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Un estudio de la inyección de TQB2450 combinada con una cápsula de clorhidrato de anlotinib versus sunitinib en sujetos con cáncer renal avanzado

10 de octubre de 2024 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un estudio de fase III, aleatorizado, con control paralelo positivo, multicéntrico de la inyección de TQB2450 combinada con una cápsula de clorhidrato de anlotinib versus sunitinib en sujetos con cáncer renal avanzado

Este estudio es un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, con control positivo en paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de TQB2450 combinado con anlotinib frente a sunitinib en sujetos con cáncer renal avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

528

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400000
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730013
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen of Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 212028
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Yantai, Shandong, Porcelana, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 711400
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
        • Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Porcelana, 832008
        • First Affiliated Hospital,School of Medicine,Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, Porcelana, 830000
        • The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Cáncer renal de células claras confirmado histopatológicamente, incluido el carcinoma avanzado de células renales con componentes de células claras.

    2. No ha recibido tratamiento sistémico para enfermedad local avanzada/metastásica. 3. Al menos tiene una lesión medible. 4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1; Esperanza de vida ≥ 3 meses.

    5. Indicadores de laboratorio adecuados. 6. Acepte proporcionar al menos 5 cortes de muestras de tejido tumoral para la detección de biomarcadores.

    7. Las pruebas de embarazo en suero u orina son negativas dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización; Hombres y mujeres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de estudio y después del final del período de estudio dentro de los 6 meses.

    8. Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • 1. Tiene enfermedad sintomática del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis cancerosa, enfermedad de la piamadre.

    2. Ha recibido terapia dirigida contra la angiogénesis o inmunoterapia dirigida contra PD-1 y PD-L1.

    3. Tiene virus activos, bacterias, infección por hongos; Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares; anomalías gastrointestinales; Inmunodeficiencia; riesgo de sangrado; Enfermedad pulmonar; Trastornos neurológicos o psiquiátricos.

    4. Ha participado en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.

    5. Ha recibido la vacuna viva atenuada dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización o planeó recibir la vacuna viva atenuada durante el período de estudio.

    6. Mujeres embarazadas o lactantes. 7. Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que pueden conducir a la finalización del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg administrados por vía intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días, cápsulas de anlotinib 12 mg administrados por vía oral, una vez al día en un ciclo de 21 días (14 días en tratamiento desde el día 1 al 14, 7 días sin tratamiento desde el día 15 -21).
Droga: TQB2450
TQB2450 es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra el ligando 1 de muerte programada (PD-L1), que evita que PD-L1 se una a los receptores PD-1 y B7.1 en la superficie de las células T, restaura la actividad de las células T, lo que mejora la respuesta inmunitaria y tiene potencial para tratar varios tipos de tumores.
Droga: Anlotinib
Inhibidor de la tirosina quinasa receptora multidiana.
Comparador activo: Cápsulas de malato de sunitinib
Cápsula de malato de sunitinib, 50 mg administrados por vía oral, una vez al día en un ciclo de 28 días (14 días de tratamiento del día 1 al 14, 14 días sin tratamiento del día 15 al 28).
Droga: Sunitinib
Inhibidor de la tirosina quinasa receptora multidiana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: hasta 60 semanas
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, según el IRC.
hasta 60 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: hasta 60 semanas
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte por cualquier causa, según el investigador.
hasta 60 semanas
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 60 semanas
OS definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes que no mueren al final del período de seguimiento extendido, o que se perdieron durante el seguimiento del estudio, fueron censurados en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
hasta 60 semanas
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 60 semanas
Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (RC) y respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD).
hasta 60 semanas
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 60 semanas
El momento en que los participantes lograron por primera vez la remisión completa o parcial de la progresión de la enfermedad.
hasta 60 semanas
Supervivencia libre de progresión a los 12 meses
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Porcentaje de participantes cuya SLP ha alcanzado al menos 12 meses.
hasta 12 meses
Supervivencia global a los 12 meses
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Porcentaje de participantes cuya SG ha alcanzado al menos 12 meses.
hasta 12 meses
Supervivencia global a los 24 meses
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Porcentaje de participantes cuya SG ha alcanzado al menos 24 meses.
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQB2450-III-07

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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