Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TQB728 tabletták I. fázisú vizsgálata a toleranciáról és a farmakokinetikáról

2020. december 1. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fázis I., nyílt, dózisemelési és expanziós vizsgálat a TQB3728 tabletták toleranciájának és farmakokinetikájának értékelésére

Ez egy nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat a TQB3728 tabletták toleranciájának és farmakokinetikájának értékelésére előrehaladott szolid tumorban vagy hematológiai daganatban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Shusen Wang, Doctor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Megértette és aláírta a beleegyező nyilatkozatot. 2.Szövettanilag vagy citológiailag igazolt előrehaladott/metasztatikus vagy refrakter szolid tumor vagy limfóma. Nincs jóváhagyott standard kezelési rend, vagy nem hatékony, vagy nem tolerálja a szokásos kezelési rendet.

    3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0-tól 2-ig; Várható élettartam ≥12 hét.

    4. Legalább egy mérhető elváltozása van (szolid tumorok RECIST V1.1 alapján, lymphoma Lugano 2014 alapján).

    5.Megfelelő szervrendszeri működés. 6. A férfi vagy női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően az utolsó vizsgálati adag után 6 hónapig (például méhen belüli eszközök, fogamzásgátlók vagy óvszer). negatív terhességi teszt érkezett az első beadást megelőző 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  • 1. TQB3728-cal vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység. 2.Kemoterápiát, sugárterápiát, hormonterápiát, immunterápiát, célzott terápiát, bioterápiát vagy bármilyen más daganatellenes terápiát kapott az első beadás előtti 4 héten belül.

    3.A beadás előtt 12 héten belül allogén hematopoietikus őssejt- vagy szervátültetésben részesült, vagy autológ vérképző őssejt-transzplantációban részesült.

    4. Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést. 5. Primer központi idegrendszeri limfómája vagy központi idegrendszeri áttétje van, kezeletlen vagy kontrollálatlan tünetekkel.

    6. Terhes vagy szoptató nők. 7. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegsége van. 8.Súlyos szív- és érrendszeri betegségei vannak. 9. Neurológiai vagy mentális zavarai vannak. 10. Autoimmun betegsége van, vagy szisztémás hormonokat vagy immunszuppresszív gyógyszereket igénylő betegségei vannak.

    11. Aktív vírusfertőzése van. 12. A korábbi daganatellenes terápia kapcsolódó toxicitása nem állt helyre CTCAE ≤ 1. fokozatra, kivéve a hajhullást.

    13. Az első beadást megelőző 4 héten belül jelentős műtéten esett át. 14. Részt vett más klinikai vizsgálatokban az ebben a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül.

    15. A kutatók megítélése szerint vannak olyan egyéb tényezők is, amelyek miatt az alanyok nem alkalmasak a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: TQB3728 tabletta
TQB3728 tabletta szájon át, hetente egyszer, 28 napos ciklusban.
Drog: TQB3728
A TQB3728 tabletta egy kis molekulájú orális gyógyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Alapállapot akár 28 nap
Az MTD-t úgy határozták meg, mint azt a dózist, amelyben legfeljebb 6 beteg közül több mint 2-nél alakult ki DLT.
Alapállapot akár 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 48 hétig
A teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) elért résztvevők százalékos aránya.
48 hétig
Tmax
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt az 1. és a 8. napon; 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra, 72 órával az adagolás után az 1. és a 8. napon; 48 óra, 96 óra az adagolás után az 1. napon.
A TQB3728 farmakokinetikájának jellemzése a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő értékelésével.
30 perccel az adagolás előtt az 1. és a 8. napon; 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra, 72 órával az adagolás után az 1. és a 8. napon; 48 óra, 96 óra az adagolás után az 1. napon.
Cmax
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt az 1. és a 8. napon; 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra, 72 órával az adagolás után az 1. és a 8. napon; 48 óra, 96 óra az adagolás után az 1. napon.
A Cmax a TQB3738 vagy metabolit(ok) maximális plazmakoncentrációja.
30 perccel az adagolás előtt az 1. és a 8. napon; 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra, 72 órával az adagolás után az 1. és a 8. napon; 48 óra, 96 óra az adagolás után az 1. napon.
AUC0-t
Időkeret: 30 perccel az adagolás előtt az 1. és a 8. napon; 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra, 72 óra az adagolás után az 1. és a 8. napon; 48 óra, 96 óra az adagolás után az 1. napon.
A TQB3728 farmakokinetikájának jellemzése a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület felmérésével nullától meghatározott időig vagy végtelenig.
30 perccel az adagolás előtt az 1. és a 8. napon; 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 24 óra, 72 óra az adagolás után az 1. és a 8. napon; 48 óra, 96 óra az adagolás után az 1. napon.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 48 hétig
A PFS az első adagtól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
48 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TQB3728-I-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel