Um estudo de fase I de comprimidos TQB728 sobre tolerância e farmacocinética

Critério de inclusão:

• 1. Compreendeu e assinou um formulário de consentimento informado. 2. Tumor sólido ou linfoma avançado/metastático ou refratário confirmado histologicamente ou citologicamente. Nenhum regime de tratamento padrão aprovado ou ineficaz ou intolerante ao regime de tratamento padrão.

  3. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2; Expectativa de vida ≥12 semanas.

  4. Tem pelo menos uma lesão mensurável (tumores sólidos com base em RECIST V1.1, linfoma com base em Lugano 2014).

  5. Função adequada do sistema de órgãos. 6. Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem concordar em usar um método adequado de contracepção começando com a primeira dose da terapia do estudo até 6 meses após a última dose do estudo (como dispositivos intrauterinos, contraceptivos ou preservativos) ； Nenhuma mulher grávida ou amamentando, e um teste de gravidez negativo são recebidos dentro de 7 dias antes da primeira administração.

Critério de exclusão:

• 1.Hipersensibilidade ao TQB3728 ou seu excipiente. 2.Recebeu quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal, imunoterapia, terapia direcionada, bioterapia ou qualquer outra terapia antitumoral dentro de 4 semanas antes da primeira administração.

  3. Recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos, ou recebeu transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas dentro de 12 semanas antes da administração.

  4.Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral. 5. Tem linfoma primário do SNC ou metástase do SNC com sintomas não tratados ou não controlados.

  6.Mulheres grávidas ou lactantes. 7. Tem doença sistêmica grave ou descontrolada. 8.Tem doenças cardiovasculares graves. 9.Tem distúrbios neurológicos ou mentais. 10. Tem doença autoimune ou doenças que requerem hormônios sistêmicos ou drogas imunossupressoras.

  11.Tem infecção viral ativa. 12. A toxicidade relacionada à terapia antitumoral anterior não recuperou para CTCAE ≤ grau 1, exceto para perda de cabelo.

  13. Recebeu cirurgia de grande porte 4 semanas antes da primeira administração. 14. Participou de outros estudos clínicos nas 4 semanas anteriores à participação neste estudo.

  15.De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem outros fatores que os sujeitos não são adequados para o estudo.