Un estudio de fase I de las tabletas TQB728 sobre tolerancia y farmacocinética

Criterios de inclusión:

• 1. Comprendió y firmó un formulario de consentimiento informado. 2. Tumor o linfoma sólido avanzado/metastásico o refractario confirmado histológica o citológicamente. Ningún régimen de tratamiento estándar aprobado o ineficaz o intolerante al régimen de tratamiento estándar.

  3. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2; Esperanza de vida ≥12 semanas.

  4. Tiene al menos una lesión medible (tumores sólidos según RECIST V1.1, linfoma según Lugano 2014).

  5. Función adecuada del sistema de órganos. 6. Los sujetos masculinos o femeninos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del estudio (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) ； Ninguna mujer embarazada o lactante, y se recibe una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera administración.

Criterio de exclusión:

• 1. Hipersensibilidad a TQB3728 o su excipiente. 2.Ha recibido quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia, terapia dirigida, bioterapia o cualquier otra terapia antitumoral dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración.

  3. Ha recibido un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o un trasplante de órganos, o ha recibido un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas dentro de las 12 semanas anteriores a la administración.

  4. Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral. 5. Tiene linfoma primario del SNC o metástasis del SNC con síntomas no tratados o controlados.

  6. Mujeres embarazadas o lactantes. 7. Tiene una enfermedad sistémica grave o no controlada. 8.Tiene enfermedades cardiovasculares graves. 9.Tiene trastornos neurológicos o mentales. 10. Tiene enfermedad autoinmune o enfermedades que requieren hormonas sistémicas o medicamentos inmunosupresores.

  11. Tiene infección viral activa. 12. La toxicidad relacionada con la terapia antitumoral previa no se ha recuperado a CTCAE ≤ grado 1, excepto por la caída del cabello.

  13. Ha recibido cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración. 14. Ha participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a participar en este ensayo.

  15. A juicio de los investigadores, existen otros factores que hacen que los sujetos no sean aptos para el estudio.