Une étude de phase I des comprimés TQB728 sur la tolérance et la pharmacocinétique
Une étude de phase I, ouverte, d'escalade et d'expansion de dose pour évaluer la tolérance et la pharmacocinétique des comprimés TQB3728
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Shusen Wang, Doctor
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé. 2. Tumeur ou lymphome solide avancé/métastatique ou réfractaire confirmé histologiquement ou cytologiquement. Aucun schéma thérapeutique standard approuvé ou inefficace ou intolérant au schéma thérapeutique standard.
3. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ; Espérance de vie ≥12 semaines.
4. Présente au moins une lésion mesurable (tumeurs solides selon RECIST V1.1, lymphome selon Lugano 2014).
5.Fonction adéquate du système organique. 6. Les sujets masculins ou féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'étude (comme les dispositifs intra-utérins, les contraceptifs ou les préservatifs) ; Aucune femme enceinte ou allaitante, et un test de grossesse négatif sont reçus dans les 7 jours précédant la première administration.
Critère d'exclusion:
1. Hypersensibilité au TQB3728 ou à son excipient. 2.A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une hormonothérapie, une immunothérapie, une thérapie ciblée, une biothérapie ou toute autre thérapie antitumorale dans les 4 semaines précédant la première administration.
3.A reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques ou une greffe d'organe, ou a reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues dans les 12 semaines précédant l'administration.
4.Possède plusieurs facteurs affectant les médicaments par voie orale. 5. A un lymphome primaire du SNC ou une métastase du SNC avec des symptômes non traités ou non contrôlés.
6.Femmes enceintes ou allaitantes. 7. A une maladie systémique grave ou incontrôlée. 8. A de graves maladies cardiovasculaires. 9. A des troubles neurologiques ou mentaux. 10. A une maladie auto-immune ou des maladies nécessitant des hormones systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs.
11. A une infection virale active. 12. La toxicité liée à la thérapie antitumorale précédente n'a pas récupéré à CTCAE ≤ grade 1, à l'exception de la perte de cheveux.
13. A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première administration. 14.A participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines avant de participer à cet essai.
15. Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui font que les sujets ne conviennent pas à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Comprimés TQB3728
Comprimés TQB3728 administrés par voie orale, une fois par semaine en cycle de 28 jours.
|
Les comprimés TQB3728 sont un médicament oral à petite molécule.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Baseline jusqu'à 28 jours
|
La MTD a été définie comme la dose à laquelle plus de 2 patients sur 6 ont développé une DLT.
|
Baseline jusqu'à 28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: jusqu'à 48 semaines
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
|
jusqu'à 48 semaines
|
|
Tmax
Délai: 30 minutes avant la dose le jour 1 et le jour 8 ; 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 72 heures après la dose les jours 1 et 8 ; 48 heures, 96 heures après l'administration du jour 1.
|
Caractériser la pharmacocinétique du TQB3728 en évaluant le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
|
30 minutes avant la dose le jour 1 et le jour 8 ; 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 72 heures après la dose les jours 1 et 8 ; 48 heures, 96 heures après l'administration du jour 1.
|
|
Cmax
Délai: 30 minutes avant la dose le jour 1 et le jour 8 ; 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 72 heures après la dose les jours 1 et 8 ; 48 heures, 96 heures après l'administration du jour 1.
|
Cmax est la concentration plasmatique maximale de TQB3738 ou de métabolite(s).
|
30 minutes avant la dose le jour 1 et le jour 8 ; 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 72 heures après la dose les jours 1 et 8 ; 48 heures, 96 heures après l'administration du jour 1.
|
|
ASC0-t
Délai: 30 minutes de pré-dose le jour 1 et le jour 8 ; 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 72 heures après la dose le jour 1 et le jour 8 ; 48 heures, 96 heures après l'administration du jour 1.
|
Caractériser la pharmacocinétique du TQB3728 en évaluant l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à un temps spécifique ou à l'infini.
|
30 minutes de pré-dose le jour 1 et le jour 8 ; 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 24 heures, 72 heures après la dose le jour 1 et le jour 8 ; 48 heures, 96 heures après l'administration du jour 1.
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 48 semaines
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première dose et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
|
jusqu'à 48 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TQB3728-I-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .