TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊与舒尼替尼治疗晚期肾癌的研究
2024年10月10日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
TQB2450 注射液联合盐酸安罗替尼胶囊与舒尼替尼在晚期肾癌受试者中的随机、阳性平行对照、多中心 III 期研究
本研究是一项随机、阳性平行对照、多中心 III 期临床试验，旨在评估 TQB2450 联合安罗替尼与舒尼替尼在晚期肾癌受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
528
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing、Chongqing、中国、400000
- Chongqing University Cancer Hospital
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Chongqing、Chongqing、中国、400000
- The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Provincial Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国、350004
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730013
- First Hospital of Lanzhou University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen of Cancer Center
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430014
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410006
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Nanjing、Jiangsu、中国、212028
- Jiangsu Province Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国、330038
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Yantai、Shandong、中国、264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Tenth People's Hospital of Tongji University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Xi'an、Shanxi、中国、711400
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300211
- Second Hospital of Tianjin Medical University
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Xinjiang
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Shihezi、Xinjiang、中国、832008
- First Affiliated Hospital,School of Medicine,Shihezi University
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Urumqi、Xinjiang、中国、830000
- The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
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Jiaxing、Zhejiang、中国、314001
- The First Hospital of Jiaxing
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1.经组织病理学证实的肾透明细胞癌，包括伴有透明细胞成分的晚期肾细胞癌。
2.未接受过局部晚期/转移性疾病的全身治疗。 3. 至少有一个可测量的损伤。 4. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1；预期寿命≥3个月。
5. 充足的实验室指标。 6.同意提供至少5片肿瘤组织样本用于生物标志物检测。
7. 随机分组前7天内血清或尿液妊娠试验呈阴性；男性和女性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内使用有效的避孕措施。
8. 了解并签署知情同意书。
排除标准：
1. 有症状性中枢神经系统 (CNS) 疾病和/或癌性脑膜炎、软脑膜疾病。
2.接受过抗血管生成靶向治疗或靶向PD-1、PD-L1免疫治疗。
3.有活动性病毒、细菌、真菌感染者；心脑血管疾病；胃肠道异常；免疫缺陷;出血风险；肺部疾病;神经或精神疾病。
4.随机分组前30天内参加过其他临床试验。
5.随机分组前28天内接种过减毒活疫苗或计划在研究期间接种减毒活疫苗。
6.孕妇或哺乳期妇女。 7. 根据研究者的判断，还有其他因素可能导致研究终止。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TQB2450 + 安罗替尼
TQB2450 1200 mg 在每个 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给药，安罗替尼胶囊 12 mg 口服给药，在 21 天周期中每天一次（从第 1-14 天开始治疗 14 天，从第 15 天开始停药 7 天-21).
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TQB2450是一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，恢复T细胞活性，从而增强免疫反应，具有具有治疗各种类型肿瘤的潜力。
一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。
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有源比较器：苹果酸舒尼替尼胶囊
苹果酸舒尼替尼胶囊 50mg 口服，每天一次，28 天为一个周期（第 1-14 天治疗 14 天，第 15-28 天停药 14 天）。
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一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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独立审查委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：长达 60 周
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基于 IRC，PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间。
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长达 60 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 60 周
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PFS 定义为根据研究者，从随机分组到第一次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间。
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长达 60 周
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总生存期（OS）
大体时间：长达 60 周
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
在延长的随访期结束时未死亡或在研究期间失访的参与者，在已知他们还活着的最后日期被删失。
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长达 60 周
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 60 周
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达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 以及疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
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长达 60 周
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缓解持续时间（DOR）
大体时间：长达 60 周
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参与者首次完全或部分缓解疾病进展的时间。
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长达 60 周
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12 个月无进展生存期
大体时间：长达 12 个月
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PFS 至少达到 12 个月的参与者百分比。
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长达 12 个月
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12 个月的总生存期
大体时间：长达 12 个月
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OS 至少达到 12 个月的参与者百分比。
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长达 12 个月
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24 个月的总生存期
大体时间：长达 24 个月
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OS 至少达到 24 个月的参与者百分比。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月25日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月20日
首次发布 (实际的)
2020年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月10日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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