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Um estudo da injeção de TQB2450 combinada com cápsula de cloridrato de anlotinibe versus sunitinibe em indivíduos com câncer renal avançado

10 de outubro de 2024 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um estudo randomizado, controlado por paralelo positivo, multicêntrico de fase III da injeção de TQB2450 combinada com cápsula de cloridrato de anlotinibe versus sunitinibe em indivíduos com câncer renal avançado

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado paralelo positivo, multicêntrico de fase III para avaliar a eficácia e segurança de TQB2450 combinado com anlotinibe versus sunitinibe em indivíduos com câncer renal avançado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

528

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730013
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen of Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, China, 212028
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China, 711400
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, China, 832008
        • First Affiliated Hospital,School of Medicine,Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830000
        • The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Câncer renal de células claras confirmado histopatologicamente, incluindo carcinoma avançado de células renais com componentes de células claras.

    2. Não está recebendo terapia sistêmica para doença local avançada/metastática. 3. Tem pelo menos uma lesão mensurável. 4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1; Expectativa de vida ≥ 3 meses.

    5. Indicadores laboratoriais adequados. 6. Concordar em fornecer pelo menos 5 fatias de amostras de tecido tumoral para detecção de biomarcadores.

    7. Os testes de gravidez de soro ou urina são negativos até 7 dias antes da randomização; Homens e mulheres devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de estudo e após o término do período de estudo dentro de 6 meses.

    8. Compreendeu e assinou um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • 1. Tem doença sintomática do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite cancerosa, doença da pia-máter.

    2. Recebeu terapia direcionada antiangiogênese ou imunoterapia direcionada para PD-1 e PD-L1.

    3. Tem vírus ativos, bactérias, infecção fúngica; Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares; Anomalias gastrointestinais; Imunodeficiência; Risco de sangramento; Doença pulmonar; Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.

    4. Participou de outros ensaios clínicos até 30 dias antes da randomização.

    5. Recebeu vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da randomização ou planejou receber vacina viva atenuada durante o período do estudo.

    6. Mulheres grávidas ou lactantes. 7. De acordo com o julgamento dos investigadores, existem outros fatores que podem levar ao encerramento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TQB2450 + Anlotinibe
TQB2450 1200 mg administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, cápsulas de anlotinibe 12 mg administrados por via oral, uma vez ao dia no ciclo de 21 dias (14 dias no tratamento do dia 1-14, 7 dias sem tratamento no dia 15 -21).
Medicamento: TQB2450
TQB2450 é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao ligante de morte programada-1 (PD-L1), que impede que o PD-L1 se ligue aos receptores PD-1 e B7.1 na superfície das células T, restaura a atividade das células T, aumentando assim a resposta imune e tem potencial para tratar vários tipos de tumores.
Medicamento: Anlotinibe
Um inibidor de tirosina quinase de receptor multialvo.
Comparador Ativo: Cápsulas de Sunitinibe Malato
Cápsula de malato de sunitinibe 50 mg administrada por via oral, uma vez ao dia em um ciclo de 28 dias (14 dias de tratamento do dia 1-14, 14 dias de intervalo do tratamento do dia 15-28).
Medicamento: Sunitinibe
Um inibidor de tirosina quinase de receptor multialvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: até 60 semanas
PFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte por qualquer causa, com base no IRC.
até 60 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador
Prazo: até 60 semanas
PFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte por qualquer causa, com base no investigador.
até 60 semanas
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 60 semanas
OS definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes que não faleceram no final do período de acompanhamento prolongado, ou que perderam o acompanhamento durante o estudo, foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
até 60 semanas
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 60 semanas
Porcentagem de participantes que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
até 60 semanas
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 60 semanas
O momento em que os participantes alcançaram a remissão completa ou parcial da progressão da doença.
até 60 semanas
Sobrevida livre de progressão em 12 meses
Prazo: até 12 meses
Porcentagem de participantes cuja PFS alcançou pelo menos 12 meses.
até 12 meses
Sobrevida global em 12 meses
Prazo: até 12 meses
Porcentagem de participantes cuja OS atingiu pelo menos 12 meses.
até 12 meses
Sobrevida global em 24 meses
Prazo: até 24 meses
Porcentagem de participantes cuja OS alcançou pelo menos 24 meses.
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB2450-III-07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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