Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie iniekcji TQB2450 w połączeniu z kapsułką chlorowodorku anlotynibu w porównaniu z sunitynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki

10 października 2024 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z dodatnią kontrolą równoległą iniekcji TQB2450 w połączeniu z kapsułką chlorowodorku anlotynibu w porównaniu z sunitynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki

To badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy z równoległą kontrolą dodatnią, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa TQB2450 w połączeniu z anlotynibem w porównaniu z sunitynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

528

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400000
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730013
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen of Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 212028
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 711400
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300211
        • Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Chiny, 832008
        • First Affiliated Hospital,School of Medicine,Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, Chiny, 830000
        • The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Potwierdzony histopatologicznie rak jasnokomórkowy nerki, w tym zaawansowany rak nerkowokomórkowy z komponentami jasnokomórkowymi.

    2. Nie otrzymał leczenia ogólnoustrojowego z powodu miejscowej zaawansowanej/przerzutowej choroby. 3. Przynajmniej ma jedną mierzalną zmianę. 4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1; Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.

    5. Odpowiednie wskaźniki laboratoryjne. 6. Zgadzam się na dostarczenie co najmniej 5 skrawków próbek tkanki nowotworowej do wykrywania biomarkerów.

    7. Testy ciążowe z surowicy lub moczu są ujemne w ciągu 7 dni przed randomizacją; Mężczyźni i kobiety powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie badania i po jego zakończeniu w ciągu 6 miesięcy.

    8. Zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ma objawową chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, chorobę oponową.

    2. Otrzymał terapię celowaną przeciw angiogenezie lub immunoterapię celowaną PD-1 i PD-L1.

    3. Ma aktywne infekcje wirusowe, bakteryjne, grzybicze; Choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe; nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe; Niedobór odpornościowy; Ryzyko krwawienia; Choroba płuc; Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.

    4. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed randomizacją.

    5. Otrzymał żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed randomizacją lub planował otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę w okresie badania.

    6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 7. Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które mogą doprowadzić do przerwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQB2450 + Anlotynib
TQB2450 1200 mg podawane dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu Anlotynib kapsułki 12 mg podawany doustnie, raz dziennie w cyklu 21-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1-14, 7 dni przerwy w leczeniu od dnia 15 -21).
Lek: TQB2450
TQB2450 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na programowany ligand śmierci 1 (PD-L1), który zapobiega wiązaniu PD-L1 z receptorami PD-1 i B7.1 na powierzchni limfocytów T, przywraca aktywność limfocytów T, wzmacniając w ten sposób odpowiedź immunologiczną i ma potencjał w leczeniu różnych typów nowotworów.
Lek: Anlotynib
Wielokierunkowy inhibitor kinazy tyrozynowej receptora.
Aktywny komparator: Kapsułki z jabłczanem sunitynibu
Kapsułka z jabłczanem sunitynibu 50 mg podawana doustnie, raz dziennie w cyklu 28-dniowym (14 dni leczenia od dnia 1-14, 14 dni przerwy w leczeniu od dnia 15-28).
Lek: Sunitynib
Wielokierunkowy inhibitor kinazy tyrozynowej receptora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) ocenione przez Niezależną Komisję Rewizyjną (IRC)
Ramy czasowe: do 60 tygodni
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, na podstawie IRC.
do 60 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez badacza
Ramy czasowe: do 60 tygodni
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w oparciu o badacza.
do 60 tygodni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 60 tygodni
OS zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, którzy nie umrą pod koniec przedłużonego okresu obserwacji lub zostali utraconi z obserwacji podczas badania, zostali ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia.
do 60 tygodni
Wskaźnik kontroli choroby （DCR）
Ramy czasowe: do 60 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
do 60 tygodni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 60 tygodni
Czas, w którym uczestnicy po raz pierwszy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję do progresji choroby.
do 60 tygodni
Przeżycie wolne od progresji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, których PFS osiągnął co najmniej 12 miesięcy.
do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, których OS osiągnął co najmniej 12 miesięcy.
do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie po 24 miesiącach
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Odsetek uczestników, których OS osiągnął co najmniej 24 miesiące.
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2450-III-07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj