Een fase I-studie van TQB728-tabletten over tolerantie en farmacokinetiek

Inclusiecriteria:

• 1. Een formulier voor geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend. 2.Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde/gemetastaseerde of refractaire vaste tumor of lymfoom. Geen goedgekeurd standaardbehandelingsregime of ineffectief of intolerant voor standaardbehandelingsregime.

  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 tot 2; Levensverwachting ≥12 weken.

  4. Heeft minimaal één meetbare laesie (vaste tumoren gebaseerd op RECIST V1.1, lymfoom gebaseerd op Lugano 2014).

  5. Adequate functie van het orgaansysteem. 6. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken, te beginnen met de eerste dosis van de onderzoekstherapie tot 6 maanden na de laatste dosis van de studie (zoals intra-uteriene apparaten, anticonceptiva of condooms). Geen zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en een negatieve zwangerschapstest wordt ontvangen binnen 7 dagen voor de eerste toediening.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Overgevoeligheid voor TQB3728 of zijn hulpstof. 2.Heeft binnen 4 weken voor de eerste toediening chemotherapie, radiotherapie, hormoontherapie, immunotherapie, gerichte therapie, biotherapie of een andere antitumortherapie gekregen.

  3. Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of orgaantransplantatie heeft ondergaan, of autologe hematopoëtische stamceltransplantatie heeft ondergaan binnen 12 weken vóór toediening.

  4. Heeft meerdere factoren die orale medicatie beïnvloeden. 5. Heeft primair CZS-lymfoom of CZS-metastase met onbehandelde of ongecontroleerde symptomen.

  6. Zwangere of zogende vrouwen. 7. Heeft een ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte. 8. Heeft ernstige hart- en vaatziekten. 9. Heeft neurologische of psychische stoornissen. 10. Heeft een auto-immuunziekte of ziekten waarvoor systemische hormonen of immunosuppressiva nodig zijn.

  11. Heeft een actieve virale infectie. 12. De gerelateerde toxiciteit van eerdere antitumortherapie is niet hersteld tot CTCAE ≤ graad 1, met uitzondering van haaruitval.

  13. Heeft binnen 4 weken voor de eerste toediening een grote operatie ondergaan. 14. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.

  15. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er andere factoren waardoor proefpersonen niet geschikt zijn voor het onderzoek.