Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af TQB728-tabletter om tolerance og farmakokinetik

1. december 2020 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase I, åben-label, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at evaluere tolerancen og farmakokinetikken af ​​TQB3728-tabletter

Dette er et åbent fase I-studie til evaluering af tolerance og farmakokinetik af TQB3728-tabletter hos personer med fremskreden solid tumor eller hæmatologisk tumor.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shusen Wang, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring. 2. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden/metastatisk eller refraktær solid tumor eller lymfom. Intet godkendt standardbehandlingsregime eller ineffektivt eller intolerant over for standardbehandlingsregime.

    3.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 2; Forventet levetid ≥12 uger.

    4. Har mindst én målbar læsion (faste tumorer baseret på RECIST V1.1, lymfom baseret på Lugano 2014).

    5. Tilstrækkelig organsystemfunktion. 6. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapi til 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) ；Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest modtages inden for 7 dage før første administration.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Overfølsomhed over for TQB3728 eller dets hjælpestof. 2. Har modtaget kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling, immunterapi, målrettet terapi, bioterapi eller enhver anden antitumorterapi inden for 4 uger før første administration.

    3. Har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation eller modtaget autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 12 uger før administration.

    4. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin. 5. Har primært CNS-lymfom eller CNS-metastaser med ubehandlede eller ukontrollerede symptomer.

    6.Gravide eller ammende kvinder. 7. Har alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom. 8.Har alvorlige hjerte-kar-sygdomme. 9. Har neurologiske eller psykiske lidelser. 10. Har autoimmun sygdom eller sygdomme, der kræver systemiske hormoner eller immunsuppressive lægemidler.

    11. Har aktiv virusinfektion. 12.Den relaterede toksicitet af tidligere antitumorbehandling er ikke genvundet til CTCAE ≤ grad 1, bortset fra hårtab.

    13. Har fået en større operation inden for 4 uger før første administration. 14. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før deltagelse i dette forsøg.

    15.Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, som forsøgspersoner ikke er egnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TQB3728 tablets
TQB3728 tabletter indgivet oralt en gang om ugen i 28-dages cyklus.
Medicin: TQB3728
TQB3728 tabletter er et lille molekyle oralt lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
MTD blev defineret som den dosis, hvor mere end 2 af op til 6 patienter udviklede en DLT.
Baseline op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 48 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
op til 48 uger
Tmax
Tidsramme: 30 minutter før dosis på dag 1 og dag 8; 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 8; 48 timer, 96 timer efter dosis på dag 1.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3728 ved vurdering af tid til at nå maksimal plasmakoncentration.
30 minutter før dosis på dag 1 og dag 8; 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 8; 48 timer, 96 timer efter dosis på dag 1.
Cmax
Tidsramme: 30 minutter før dosis på dag 1 og dag 8; 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 8; 48 timer, 96 timer efter dosis på dag 1.
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af TQB3738 eller metabolitter.
30 minutter før dosis på dag 1 og dag 8; 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 8; 48 timer, 96 timer efter dosis på dag 1.
AUC0-t
Tidsramme: 30 minutter før dosis på dag 1 og dag 8; 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 8; 48 timer, 96 timer efter dosis på dag 1.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3728 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til specifik tid eller uendelig.
30 minutter før dosis på dag 1 og dag 8; 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer efter dosis på dag 1 og dag 8; 48 timer, 96 timer efter dosis på dag 1.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 48 uger
PFS defineret som tiden fra første dosis til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB3728-I-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor eller hæmatologisk tumor

Kliniske forsøg med TQB3728

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner