Badanie fazy I tabletek TQB728 dotyczące tolerancji i farmakokinetyki
Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem i zwiększaniem dawki w celu oceny tolerancji i farmakokinetyki tabletek TQB3728
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Shusen Wang, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody. 2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany/przerzutowy lub oporny na leczenie guz lity lub chłoniak. Brak zatwierdzonego standardowego schematu leczenia lub nieskuteczny lub nietolerancyjny standardowy schemat leczenia.
3. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2; Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
4. Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę (guzy lite na podstawie RECIST V1.1, chłoniak na podstawie Lugano 2014).
5. Odpowiednia funkcja układu narządów. 6. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej powinni wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy). negatywny test ciążowy otrzymane w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem.
Kryteria wyłączenia:
1. Nadwrażliwość na TQB3728 lub jego substancję pomocniczą. 2. Otrzymał chemioterapię, radioterapię, terapię hormonalną, immunoterapię, terapię celowaną, bioterapię lub jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem.
3. Otrzymał allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczep narządu lub otrzymał autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed podaniem.
4. Ma wiele czynników wpływających na leki doustne. 5. Ma pierwotnego chłoniaka OUN lub przerzuty do OUN z nieleczonymi lub niekontrolowanymi objawami.
6.Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 7. Ma ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową. 8.Cierpi na poważne choroby układu krążenia. 9. Ma zaburzenia neurologiczne lub psychiczne. 10. Ma chorobę autoimmunologiczną lub choroby wymagające ogólnoustrojowych hormonów lub leków immunosupresyjnych.
11. Ma aktywną infekcję wirusową. 12. Powiązana toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie powróciła do stopnia CTCAE ≤ 1, z wyjątkiem utraty włosów.
13. Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem. 14. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed udziałem w tym badaniu.
15. Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które sprawiają, że badani nie nadają się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tabletki TQB3728
Tabletki TQB3728 podawać doustnie, raz w tygodniu w cyklu 28-dniowym.
|
Tabletki TQB3728 to drobnocząsteczkowy lek doustny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 28 dni
|
MTD zdefiniowano jako dawkę, przy której więcej niż 2 z maksymalnie 6 pacjentów rozwinęło DLT.
|
Linia bazowa do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR).
|
do 48 tygodni
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 8; 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 8; 48 godzin, 96 godzin po podaniu w dniu 1.
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3728 poprzez ocenę czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu.
|
30 minut przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 8; 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 8; 48 godzin, 96 godzin po podaniu w dniu 1.
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 8; 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 8; 48 godzin, 96 godzin po podaniu w dniu 1.
|
Cmax to maksymalne stężenie TQB3738 lub metabolitu(ów) w osoczu.
|
30 minut przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 8; 1 godzinę, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 8; 48 godzin, 96 godzin po podaniu w dniu 1.
|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 8; 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 8; 48 godzin, 96 godzin po podaniu w dniu 1.
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3728 poprzez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do określonego czasu lub nieskończoności.
|
30 minut przed podaniem dawki w dniu 1 i dniu 8; 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 24 godziny, 72 godziny po podaniu w dniu 1 i dniu 8; 48 godzin, 96 godzin po podaniu w dniu 1.
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 48 tygodni
|
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQB3728-I-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na TQB3728
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja