En studie av TQB2450-injeksjon kombinert med anlotinibhydrokloridkapsel versus sunitinib hos personer med avansert nyrekreft
10. oktober 2024 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En randomisert, positiv parallellkontrollert, multisenter fase III-studie av TQB2450-injeksjon kombinert med anlotinibhydrokloridkapsel versus sunitinib hos pasienter med avansert nyrekreft
Denne studien er en randomisert, positiv parallellkontrollert, multisenter fase III klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til TQB2450 kombinert med anlotinib versus sunitinib hos personer med avansert nyrekreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
528
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
- The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730013
- First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen of Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 212028
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Yantai, Shandong, Kina, 264099
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Tenth People's Hospital of Tongji University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 711400
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
- Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kina, 832008
- First Affiliated Hospital,School of Medicine,Shihezi University
-
Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
- The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Histopatologisk bekreftet renal klarcellet kreft, inkludert avansert nyrecellekarsinom med klare cellekomponenter.
2. Har ikke mottatt systemisk behandling for lokal avansert/metastatisk sykdom. 3. Har minst én målbar lesjon. 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1; Forventet levealder ≥ 3 måneder.
5. Tilstrekkelige laboratorieindikatorer. 6. Godta å gi minst 5 stykker tumorvevsprøver for biomarkørdeteksjon.
7. Serum- eller uringraviditetstester er negative innen 7 dager før randomisering; Menn og kvinner bør godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av studieperioden og etter slutten av studieperioden innen 6 måneder.
8. Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
1. Har symptomatisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS) og/eller kreft hjernehinnebetennelse, pia mater sykdom.
2. Har mottatt anti-angiogenese målrettet terapi eller målrettet PD-1 og PD-L1 immunterapi.
3. Har aktivt virus, bakterier, soppinfeksjon; Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer; Gastrointestinale abnormiteter; Immunsvikt; Blødningsrisiko; Lungesykdom; Nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
4. Har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før randomisering.
5. Har mottatt svekket levende vaksine innen 28 dager før randomisering eller planlagt å motta svekket levende vaksine i løpet av studieperioden.
6. Gravide eller ammende kvinner. 7. Ifølge etterforskernes vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg administrert intravenøst (IV) på dag 1 i hver 21-dagers syklus, Anlotinib kapsler 12 mg gitt oralt, en gang daglig i 21-dagers syklus (14 dager på behandling fra dag 1-14, 7 dager fri fra dag 15 -21).
|
TQB2450 er et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot programmert dødsligand-1 (PD-L1), som hindrer PD-L1 i å binde seg til PD-1- og B7.1-reseptorer på T-celleoverflaten, gjenoppretter T-celleaktiviteten, og dermed forbedrer immunresponsen og har potensial til å behandle ulike typer svulster.
En multi-target reseptor tyrosinkinasehemmer.
|
|
Aktiv komparator: Sunitinib Malate-kapsler
Sunitinib malat kapsel 50 mg administrert oralt, én gang daglig i 28-dagers syklus (14 dager på behandling fra dag 1-14, 14 dager fri behandling fra dag 15-28).
|
En multi-target reseptor tyrosinkinasehemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: opptil 60 uker
|
PFS definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, basert på IRC.
|
opptil 60 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av etterforsker
Tidsramme: opptil 60 uker
|
PFS definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak, basert på etterforsker.
|
opptil 60 uker
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 60 uker
|
OS definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Deltakere som ikke dør ved slutten av den utvidede oppfølgingsperioden, eller som gikk tapt for oppfølging under studien, ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
|
opptil 60 uker
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 60 uker
|
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
|
opptil 60 uker
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 60 uker
|
Tiden da deltakerne først oppnådde fullstendig eller delvis remisjon til sykdomsprogresjon.
|
opptil 60 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Prosentandel av deltakere hvis PFS har oppnådd minst 12 måneder.
|
opptil 12 måneder
|
|
Total overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Prosentandel av deltakere hvis OS har oppnådd minst 12 måneder.
|
opptil 12 måneder
|
|
Total overlevelse ved 24 måneder
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Prosentandel av deltakere hvis OS har oppnådd minst 24 måneder.
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Sunitinib
Andre studie-ID-numre
- TQB2450-III-07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .