Tutkimus TQB2450-injektiosta yhdistettynä anlotinibihydrokloridikapseliin verrattuna sunitinibiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä
torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Satunnaistettu, positiivinen rinnakkaisohjattu, vaiheen III monikeskustutkimus TQB2450-injektiosta yhdistettynä anlotinibihydrokloridikapseliin verrattuna sunitinibiin potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä
Tämä tutkimus on satunnaistettu, positiivinen rinnakkaiskontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa arvioidaan TQB2450:n tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä anlotinibiin verrattuna sunitinibiin potilailla, joilla on edennyt munuaissyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
528
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400000
- The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350004
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730013
- First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen of Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430014
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410006
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 212028
- Jiangsu Province Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330038
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116027
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Yantai, Shandong, Kiina, 264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Tenth People's Hospital of Tongji University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 711400
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300211
- Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kiina, 832008
- First Affiliated Hospital,School of Medicine,Shihezi University
-
Urumqi, Xinjiang, Kiina, 830000
- The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Histopatologisesti vahvistettu munuaiskirkassolusyöpä, mukaan lukien pitkälle edennyt munuaissolusyöpä, jossa on selkeät solukomponentit.
2. Hän ei ole saanut systeemistä hoitoa paikalliseen pitkälle edenneeseen/metastaattiseen sairauteen. 3. Siinä on ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio. 4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1; Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
5. Riittävät laboratorioindikaattorit. 6. Sitoudu toimittamaan vähintään 5 viipaletta kasvainkudosnäytettä biomarkkerien havaitsemista varten.
7. Seerumin tai virtsan raskaustestit ovat negatiivisia 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista; Miesten ja naisten tulee sopia tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä tutkimusjakson aikana ja tutkimusjakson päätyttyä 6 kuukauden kuluessa.
8. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Hänellä on oireinen keskushermostosairaus ja/tai syöpä aivokalvontulehdus, pia mater -sairaus.
2. On saanut angiogeneesiä estävää kohdennettua hoitoa tai kohdennettua PD-1- ja PD-L1-immunoterapiaa.
3. On aktiivinen virus, bakteerit, sieni-infektio; Sydän- ja aivoverisuonitaudit; Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet; immuunipuutos; Verenvuotoriski; Keuhkosairaus; Neurologiset tai psykiatriset häiriöt.
4. On osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
5. On saanut heikennettyä elävää rokotetta 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai aikonut saada heikennettyä elävää rokotetta tutkimusjakson aikana.
6. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 7. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQB2450 + anlotinibi
TQB2450 1200 mg annettuna suonensisäisesti (IV) jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1, Anlotinibikapselit 12 mg suun kautta kerran päivässä 21 päivän jaksossa (14 päivää hoidossa päivästä 1-14, 7 päivää hoitotaukoa päivästä 15 -21).
|
TQB2450 on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu ohjelmoituun kuoleman ligandi-1:een (PD-L1), joka estää PD-L1:tä sitoutumasta PD-1- ja B7.1-reseptoreihin T-solun pinnalla, palauttaa T-solujen aktiivisuuden, mikä tehostaa immuunivastetta ja on mahdollisuus hoitaa erilaisia kasvaimia.
Monikohdereseptorin tyrosiinikinaasin estäjä.
|
|
Active Comparator: Sunitinib-malaattikapselit
Sunitinibimalaattikapseli 50 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän jaksossa (14 päivää hoidossa päivinä 1-14, 14 päivää hoitotaukoa päivinä 15-28).
|
Monikohdereseptorin tyrosiinikinaasin estäjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Independent Review Committeen (IRC) arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 60 viikkoa
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä IRC:n perusteella.
|
jopa 60 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression free survival (PFS), jonka tutkija arvioi
Aikaikkuna: jopa 60 viikkoa
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä tutkijan perusteella.
|
jopa 60 viikkoa
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 60 viikkoa
|
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, jotka eivät kuole pidennetyn seurantajakson lopussa tai joutuivat seurannan ulkopuolelle tutkimuksen aikana, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jolloin heidän tiedettiin olevan elossa.
|
jopa 60 viikkoa
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 60 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
|
jopa 60 viikkoa
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 60 viikkoa
|
Aika, jolloin osallistujat saavuttivat ensimmäisen kerran täydellisen tai osittaisen taudin etenemisen.
|
jopa 60 viikkoa
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PFS on saavuttanut vähintään 12 kuukautta.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden käyttöjärjestelmä on saavuttanut vähintään 12 kuukautta.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden käyttöjärjestelmä on saavuttanut vähintään 24 kuukautta.
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sunitinib
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB2450-III-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .