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Uno studio sull'iniezione di TQB2450 combinata con Anlotinib Hydrochloride Capsule rispetto a Sunitinib in soggetti con carcinoma renale avanzato

10 ottobre 2024 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase III randomizzato, controllato in parallelo positivo sull'iniezione di TQB2450 combinata con capsula di anlotinib cloridrato rispetto a sunitinib in soggetti con carcinoma renale avanzato

Questo studio è uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, a controllo parallelo positivo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TQB2450 in combinazione con anlotinib rispetto a sunitinib in soggetti con carcinoma renale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

528

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730013
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen of Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 212028
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330038
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Yantai, Shandong, Cina, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 711400
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
        • Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Cina, 832008
        • First Affiliated Hospital,School of Medicine,Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, Cina, 830000
        • The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Jiaxing, Zhejiang, Cina, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Carcinoma renale a cellule chiare confermato istopatologicamente, incluso carcinoma renale avanzato con componenti a cellule chiare.

    2. Non ha ricevuto terapia sistemica per malattia locale avanzata/metastatica. 3. Almeno ha una lesione misurabile. 4. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1; Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

    5. Indicatori di laboratorio adeguati. 6. Accettare di fornire almeno 5 sezioni di campioni di tessuto tumorale per il rilevamento dei biomarcatori.

    7. I test di gravidanza su siero o urine sono negativi entro 7 giorni prima della randomizzazione; Uomini e donne devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il periodo di studio e dopo la fine del periodo di studio entro 6 mesi.

    8. Ha compreso e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Ha una malattia sintomatica del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite cancerosa, malattia della pia madre.

    2. Ha ricevuto una terapia mirata anti-angiogenesi o un'immunoterapia mirata PD-1 e PD-L1.

    3. Ha virus attivi, batteri, infezione fungina; Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari; Anomalie gastrointestinali; Immunodeficienza; rischio di sanguinamento; Malattia polmonare; Disturbi neurologici o psichiatrici.

    4. Ha partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.

    5. Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della randomizzazione o ha pianificato di ricevere un vaccino vivo attenuato durante il periodo dello studio.

    6. Donne in gravidanza o in allattamento. 7. Secondo il giudizio degli investigatori, ci sono altri fattori che possono portare alla conclusione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, Anlotinib capsule 12 mg somministrati per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 21 giorni (14 giorni di trattamento dal giorno 1-14, 7 giorni di sospensione dal giorno 15 -21).
Droga: TQB2450
TQB2450 è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al ligando della morte programmata-1 (PD-L1), che impedisce a PD-L1 di legarsi ai recettori PD-1 e B7.1 sulla superficie delle cellule T, ripristina l'attività delle cellule T, migliorando così la risposta immunitaria e ha potenziale per il trattamento di vari tipi di tumori.
Droga: Anlotinib
Un inibitore della tirosin-chinasi del recettore multi-bersaglio.
Comparatore attivo: Capsule di Sunitinib malato
Capsula di Sunitinib malato 50 mg somministrata per via orale, una volta al giorno in un ciclo di 28 giorni (14 giorni di trattamento dal giorno 1-14, 14 giorni di sospensione dal giorno 15-28).
Droga: Sunitinib
Un inibitore della tirosin-chinasi del recettore multi-bersaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: fino a 60 settimane
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa, sulla base dell'IRC.
fino a 60 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: fino a 60 settimane
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o morte per qualsiasi causa, in base allo sperimentatore.
fino a 60 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 60 settimane
OS definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non muoiono alla fine del periodo di follow-up esteso, o che sono stati persi durante il follow-up durante lo studio, sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
fino a 60 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 60 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
fino a 60 settimane
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 60 settimane
Il momento in cui i partecipanti hanno raggiunto per la prima volta la remissione completa o parziale alla progressione della malattia.
fino a 60 settimane
Sopravvivenza libera da progressione a 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti la cui PFS ha raggiunto almeno 12 mesi.
fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti il ​​cui sistema operativo ha raggiunto almeno 12 mesi.
fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale a 24 mesi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti il ​​cui sistema operativo ha raggiunto almeno 24 mesi.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2450-III-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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