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진행성 신장암 피험자에서 TQB2450 주사와 안로티닙 염산염 캡슐 대 수니티닙의 병용 연구

2024년 10월 10일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

진행성 신장암 피험자에서 TQB2450 주사와 수니티닙 대 수니티닙과 병용한 TQB2450 주사의 무작위, 양성 병렬 대조, 다기관 제III상 연구

이 연구는 진행성 신장암 환자에서 안로티닙과 수니티닙을 병용한 TQB2450의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 양성 병렬 대조, 다기관 3상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

528

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230601
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400000
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • Fujian Provincial Hospital
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730013
        • First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen of Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • The Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430014
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 212028
        • Jiangsu Province Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330038
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116027
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Yantai, Shandong, 중국, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
        • Tenth People's Hospital of Tongji University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 711400
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
        • Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, 중국, 832008
        • First Affiliated Hospital,School of Medicine,Shihezi University
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830000
        • The Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
      • Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314001
        • The First Hospital of Jiaxing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1. 조직병리학적으로 확인된 투명 세포 성분을 갖는 진행성 신장 세포 암종을 포함하는 신장 투명 세포암.

    2. 국소 진행성/전이성 질환에 대한 전신 요법을 받지 않은 자. 삼. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다. 4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0:1; 기대 수명 ≥ 3개월.

    5. 적절한 실험실 지표. 6. 바이오마커 검출을 위해 최소 5개의 종양 조직 샘플 슬라이스를 제공하는 데 동의합니다.

    7. 무작위화 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성임; 남성과 여성은 연구 기간 동안과 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    8. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.

제외 기준:

  • 1. 증후성 중추신경계(CNS) 질환 및/또는 암성 수막염, 연질병이 있습니다.

    2. 항혈관형성 표적 요법 또는 표적 PD-1 및 PD-L1 면역 요법을 받은 적이 있다.

    3. 활성 바이러스, 박테리아, 곰팡이 감염이 있습니다. 심혈관 및 뇌혈관 질환; 위장관 이상; 면역결핍; 출혈 위험; 폐 질환; 신경학적 또는 정신 장애.

    4. 무작위배정 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자.

    5. 무작위 배정 전 28일 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 약독화 생백신을 받을 계획이 있는 자.

    6. 임산부 또는 수유부. 7. 연구자의 판단에 따르면 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB2450 + 안로티닙
TQB2450 1200mg을 각 21일 주기의 1일에 정맥내(IV) 투여, 안로티닙 캡슐 12mg을 21일 주기로 1일 1회 경구 투여(1-14일에서 치료 14일, 15일에서 치료 7일 중단) -21).
의약품: TQB2450
TQB2450은 PD-L1(programmed death ligand-1)을 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체로, PD-L1이 T 세포 표면의 PD-1 및 B7.1 수용체에 결합하는 것을 막고 T 세포 활성을 회복시켜 면역 반응을 강화하고 다양한 유형의 종양을 치료할 수 있는 잠재력.
의약품: 안로티닙
다중 표적 수용체 티로신 키나아제 억제제.
활성 비교기: Sunitinib Malate 캡슐
수니티닙 말레이트 캡슐 50mg을 28일 주기로 1일 1회 경구 투여(1-14일에서 14일 치료, 15-28일에서 14일 휴약).
의약품: 수니티닙
다중 표적 수용체 티로신 키나아제 억제제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 60주
PFS는 IRC를 기반으로 무작위 배정부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 60주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 60주
PFS는 조사자를 기준으로 무작위 배정부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 60주
전체 생존(OS)
기간: 최대 60주
OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 연장된 추적 기간이 끝날 때까지 사망하지 않았거나 연구 중에 추적을 받지 못한 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
최대 60주
방역률(DCR)
기간: 최대 60주
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 백분율.
최대 60주
응답 기간(DOR)
기간: 최대 60주
참가자가 처음으로 질병 진행에 대한 완전 또는 부분 완화를 달성한 시간.
최대 60주
12개월에 무진행 생존
기간: 최대 12개월
PFS가 최소 12개월을 달성한 참가자의 비율.
최대 12개월
12개월 전체 생존
기간: 최대 12개월
OS가 12개월 이상 달성한 참가자의 비율.
최대 12개월
24개월 전체 생존
기간: 최대 24개월
OS가 24개월 이상 달성한 참가자의 비율.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB2450-III-07

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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