- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04523272
Um estudo da injeção de TQB2450 combinada com cápsula de cloridrato de anlotinibe versus sunitinibe em indivíduos com câncer renal avançado
Um estudo randomizado, controlado por paralelo positivo, multicêntrico de fase III da injeção de TQB2450 combinada com cápsula de cloridrato de anlotinibe versus sunitinibe em indivíduos com câncer renal avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jun Guo, Doctor
- Número de telefone: 010-88196348
- E-mail: guo307@126.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contato:
- Dexin Yu, Master
- E-mail: yudx_urology@126.com
-
Investigador principal:
- Dexin Yu, Master
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Zhigang Ji
- E-mail: jizhigang@pumch.cn
-
Investigador principal:
- Zhigang Ji
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Beijing Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Jun Guo, Doctor
-
Contato:
- Jun Guo, Doctor
- Número de telefone: 010-88196348
- E-mail: guo307@126.com
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Zhisong He
- E-mail: wyj7074@sohu.com
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Ainda não está recrutando
- Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Shunchang Jiao, Doctor
- E-mail: jiaosc@vip.sina.com
-
Investigador principal:
- Shunchang Jiao, Doctor
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- Ainda não está recrutando
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contato:
- Xiaofeng Zhou, Doctor
- E-mail: dzsfighting@126.com
-
Investigador principal:
- Xiaofeng Zhou, Doctor
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Ainda não está recrutando
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Investigador principal:
- Aiping Zhou, Doctor
-
Contato:
- Aiping Zhou, Doctor
- Número de telefone: 010-87788800
- E-mail: zhouap1825@126.com
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Ainda não está recrutando
- Peking University Third Hospital
-
Contato:
- Lulin Ma
- E-mail: malulin901@126.com
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400000
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contato:
- Yuan Li
- E-mail: 596363075@qq.com
-
Investigador principal:
- Yuan Li
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Ainda não está recrutando
- Fujian Provincial Hospital
-
Contato:
- Tongjian Cui, Master
- E-mail: fjslctj@163.com
-
Investigador principal:
- Tongjian Cui, Master
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Ainda não está recrutando
- Sun Yat-sen of Cancer Center
-
Contato:
- Fangjian Zhou, Doctor
- E-mail: zhoufj@sysucc.org.cn
-
Investigador principal:
- Fangjian Zhou, Doctor
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
Contato:
- Jin Wu, Doctor
- E-mail: w.u_jin@163.com
-
Investigador principal:
- Jin Wu, Doctor
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- Ainda não está recrutando
- Hunan Cancer Hospital
-
Investigador principal:
- Weiqing Han
-
Contato:
- Weiqing Han
- E-mail: md70210@sina.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contato:
- Hongqian Guo, Doctor
- E-mail: gymwpi@126.com
-
Investigador principal:
- Hongqian Guo, Doctor
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Ainda não está recrutando
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Contato:
- Xinhua Tu
- E-mail: zhou629812@163.com
-
Investigador principal:
- Xinhua Tu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Ainda não está recrutando
- The first hospital of Jilin University
-
Contato:
- Ziling Liu, Doctor
- E-mail: drzilingliu@163.com
-
Investigador principal:
- Ziling Liu, Doctor
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116027
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Contato:
- Man Li, Doctor
- E-mail: dyeyliman@sohu.com
-
Investigador principal:
- Man Li, Doctor
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Ainda não está recrutando
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Investigador principal:
- Cheng Fu
-
Contato:
- Cheng Fu
- E-mail: 13840219900@163.com
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Ainda não está recrutando
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Benkang Shi, Doctor
-
Investigador principal:
- Benkang Shi, Doctor
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Ainda não está recrutando
- Tenth People's Hospital of Tongji University
-
Contato:
- Xudong Yao, Doctor
- E-mail: yaoxudong67@sina.com
-
Investigador principal:
- Xudong Yao, Doctor
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 711400
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
Contato:
- Weijun Qin, Doctor
- E-mail: qinweij@fmmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Weijun Qin, Doctor
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Ainda não está recrutando
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contato:
- Pengfei Shen, Doctor
- E-mail: cdhx510@163.com
-
Investigador principal:
- Pengfei Shen, Doctor
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300000
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Contato:
- Xiubao Ren, Doctor
- E-mail: renxiubao@tjmuch.com
-
Investigador principal:
- Xiubao Ren, Doctor
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, China, 832008
- Ainda não está recrutando
- First Affiliated Hospital,School of Medicine,Shihezi University
-
Contato:
- Ping Gong, Doctor
-
Investigador principal:
- Ping Gong, Doctor
-
Urumqi, Xinjiang, China, 830000
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Contato:
- Peng Chen, Master
- E-mail: chenpeng9@126.com
-
Investigador principal:
- Peng Chen, Master
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Ainda não está recrutando
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Contato:
- Shaoxing Zhu, Doctor
- E-mail: zsxing2005@126.com
-
Investigador principal:
- Shaoxing Zhu, Doctor
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Câncer renal de células claras confirmado histopatologicamente, incluindo carcinoma avançado de células renais com componentes de células claras.
2. Não está recebendo terapia sistêmica para doença local avançada/metastática. 3. Tem pelo menos uma lesão mensurável. 4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1; Expectativa de vida ≥ 3 meses.
5. Indicadores laboratoriais adequados. 6. Concordar em fornecer pelo menos 5 fatias de amostras de tecido tumoral para detecção de biomarcadores.
7. Os testes de gravidez de soro ou urina são negativos até 7 dias antes da randomização; Homens e mulheres devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período de estudo e após o término do período de estudo dentro de 6 meses.
8. Compreendeu e assinou um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
1. Tem doença sintomática do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite cancerosa, doença da pia-máter.
2. Recebeu terapia direcionada antiangiogênese ou imunoterapia direcionada para PD-1 e PD-L1.
3. Tem vírus ativos, bactérias, infecção fúngica; Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares; Anomalias gastrointestinais; Imunodeficiência; Risco de sangramento; Doença pulmonar; Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.
4. Participou de outros ensaios clínicos até 30 dias antes da randomização.
5. Recebeu vacina viva atenuada dentro de 28 dias antes da randomização ou planejou receber vacina viva atenuada durante o período do estudo.
6. Mulheres grávidas ou lactantes. 7. De acordo com o julgamento dos investigadores, existem outros fatores que podem levar ao encerramento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TQB2450 + Anlotinibe
TQB2450 1200 mg administrado por via intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, cápsulas de anlotinibe 12 mg administrados por via oral, uma vez ao dia no ciclo de 21 dias (14 dias no tratamento do dia 1-14, 7 dias sem tratamento no dia 15 -21).
|
TQB2450 é um anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao ligante de morte programada-1 (PD-L1), que impede que o PD-L1 se ligue aos receptores PD-1 e B7.1 na superfície das células T, restaura a atividade das células T, aumentando assim a resposta imune e tem potencial para tratar vários tipos de tumores.
Um inibidor de tirosina quinase de receptor multialvo.
|
Comparador Ativo: Cápsulas de Sunitinibe Malato
Cápsula de malato de sunitinibe 50 mg administrada por via oral, uma vez ao dia em um ciclo de 28 dias (14 dias de tratamento do dia 1-14, 14 dias de intervalo do tratamento do dia 15-28).
|
Um inibidor de tirosina quinase de receptor multialvo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: até 60 semanas
|
PFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte por qualquer causa, com base no IRC.
|
até 60 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador
Prazo: até 60 semanas
|
PFS definido como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (PD) documentada ou morte por qualquer causa, com base no investigador.
|
até 60 semanas
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: até 60 semanas
|
OS definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os participantes que não faleceram no final do período de acompanhamento prolongado, ou que perderam o acompanhamento durante o estudo, foram censurados na última data em que se sabia que estavam vivos.
|
até 60 semanas
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: até 60 semanas
|
Porcentagem de participantes que atingiram resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) e doença estável (SD).
|
até 60 semanas
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 60 semanas
|
O momento em que os participantes alcançaram a remissão completa ou parcial da progressão da doença.
|
até 60 semanas
|
Sobrevida livre de progressão em 12 meses
Prazo: até 12 meses
|
Porcentagem de participantes cuja PFS alcançou pelo menos 12 meses.
|
até 12 meses
|
Sobrevida global em 12 meses
Prazo: até 12 meses
|
Porcentagem de participantes cuja OS atingiu pelo menos 12 meses.
|
até 12 meses
|
Sobrevida global em 24 meses
Prazo: até 24 meses
|
Porcentagem de participantes cuja OS alcançou pelo menos 24 meses.
|
até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- TQB2450-III-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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