Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I tablet TQB728 o toleranci a farmakokinetice

1. prosince 2020 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fáze I, otevřená studie eskalace a rozšíření dávky k vyhodnocení tolerance a farmakokinetiky tablet TQB3728

Toto je otevřená studie fáze I k vyhodnocení tolerance a farmakokinetiky tablet TQB3728 u subjektů s pokročilým solidním nádorem nebo hematologickým nádorem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shusen Wang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas. 2.Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý/metastatický nebo refrakterní solidní nádor nebo lymfom. Žádný schválený standardní léčebný režim nebo neúčinný nebo netolerující standardní léčebný režim.

    3. Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2; Očekávaná délka života ≥12 týdnů.

    4. Má alespoň jednu měřitelnou lézi (solidní tumory na základě RECIST V1.1, lymfom na základě Lugano 2014).

    5.Přiměřená funkce orgánového systému. 6. Subjekty mužského nebo ženského pohlaví by měly souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 6 měsíců po poslední dávce studie (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) ；Žádné těhotné nebo kojící ženy a negativní těhotenský test do 7 dnů před prvním podáním.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Hypersenzitivita na TQB3728 nebo jeho pomocnou látku. 2. Podstoupil chemoterapii, radioterapii, hormonální terapii, imunoterapii, cílenou terapii, bioterapii nebo jakoukoli jinou protinádorovou terapii během 4 týdnů před prvním podáním.

    3. Absolvoval alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk nebo transplantaci orgánů nebo dostal autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk během 12 týdnů před podáním.

    4. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu. 5. Má primární lymfom CNS nebo metastázy do CNS s neléčenými nebo nekontrolovanými příznaky.

    6. Těhotné a kojící ženy. 7. Má těžké nebo nekontrolované systémové onemocnění. 8.Má závažná kardiovaskulární onemocnění. 9.Má neurologické nebo duševní poruchy. 10.Má autoimunitní onemocnění nebo onemocnění vyžadující systémové hormony nebo imunosupresiva.

    11.Má aktivní virovou infekci. 12. Související toxicita předchozí protinádorové terapie se nezměnila na CTCAE ≤ 1. stupeň, s výjimkou vypadávání vlasů.

    13. Prodělal rozsáhlou operaci během 4 týdnů před prvním podáním. 14. Účastnil se jiných klinických studií během 4 týdnů před účastí v této studii.

    15.Podle úsudku výzkumníků existují další faktory, že subjekty nejsou vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tablety TQB3728
Tablety TQB3728 podávané perorálně, jednou týdně ve 28denním cyklu.
Lék: TQB3728
Tablety TQB3728 jsou perorální léčivo s malou molekulou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Základní stav až 28 dní
MTD byla definována jako dávka, při které se u více než 2 z až 6 pacientů vyvinula DLT.
Základní stav až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: až 48 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR).
až 48 týdnů
Tmax
Časové okno: 30 minut před dávkou v den 1 a den 8; 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 72 hodin po dávce v den 1 a den 8; 48 hodin, 96 hodin po dávce v den 1.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3728 posouzením doby k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
30 minut před dávkou v den 1 a den 8; 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 72 hodin po dávce v den 1 a den 8; 48 hodin, 96 hodin po dávce v den 1.
Cmax
Časové okno: 30 minut před dávkou v den 1 a den 8; 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 72 hodin po dávce v den 1 a den 8; 48 hodin, 96 hodin po dávce v den 1.
Cmax je maximální plazmatická koncentrace TQB3738 nebo metabolitu (metabolitů).
30 minut před dávkou v den 1 a den 8; 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 72 hodin po dávce v den 1 a den 8; 48 hodin, 96 hodin po dávce v den 1.
AUC0-t
Časové okno: 30 minut před dávkou v den 1 a den 8; 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 72 hodin po dávce v den 1 a den 8; 48 hodin, 96 hodin po dávce v den 1.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3728 stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od nuly do specifického času nebo nekonečna.
30 minut před dávkou v den 1 a den 8; 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 24 hodin, 72 hodin po dávce v den 1 a den 8; 48 hodin, 96 hodin po dávce v den 1.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 48 týdnů
PFS je definováno jako doba od první dávky do prvního dokumentovaného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TQB3728-I-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý solidní nádor nebo hematologický nádor

Klinické studie na TQB3728

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit