En fas I-studie av TQB728-tabletter om tolerans och farmakokinetik
En fas I, öppen studie, dosupptrappning och expansionsstudie för att utvärdera toleransen och farmakokinetiken för TQB3728-tabletter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Shusen Wang, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1.Förstod och undertecknade ett informerat samtyckesformulär. 2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad/metastaserande eller refraktär solid tumör eller lymfom. Ingen godkänd standardbehandlingsregim eller ineffektiv eller intolerant mot standardbehandlingsregim.
3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2; Förväntad livslängd ≥12 veckor.
4. Har minst en mätbar lesion (fasta tumörer baserat på RECIST V1.1, lymfom baserat på Lugano 2014).
5.Adekvat organsystemfunktion. 6. Manliga eller kvinnliga försökspersoner bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod med början med den första dosen av studieterapin till och med 6 månader efter den sista dosen av studien (såsom intrauterina enheter, preventivmedel eller kondomer). Inga gravida eller ammande kvinnor, och ett negativt graviditetstest tas emot inom 7 dagar före den första administreringen.
Exklusions kriterier:
1. Överkänslighet mot TQB3728 eller dess hjälpämne. 2. Har fått kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling, immunterapi, riktad terapi, bioterapi eller någon annan antitumörbehandling inom 4 veckor före första administrering.
3. Har fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation eller organtransplantation, eller fått autolog hematopoetisk stamcellstransplantation inom 12 veckor före administrering.
4. Har flera faktorer som påverkar oral medicinering. 5. Har primärt CNS-lymfom eller CNS-metastaser med obehandlade eller okontrollerade symtom.
6.Gravida eller ammande kvinnor. 7. Har allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom. 8. Har allvarliga hjärt-kärlsjukdomar. 9. Har neurologiska eller psykiska störningar. 10. Har autoimmun sjukdom eller sjukdomar som kräver systemiska hormoner eller immunsuppressiva läkemedel.
11. Har aktiv virusinfektion. 12. Den relaterade toxiciteten av tidigare antitumörbehandling har inte återhämtat sig till CTCAE ≤ grad 1, förutom håravfall.
13. Har genomgått en större operation inom 4 veckor före första administreringen. 14. Har deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor innan han deltog i denna prövning.
15. Enligt forskarnas bedömning finns det andra faktorer som gör att ämnen inte är lämpliga för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TQB3728 surfplattor
TQB3728 tabletter administreras oralt, en gång i veckan i 28-dagarscykel.
|
TQB3728 tabletter är ett oralt läkemedel med liten molekyl.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar
|
MTD definierades som den dos där mer än 2 av upp till 6 patienter utvecklade en DLT.
|
Baslinje upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 48 veckor
|
Andel deltagare som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
|
upp till 48 veckor
|
|
Tmax
Tidsram: 30 minuter före dos på dag 1 och dag 8; 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 72 timmar efter dosering på dag 1 och dag 8; 48 timmar, 96 timmar efter dosering på dag 1.
|
Att karakterisera farmakokinetiken för TQB3728 genom bedömning av tiden för att nå maximal plasmakoncentration.
|
30 minuter före dos på dag 1 och dag 8; 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 72 timmar efter dosering på dag 1 och dag 8; 48 timmar, 96 timmar efter dosering på dag 1.
|
|
Cmax
Tidsram: 30 minuter före dos på dag 1 och dag 8; 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 72 timmar efter dosering på dag 1 och dag 8; 48 timmar, 96 timmar efter dosering på dag 1.
|
Cmax är den maximala plasmakoncentrationen av TQB3738 eller metabolit(er).
|
30 minuter före dos på dag 1 och dag 8; 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 72 timmar efter dosering på dag 1 och dag 8; 48 timmar, 96 timmar efter dosering på dag 1.
|
|
AUC0-t
Tidsram: 30 minuter före dos på dag 1 och dag 8; 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 72 timmar efter dos på dag 1 och dag 8; 48 timmar, 96 timmar efter dosering på dag 1.
|
Att karakterisera farmakokinetiken för TQB3728 genom bedömning av arean under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till specifik tid eller oändlighet.
|
30 minuter före dos på dag 1 och dag 8; 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 72 timmar efter dos på dag 1 och dag 8; 48 timmar, 96 timmar efter dosering på dag 1.
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 48 veckor
|
PFS definieras som tiden från första dosen till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller dödsfall av någon orsak.
|
upp till 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TQB3728-I-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TQB3728
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu