Фаза I исследования таблеток TQB728 на переносимость и фармакокинетику

Критерии включения:

• 1.Понял и подписал форму информированного согласия. 2. Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная/метастатическая или рефрактерная солидная опухоль или лимфома. Стандартная схема лечения не утверждена или неэффективна или непереносима по отношению к стандартной схеме лечения.

  3. Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2; Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.

  4. Имеет по крайней мере одно измеримое поражение (солидные опухоли согласно RECIST V1.1, лимфома согласно Lugano 2014).

  5. Адекватная функция системы органов. 6. Субъекты мужского или женского пола должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата (например, внутриматочные спирали, противозачаточные средства или презервативы). отрицательный тест на беременность получен в течение 7 дней до первого введения.

Критерий исключения:

• 1. Гиперчувствительность к TQB3728 или его вспомогательному веществу. 2. Получал химиотерапию, лучевую терапию, гормональную терапию, иммунотерапию, таргетную терапию, биотерапию или любую другую противоопухолевую терапию в течение 4 недель до первого введения.

  3. Получил аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток или трансплантацию органов или получил аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение 12 недель до введения.

  4. Имеет несколько факторов, влияющих на прием пероральных препаратов. 5. Имеет первичную лимфому ЦНС или метастазы в ЦНС с невылеченными или неконтролируемыми симптомами.

  6. Беременные или кормящие женщины. 7. Имеет тяжелое или неконтролируемое системное заболевание. 8. Имеет серьезные сердечно-сосудистые заболевания. 9. Имеет неврологические или психические расстройства. 10. Имеет аутоиммунное заболевание или заболевания, требующие системных гормонов или иммунодепрессантов.

  11. Имеет активную вирусную инфекцию. 12. Связанная с этим токсичность предшествующей противоопухолевой терапии не восстановилась до уровня CTCAE ≤ 1, за исключением выпадения волос.

  13. Перенес серьезную операцию в течение 4 недель до первого введения. 14. Участвовал в других клинических испытаниях в течение 4 недель до участия в этом испытании.

  15. По мнению исследователей, есть и другие факторы, по которым испытуемые не подходят для исследования.