내성 및 약동학에 대한 TQB728 정제의 I상 연구
TQB3728 정제의 내성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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수석 연구원:
- Shusen Wang, Doctor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다. 2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 또는 불응성 고형 종양 또는 림프종. 승인된 표준 치료 요법이 없거나 표준 치료 요법에 비효과적이거나 내약성이 없습니다.
3.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0~2점; 기대 수명 ≥12주.
4. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다(RECIST V1.1에 기반한 고형 종양, Lugano 2014에 기반한 림프종).
5. 적절한 장기 시스템 기능. 6. 남성 또는 여성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 투여부터 시작하여 마지막 연구 투여 후 6개월까지 적절한 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 또는 수유 여성이 아니어야 합니다. 첫 번째 투여 전 7일 이내에 음성 임신 테스트를 받았습니다.
제외 기준:
1. TQB3728 또는 그 부형제에 대한 과민성. 2. 첫 투여 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 표적 요법, 생물 요법 또는 기타 항종양 요법을 받은 적이 있는 자.
3. 투여 전 12주 이내에 동종 조혈모세포이식 또는 장기이식을 받았거나 자가조혈모세포이식을 받은 자.
4. 경구 약물에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다. 5. 원발성 CNS 림프종 또는 치료되지 않거나 조절되지 않는 증상을 동반한 CNS 전이가 있는 경우.
6.임산부 또는 수유부. 7. 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우. 8. 심각한 심혈관 질환이 있습니다. 9. 신경학적 또는 정신적 장애가 있다. 10. 자가면역질환 또는 전신호르몬이나 면역억제제가 필요한 질환이 있는 경우.
11. 활성 바이러스 감염이 있습니다. 12. 이전 항종양 요법의 관련 독성은 탈모를 제외하고는 CTCAE ≤ 등급 1로 회복되지 않았습니다.
13. 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 자. 14. 본 임상시험 참여 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
15.연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 적합하지 않은 다른 요인이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQB3728 태블릿
TQB3728 정제는 28일 주기로 일주일에 한 번 경구 투여됩니다.
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TQB3728 정제는 소분자 경구용 약물입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 기준선 최대 28일
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MTD는 최대 6명의 환자 중 2명 이상에서 DLT가 발생한 용량으로 정의되었습니다.
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기준선 최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 48주
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율.
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최대 48주
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티맥스
기간: 1일 및 8일에 투약 전 30분; 1일 및 8일에 투약 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 72시간; 1일째 투약 후 48시간, 96시간.
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가하여 TQB3728의 약동학을 특성화합니다.
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1일 및 8일에 투약 전 30분; 1일 및 8일에 투약 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 72시간; 1일째 투약 후 48시간, 96시간.
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시맥스
기간: 1일 및 8일에 투약 전 30분; 1일 및 8일에 투약 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 72시간; 1일째 투약 후 48시간, 96시간.
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Cmax는 TQB3738 또는 대사산물의 최대 혈장 농도입니다.
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1일 및 8일에 투약 전 30분; 1일 및 8일에 투약 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 72시간; 1일째 투약 후 48시간, 96시간.
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AUC0-t
기간: 1일 및 8일에 투약 전 30분; 1일 및 8일에 투약 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 72시간; 1일째 투약 후 48시간, 96시간.
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0에서 특정 시간 또는 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역을 평가하여 TQB3728의 약동학을 특성화합니다.
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1일 및 8일에 투약 전 30분; 1일 및 8일에 투약 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 24시간, 72시간; 1일째 투약 후 48시간, 96시간.
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 48주
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PFS는 첫 번째 용량에서 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TQB3728-I-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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TQB3728에 대한 임상 시험
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.아직 모집하지 않음