Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur TQB2450-Injektion in Kombination mit einer Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel im Vergleich zu Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine randomisierte, positiv parallel kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur TQB2450-Injektion in Kombination mit Anlotinib-Hydrochlorid-Kapsel versus Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs

Diese Studie ist eine randomisierte, positive, parallel kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB2450 in Kombination mit Anlotinib im Vergleich zu Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

528

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730013
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen of Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 212028
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 711400
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China, 832008
        • First Affiliated Hospital,School of Medicine,Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Histopathologisch bestätigter klarzelliger Nierenkrebs, einschließlich fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit klarzelligen Komponenten.

    2. Hat keine systemische Therapie für lokale fortgeschrittene / metastasierte Erkrankungen erhalten. 3. Hat mindestens eine messbare Läsion. 4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1; Lebenserwartung ≥ 3 Monate.

    5. Angemessene Laborindikatoren. 6. Stimmen Sie zu, mindestens 5 Scheiben Tumorgewebeproben für den Biomarker-Nachweis bereitzustellen.

    7. Schwangerschaftstests im Serum oder Urin sind innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung negativ; Männer und Frauen sollten sich bereit erklären, während des Studienzeitraums und nach Ende des Studienzeitraums innerhalb von 6 Monaten eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

    8. Eine Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Hat eine symptomatische Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) und / oder krebsartige Meningitis, Pia-Mater-Erkrankung.

    2. Hat eine gezielte Anti-Angiogenese-Therapie oder eine gezielte PD-1- und PD-L1-Immuntherapie erhalten.

    3. Hat aktive Viren, Bakterien, Pilzinfektionen; Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen; Magen-Darm-Anomalien; Immunschwäche; Blutungsrisiko; Lungenerkrankung; Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.

    4. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung an anderen klinischen Studien teilgenommen.

    5. Hat innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einen abgeschwächten Lebendimpfstoff erhalten oder geplant, während des Studienzeitraums einen abgeschwächten Lebendimpfstoff zu erhalten.

    6. Schwangere oder stillende Frauen. 7. Nach Einschätzung der Prüfärzte gibt es weitere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg, intravenös (i.v.) verabreicht an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, Anlotinib-Kapseln 12 mg, oral verabreicht, einmal täglich in einem 21-Tage-Zyklus (14 Tage unter Behandlung von Tag 1-14, 7 Tage ohne Behandlung von Tag 15 -21).
Arzneimittel: TQB2450
TQB2450 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf den programmierten Todesliganden-1 (PD-L1) abzielt, der verhindert, dass PD-L1 an PD-1- und B7.1-Rezeptoren auf der T-Zelloberfläche bindet, die T-Zellaktivität wiederherstellt und somit die Immunantwort verstärkt und hat Potenzial, verschiedene Arten von Tumoren zu behandeln.
Arzneimittel: Anlotinib
Ein Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor.
Aktiver Komparator: Sunitinib-Malat-Kapseln
Sunitinib-Malat-Kapsel 50 mg oral verabreicht, einmal täglich in einem 28-Tage-Zyklus (14 Tage unter Behandlung von Tag 1 bis 14, 14 Tage ohne Behandlung von Tag 15 bis 28).
Arzneimittel: Sunitinib
Ein Multi-Target-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: bis zu 60 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache, basierend auf IRC.
bis zu 60 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bewertetes progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: bis zu 60 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache, basierend auf dem Prüfarzt.
bis zu 60 Wochen
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 60 Wochen
OS definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Teilnehmer, die am Ende des verlängerten Nachbeobachtungszeitraums nicht starben oder während der Studie nicht mehr nachverfolgt werden konnten, wurden am letzten Tag, an dem bekannt war, dass sie am Leben waren, zensiert.
bis zu 60 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 60 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein teilweises Ansprechen (PR) und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
bis zu 60 Wochen
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: bis zu 60 Wochen
Der Zeitpunkt, zu dem die Teilnehmer zum ersten Mal eine vollständige oder teilweise Remission bis zum Fortschreiten der Krankheit erreichten.
bis zu 60 Wochen
Progressionsfreies Überleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, deren PFS mindestens 12 Monate erreicht hat.
bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, deren OS mindestens 12 Monate erreicht hat.
bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben nach 24 Monaten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, deren OS mindestens 24 Monate erreicht hat.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB2450-III-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener Nierenkrebs

Klinische Studien zur TQB2450

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren