Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TQB2450-injektion kombineret med Anlotinib Hydrochloride Capsule versus Sunitinib hos forsøgspersoner med avanceret nyrekræft

10. oktober 2024 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et randomiseret, positivt parallelt kontrolleret, multicenter fase III-studie af TQB2450-injektion kombineret med anlotinib-hydrochloridkapsel versus sunitinib hos forsøgspersoner med avanceret nyrekræft

Dette studie er et randomiseret, positivt parallelt kontrolleret, multicenter fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB2450 kombineret med anlotinib versus sunitinib hos forsøgspersoner med fremskreden nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

528

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400000
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730013
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen of Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430014
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 212028
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 711400
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kina, 832008
        • First Affiliated Hospital,School of Medicine,Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, Kina, 830000
        • The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Histopatologisk bekræftet renal clear cell cancer, herunder fremskreden renal cell carcinom med klare celle komponenter.

    2. Har ikke modtaget systemisk behandling for lokal fremskreden/metastatisk sygdom. 3. Har mindst én målbar læsion. 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1; Forventet levetid ≥ 3 måneder.

    5. Tilstrækkelige laboratorieindikatorer. 6. Accepter at levere mindst 5 skiver tumorvævsprøver til biomarkørdetektion.

    7. Serum- eller uringraviditetstest er negative inden for 7 dage før randomisering; Mænd og kvinder bør acceptere at bruge effektiv prævention i undersøgelsesperioden og efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden inden for 6 måneder.

    8. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har symptomatisk sygdom i centralnervesystemet (CNS) og/eller kræft meningitis, pia mater sygdom.

    2. Har modtaget anti-angiogenese målrettet behandling eller målrettet PD-1 og PD-L1 immunterapi.

    3. Har aktiv virus, bakterier, svampeinfektion; Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme; Gastrointestinale abnormiteter; Immundefekt; Blødningsrisiko; Lungesygdom; Neurologiske eller psykiatriske lidelser.

    4. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før randomisering.

    5. Har modtaget svækket levende vaccine inden for 28 dage før randomisering eller planlagt at modtage svækket levende vaccine i undersøgelsesperioden.

    6. Gravide eller ammende kvinder. 7. Ifølge efterforskernes vurdering er der andre faktorer, der kan føre til, at undersøgelsen afsluttes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB2450 + Anlotinib
TQB2450 1200 mg administreret intravenøst ​​(IV) på dag 1 i hver 21-dages cyklus, Anlotinib-kapsler 12 mg givet oralt, én gang dagligt i 21-dages cyklus (14 dage på behandling fra dag 1-14, 7 dages behandlingsfri fra dag 15 -21).
Medicin: TQB2450
TQB2450 er et humaniseret monoklonalt antistof rettet mod programmeret dødsligand-1 (PD-L1), som forhindrer PD-L1 i at binde sig til PD-1- og B7.1-receptorer på T-celleoverfladen, genopretter T-celleaktiviteten og dermed forbedrer immunresponsen og har potentiale til at behandle forskellige typer af tumorer.
Medicin: Anlotinib
En multi-target receptor tyrosinkinasehæmmer.
Aktiv komparator: Sunitinib Malate kapsler
Sunitinib malat kapsel 50 mg administreret oralt, én gang dagligt i 28-dages cyklus (14 dage på behandling fra dag 1-14, 14 dages fri behandling fra dag 15-28).
Medicin: Sunitinib
En multi-target receptor tyrosinkinasehæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: op til 60 uger
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, baseret på IRC.
op til 60 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret af investigator
Tidsramme: op til 60 uger
PFS defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag, baseret på investigator.
op til 60 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 60 uger
OS defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Deltagere, der ikke dør i slutningen af ​​den forlængede opfølgningsperiode, eller som var mistet til opfølgning under undersøgelsen, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
op til 60 uger
Sygdomsbekæmpelseshastighed (DCR)
Tidsramme: op til 60 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sygdom (SD).
op til 60 uger
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 60 uger
Det tidspunkt, hvor deltagerne først opnåede fuldstændig eller delvis remission til sygdomsprogression.
op til 60 uger
Progressionsfri overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, hvis PFS har opnået mindst 12 måneder.
op til 12 måneder
Samlet overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, hvis OS har opnået mindst 12 måneder.
op til 12 måneder
Samlet overlevelse ved 24 måneder
Tidsramme: op til 24 måneder
Procentdel af deltagere, hvis OS har opnået mindst 24 måneder.
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB2450-III-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret nyrekræft

Kliniske forsøg med TQB2450

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner