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Une étude sur l'injection de TQB2450 associée à une capsule de chlorhydrate d'anlotinib par rapport au sunitinib chez des sujets atteints d'un cancer du rein avancé

10 octobre 2024 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, contrôlée en parallèle positive comparant l'injection de TQB2450 à une capsule de chlorhydrate d'anlotinib et le sunitinib chez des sujets atteints d'un cancer du rein avancé

Cette étude est un essai clinique de phase III randomisé, contrôlé en parallèle positif, multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du TQB2450 associé à l'anlotinib par rapport au sunitinib chez des sujets atteints d'un cancer du rein avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

528

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400000
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730013
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen of Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430014
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 212028
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Yantai, Shandong, Chine, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 711400
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300211
        • Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Chine, 832008
        • First Affiliated Hospital,School of Medicine,Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, Chine, 830000
        • The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Cancer du rein à cellules claires confirmé par histopathologie, y compris le carcinome à cellules claires du rein avancé avec des composants à cellules claires.

    2. N'a pas reçu de traitement systémique pour une maladie locale avancée/métastatique. 3. Au moins une lésion mesurable. 4. État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ; Espérance de vie ≥ 3 mois.

    5. Indicateurs de laboratoire adéquats. 6. Accepter de fournir au moins 5 tranches d'échantillons de tissus tumoraux pour la détection de biomarqueurs.

    7. Les tests de grossesse sériques ou urinaires sont négatifs dans les 7 jours précédant la randomisation ; Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la période d'étude et après la fin de la période d'étude dans les 6 mois.

    8. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. A une maladie symptomatique du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite cancéreuse, une maladie de la pie-mère.

    2. A reçu une thérapie ciblée anti-angiogenèse ou une immunothérapie ciblée PD-1 et PD-L1.

    3. A un virus actif, une bactérie, une infection fongique; Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ; Anomalies gastro-intestinales ; Immunodéficience; Risque de saignement ; Les maladies pulmonaires; Troubles neurologiques ou psychiatriques.

    4. A participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant la randomisation.

    5. A reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la randomisation ou prévu de recevoir un vaccin vivant atténué pendant la période d'étude.

    6. Femmes enceintes ou allaitantes. 7. Selon le jugement des enquêteurs, il existe d'autres facteurs qui peuvent conduire à l'arrêt de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1 200 mg administré par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, gélules d'anlotinib 12 mg administrées par voie orale, une fois par jour pendant un cycle de 21 jours (14 jours de traitement du jour 1 à 14, 7 jours d'arrêt du traitement à partir du jour 15 -21).
Médicament: TQB2450
TQB2450 est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le ligand-1 de la mort programmée (PD-L1), qui empêche PD-L1 de se lier aux récepteurs PD-1 et B7.1 à la surface des cellules T, restaure l'activité des cellules T, améliorant ainsi la réponse immunitaire et a potentiel de traitement de divers types de tumeurs.
Médicament: Anlotinib
Un inhibiteur multi-cible de la tyrosine kinase du récepteur.
Comparateur actif: Gélules de malate de sunitinib
Capsule de malate de sunitinib 50 mg administrée par voie orale, une fois par jour pendant un cycle de 28 jours (14 jours de traitement du jour 1 au jour 14, 14 jours sans traitement du jour 15 au jour 28).
Médicament: Sunitinib
Un inhibiteur multi-cible de la tyrosine kinase du récepteur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) évaluée par un comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: jusqu'à 60 semaines
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'IRC.
jusqu'à 60 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur
Délai: jusqu'à 60 semaines
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon l'investigateur.
jusqu'à 60 semaines
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 60 semaines
SG définie comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui ne sont pas décédés à la fin de la période de suivi prolongée, ou qui ont été perdus de vue au cours de l'étude, ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
jusqu'à 60 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 60 semaines
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
jusqu'à 60 semaines
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 60 semaines
Le moment où les participants ont obtenu pour la première fois une rémission complète ou partielle à la progression de la maladie.
jusqu'à 60 semaines
Survie sans progression à 12 mois
Délai: jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants dont la SSP a atteint au moins 12 mois.
jusqu'à 12 mois
Survie globale à 12 mois
Délai: jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants dont la SG a atteint au moins 12 mois.
jusqu'à 12 mois
Survie globale à 24 mois
Délai: jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants dont la SG a atteint au moins 24 mois.
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB2450-III-07

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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