Eine Phase-I-Studie mit TQB728-Tabletten zu Toleranz und Pharmakokinetik

Einschlusskriterien:

• 1. Eine Einwilligungserklärung verstanden und unterschrieben. 2.Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener/metastasierter oder refraktärer solider Tumor oder Lymphom. Kein zugelassenes Standardbehandlungsschema oder unwirksam oder intolerant gegenüber Standardbehandlungsschema.

  3. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2; Lebenserwartung ≥12 Wochen.

  4. Hat mindestens eine messbare Läsion (solide Tumore nach RECIST V1.1, Lymphom nach Lugano 2014).

  5. Angemessene Funktion des Organsystems. 6. Männliche oder weibliche Probanden sollten damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Intrauterinpessare, Verhütungsmittel oder Kondome). innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Anwendung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegt.

Ausschlusskriterien:

• 1.Überempfindlichkeit gegen TQB3728 oder seinen Hilfsstoff. 2. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung eine Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie, Biotherapie oder eine andere Antitumortherapie erhalten.

  3. Hat innerhalb von 12 Wochen vor der Verabreichung eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation oder Organtransplantation oder eine autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten.

  4. Hat mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen. 5. Hat primäres ZNS-Lymphom oder ZNS-Metastasen mit unbehandelten oder unkontrollierten Symptomen.

  6. Schwangere oder stillende Frauen. 7. Hat eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung. 8. Hat schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen. 9. Hat neurologische oder psychische Störungen. 10. Hat eine Autoimmunkrankheit oder Krankheiten, die systemische Hormone oder immunsuppressive Medikamente erfordern.

  11. Hat eine aktive Virusinfektion. 12. Die damit verbundene Toxizität der vorherigen Antitumortherapie hat sich nicht auf CTCAE ≤ Grad 1 erholt, mit Ausnahme des Haarausfalls.

  13. Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung einer größeren Operation unterzogen. 14. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen.

  15. Nach Einschätzung der Forscher gibt es andere Faktoren, die die Probanden für die Studie nicht geeignet machen.