomisering eller planerat att få försvagat levande vaccin under studieperioden.

    6. Gravida eller ammande kvinnor. 7. Enligt utredarnas bedömning finns det andra faktorer som kan leda till att studien avslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg administrerat intravenöst (IV) på dag 1 i varje 21-dagarscykel, Anlotinib kapslar 12 mg ges oralt, en gång dagligen i en 21-dagars cykel (14 dagar på behandling från dag 1-14, 7 dagars ledig behandling från dag 15 -21).
Läkemedel: TQB2450
TQB2450 är en humaniserad monoklonal antikropp som riktar in sig på programmerad dödsligand-1 (PD-L1), som förhindrar PD-L1 från att binda till PD-1- och B7.1-receptorer på T-cellsytan, återställer T-cellsaktivitet, vilket förbättrar immunsvaret och har potential att behandla olika typer av tumörer.
Läkemedel: Anlotinib
En multi-target receptor tyrosinkinashämmare.
Aktiv komparator: Sunitinib Malate Kapslar
Sunitinib malat kapsel 50 mg administrerad oralt, en gång dagligen i 28-dagarscykel (14 dagar på behandling från dag 1-14, 14 dagars ledig behandling från dag 15-28).
Läkemedel: Sunitinib
En multi-target receptor tyrosinkinashämmare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: upp till 60 veckor
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall av någon orsak, baserat på IRC.
upp till 60 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) utvärderad av utredare
Tidsram: upp till 60 veckor
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall av någon orsak, baserat på utredare.
upp till 60 veckor
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 60 veckor
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak. Deltagare som inte dör i slutet av den förlängda uppföljningsperioden, eller som gick förlorade för uppföljning under studien, censurerades vid det senaste datumet de visste att de var vid liv.
upp till 60 veckor
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 60 veckor
Andel av deltagarna som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
upp till 60 veckor
Varaktighet för svar (DOR)
Tidsram: upp till 60 veckor
Den tidpunkt då deltagarna först uppnådde fullständig eller partiell remission till sjukdomsprogression.
upp till 60 veckor
Progressionsfri överlevnad vid 12 månader
Tidsram: upp till 12 månader
Andel deltagare vars PFS har uppnått minst 12 månader.
upp till 12 månader
Total överlevnad vid 12 månader
Tidsram: upp till 12 månader
Andel deltagare vars OS har uppnått minst 12 månader.
upp till 12 månader
Total överlevnad vid 24 månader
Tidsram: upp till 24 månader
Andel deltagare vars OS har uppnått minst 24 månader.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQB2450-III-07

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera