Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av TQB728-tabletter om toleranse og farmakokinetikk

1. desember 2020 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase I, åpen etikett, doseeskalering og utvidelsesstudie for å evaluere toleransen og farmakokinetikken til TQB3728-tabletter

Dette er en åpen fase I-studie for å evaluere toleranse og farmakokinetikk for TQB3728-tabletter hos personer med avansert solid svulst eller hematologisk svulst.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Shusen Wang, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Forsto og signerte et informert samtykkeskjema. 2. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert/metastatisk eller refraktær solid svulst eller lymfom. Ingen godkjent standard behandlingsregime eller ineffektiv eller intolerant overfor standard behandlingsregime.

    3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 2; Forventet levealder ≥12 uker.

    4. Har minst én målbar lesjon (solide svulster basert på RECIST V1.1, lymfom basert på Lugano 2014).

    5.Adequate organsystemfunksjon. 6. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner bør gå med på å bruke en adekvat prevensjonsmetode som starter med den første dosen av studieterapien til og med 6 måneder etter den siste dosen av studien (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) ；Ingen gravide eller ammende kvinner, og en negativ graviditetstest mottas innen 7 dager før første administrasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Overfølsomhet overfor TQB3728 eller dets hjelpestoff. 2. Har mottatt kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, immunterapi, målrettet terapi, bioterapi eller annen antitumorterapi innen 4 uker før første administrasjon.

    3. Har mottatt allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon, eller mottatt autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 12 uker før administrering.

    4. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering. 5. Har primært CNS-lymfom eller CNS-metastase med ubehandlede eller ukontrollerte symptomer.

    6. Gravide eller ammende kvinner. 7. Har alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom. 8.Har alvorlige hjerte- og karsykdommer. 9.Har nevrologiske eller psykiske lidelser. 10. Har autoimmun sykdom eller sykdommer som krever systemiske hormoner eller immunsuppressive medisiner.

    11. Har aktiv virusinfeksjon. 12. Den relaterte toksisiteten til tidligere antitumorbehandling har ikke kommet seg tilbake til CTCAE ≤ grad 1, bortsett fra hårtap.

    13. Har fått større operasjon innen 4 uker før første administrasjon. 14. Har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før deltagelse i denne studien.

    15.Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som gjør at fagene ikke er egnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: TQB3728 nettbrett
TQB3728 tabletter administrert oralt en gang i uken i 28-dagers syklus.
Legemiddel: TQB3728
TQB3728 tabletter er et lite molekyl oralt legemiddel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager
MTD ble definert som dosen der mer enn 2 av opptil 6 pasienter utviklet en DLT.
Baseline opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: opptil 48 uker
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
opptil 48 uker
Tmax
Tidsramme: 30 minutter før dose på dag 1 og dag 8; 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 8; 48 timer, 96 timer etter dose på dag 1.
For å karakterisere farmakokinetikken til TQB3728 ved vurdering av tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon.
30 minutter før dose på dag 1 og dag 8; 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 8; 48 timer, 96 timer etter dose på dag 1.
Cmax
Tidsramme: 30 minutter før dose på dag 1 og dag 8; 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 8; 48 timer, 96 timer etter dose på dag 1.
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon av TQB3738 eller metabolitt(er).
30 minutter før dose på dag 1 og dag 8; 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 8; 48 timer, 96 timer etter dose på dag 1.
AUC0-t
Tidsramme: 30 minutter før dose på dag 1 og dag 8; 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 8; 48 timer, 96 timer etter dose på dag 1.
Å karakterisere farmakokinetikken til TQB3728 ved å vurdere arealet under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til spesifikk tid eller uendelig.
30 minutter før dose på dag 1 og dag 8; 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer etter dose på dag 1 og dag 8; 48 timer, 96 timer etter dose på dag 1.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 48 uker
PFS definert som tiden fra første dose til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
opptil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TQB3728-I-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst eller hematologisk svulst

Kliniske studier på TQB3728

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere