Uno studio di fase I delle compresse TQB728 su tolleranza e farmacocinetica

Criterio di inclusione:

• 1.Compreso e firmato un modulo di consenso informato. 2. Tumore solido o linfoma avanzato/metastatico o refrattario confermato istologicamente o citologicamente. Nessun regime di trattamento standard approvato o inefficace o intollerante al regime di trattamento standard.

  3. Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2; Aspettativa di vita ≥12 settimane.

  4. Ha almeno una lesione misurabile (tumori solidi basati su RECIST V1.1, linfomi basati su Lugano 2014).

  5. Adeguata funzione del sistema degli organi. 6. I soggetti di sesso maschile o femminile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di studio (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o preservativi); un test di gravidanza negativo viene ricevuto entro 7 giorni prima della prima somministrazione.

Criteri di esclusione:

• 1. Ipersensibilità a TQB3728 o al suo eccipiente. 2. Ha ricevuto chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale, immunoterapia, terapia mirata, bioterapia o qualsiasi altra terapia antitumorale nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione.

  3.Ha ricevuto trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi, o ha ricevuto trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche entro 12 settimane prima della somministrazione.

  4. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci per via orale. 5.Ha un linfoma primario del SNC o metastasi del SNC con sintomi non trattati o non controllati.

  6. Donne in gravidanza o in allattamento. 7. Ha una malattia sistemica grave o incontrollata. 8. Ha gravi malattie cardiovascolari. 9. Ha disturbi neurologici o mentali. 10. Ha una malattia autoimmune o malattie che richiedono ormoni sistemici o farmaci immunosoppressori.

  11. Ha un'infezione virale attiva. 12. La tossicità correlata alla precedente terapia antitumorale non è tornata al grado CTCAE ≤ 1, ad eccezione della caduta dei capelli.

  13. Ha subito un intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione. 14. Ha partecipato ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti la partecipazione a questo studio.

  15.Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che i soggetti non sono adatti allo studio.