TQB728片耐受性和药代动力学I期研究
一项 I 期、开放标签、剂量递增和扩展研究，以评估 TQB3728 片剂的耐受性和药代动力学
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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首席研究员：
- Shusen Wang, Doctor
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1.了解并签署知情同意书。 2.经组织学或细胞学证实的晚期/转移性或难治性实体瘤或淋巴瘤。 没有批准的标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受。
3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)体能状态评分为0至2分；预期寿命≥12周。
4. 至少有一个可测量的病变（实体瘤基于 RECIST V1.1，淋巴瘤基于 Lugano 2014）。
5.足够的器官系统功能。 6.男性或女性受试者应同意从研究治疗的第一剂开始至最后一剂研究后6个月使用适当的避孕方法（如宫内节育器、避孕药具或避孕套）；无孕妇或哺乳期妇女，以及在第一次给药前 7 天内收到阴性妊娠试验。
排除标准：
1.对TQB3728或其赋形剂过敏者。 2.首次给药前4周内接受过化疗、放疗、激素治疗、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或任何其他抗肿瘤治疗。
3.接受过异基因造血干细胞移植或器官移植，或给药前12周内接受过自体造血干细胞移植。
4.有多种影响口服用药的因素。 5.患有原发性中枢神经系统淋巴瘤或中枢神经系统转移且症状未经治疗或无法控制。
6.孕妇或哺乳期妇女。 7.患有严重或不受控制的全身性疾病。 8.有严重的心血管疾病。 9.有神经或精神障碍。 10.患有自身免疫性疾病或需要全身激素或免疫抑制药物治疗的疾病。
11.有活动性病毒感染。 12.既往抗肿瘤治疗相关毒性未恢复至CTCAE≤1级，脱发除外。
13.首次给药前4周内接受过大手术。 14.参加本试验前4周内参加过其他临床试验。
15.根据研究者的判断，存在其他不适合研究对象的因素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TQB3728片
TQB3728 片口服给药，每周一次，以 28 天为周期。
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TQB3728片是一种小分子口服药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：基线长达 28 天
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MTD 定义为最多 6 名患者中超过 2 名患者发生 DLT 的剂量。
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基线长达 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 48 周
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达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
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长达 48 周
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最高温度
大体时间：第1天和第8天给药前30分钟；第1天和第8天给药后1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、24小时、72小时；第 1 天给药后 48 小时、96 小时。
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通过评估达到最大血浆浓度的时间来表征 TQB3728 的药代动力学。
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第1天和第8天给药前30分钟；第1天和第8天给药后1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、24小时、72小时；第 1 天给药后 48 小时、96 小时。
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最高潮
大体时间：第1天和第8天给药前30分钟；第1天和第8天给药后1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、24小时、72小时；第 1 天给药后 48 小时、96 小时。
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Cmax 是 TQB3738 或代谢物的最大血浆浓度。
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第1天和第8天给药前30分钟；第1天和第8天给药后1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、24小时、72小时；第 1 天给药后 48 小时、96 小时。
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AUC0-t
大体时间：第 1 天和第 8 天给药前 30 分钟；第1天和第8天给药后1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、24小时、72小时；第 1 天给药后 48 小时、96 小时。
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通过评估从零到特定时间或无穷大的血浆浓度时间曲线下的面积来表征 TQB3728 的药代动力学。
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第 1 天和第 8 天给药前 30 分钟；第1天和第8天给药后1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、24小时、72小时；第 1 天给药后 48 小时、96 小时。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 48 周
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PFS 定义为从第一次给药到第一次记录到进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间。
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长达 48 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TQB3728-I-01
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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