イスラエルのHCPにおける組換えインフルエンザワクチンの免疫原性試験
イスラエルの医療従事者における組換えおよび卵ベースのインフルエンザワクチンの免疫原性の無作為化比較
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化された非盲検研究デザインです。 2019 年 7 月から、イスラエルの 2 つの病院から約 550 人から 700 人の医療従事者 (病院サイトごとに 275 人から 350 人) が登録されます。 書面による同意書に記入した後、参加者は登録調査に記入し、SHIRI 研究期間中のワクチン接種状況や免疫反応など、SHIRI 研究中に収集された情報を確認する許可を与えます。 参加者は登録調査を完了し、SHIRI研究中に収集された情報を現在の研究のデータに含めて統合する許可を与えます. HCP は、8 月中にイスラエルで認可された IIV4 (Vaxigrip® Quadrivalent、株あたり 15µg の HA であると予想される) または RIV4 (Sanofi Pasteur による Flublok® Quadrivalent、株あたり 45µg の HA) の単回投与を 1:1 でランダムに割り当てられます。 -2019 年 10 月。 ワクチン接種後の有害事象は監視され、記録されます。 ワクチン接種に対する免疫応答を評価するために、ワクチン接種前および約28日後に血液検体を採取する。
研究への参加を求められた時点で、イスラエルで定期的に入手可能なワクチンであるVaxigripのワクチン接種をすでに受けている適格なHCPは、Vaxigripアームの一部として研究に参加するよう招待されます。 無作為化された参加者と同様に、研究外でVaxigripのワクチン接種を受けた参加者は、書面による同意書、登録調査に記入し、SHIRI研究期間中のワクチン接種状況や免疫反応など、SHIRI研究中に収集された情報をレビューする許可を与えます。 同意書の一部として、参加者はワクチンを接種した推定日と場所を記録し、研究スタッフがクラリット EMR と病院のワクチン接種スタッフで今年のバクシグリップワクチン接種の日付を確認することを許可します。 参加者は登録調査を完了し、SHIRI研究中に収集された情報を現在の研究のデータに含めて統合する許可を与えます. ワクチン接種に対する免疫応答を評価するために、約28日後に血液検体を採取します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Be'er Sheva、イスラエル
- Soroka Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center-Beilinson
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- Clalit Health Services の現在のメンバー
- -RIV4またはIIV4のいずれかを使用したインフルエンザワクチン接種の無作為化された受領への同意、またはすでに研究外で今年中にワクチン接種を受けている場合は、ワクチン接種後の採血を受けることに同意する
- SHIRI研究に参加し、2018-19インフルエンザシーズン中にインフルエンザワクチン接種を受けました（グループ1）
- -SHIRI研究のいずれかの年に参加し、2018年から2019年にはワクチン接種を受けていませんが、少なくとも1つの研究年にワクチン接種を受けています（グループ1補足）
- ワクチン接種状況に関係なく、3年間すべてSHIRI研究に参加した（グループ1補足）
- -SHIRI研究のいずれかの年に参加し、3つの研究年のいずれかの間にPCRでインフルエンザウイルス感染が確認された（グループ2）
除外基準:
- 現在のインフルエンザシーズン中にすでにインフルエンザワクチンを接種されている
- -この研究で使用されているインフルエンザワクチンを取得する意思がない、または取得できない;
- -被験者によって報告された、研究ワクチンまたは任意のワクチンに対する以前の過敏症反応
- -最初の研究訪問の4週間前に非インフルエンザワクチン（例：B型肝炎またはHCPに推奨される他のワクチン）を接種した、または最初の研究訪問から4週間以内にワクチンを接種する予定
- -現在、実験的薬剤（ワクチン、薬物、生物製剤、デバイス、血液製剤、または薬物）を含む研究に参加している、またはこの研究への登録前の1か月以内に実験的薬剤を受け取った、または間に実験的薬剤を受け取ることを期待しているこの研究への参加。
- 2019 年 12 月より前に、潜在的な参加者または現地の治験責任医師 (PI) が、現在妊娠していることを含め、治験の成功を妨げる可能性があると考える状態または雇用状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：RIV4 (Flublok Quadrivalent)
サノフィ パスツールによる Flublok® Quadrivalent、菌株あたり 45µg の HA
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Flublok 0.5 mL 筋肉内投与
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アクティブコンパレータ：IIV4 (Vaxigrip Quadrivalent)
サノフィ社のVaxigripTetra™、1菌株あたり15μgのHA、卵ベース
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0.5 mL のバクシグリップの筋肉内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザウイルスA/H1N1に対するワクチン接種後の幾何平均力価
時間枠：接種後28日目
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インフルエンザウイルス A/H1N1 の赤血球凝集阻害 (HI) によって測定された、RIV4 または IIV4 の単回投与後の抗体力価の幾何平均
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接種後28日目
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インフルエンザウイルス A/H1N1 に対する幾何平均力価比 (GMR)
時間枠：ワクチン接種後0日から28日後
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RIV4 対 IIV4 の単回投与後のインフルエンザ ウイルス A/H1N1 に対するワクチン接種前と後の力価の比。
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ワクチン接種後0日から28日後
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卵増殖インフルエンザウイルス A/H3N2 に対するワクチン接種後の幾何平均力価
時間枠：接種後28日目
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卵増殖インフルエンザウイルス A/H3N2 の赤血球凝集阻害 (HI) によって測定された、RIV4 または IIV4 の単回投与後の抗体力価の幾何平均
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接種後28日目
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卵増殖インフルエンザウイルス A/H3N2 に対する幾何平均力価比 (GMR)
時間枠：ワクチン接種後0日から28日後
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RIV4 対 IIV4 の単回投与後の卵増殖インフルエンザ ウイルス A/H3N2 に対するワクチン接種前と後の力価の比。
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ワクチン接種後0日から28日後
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細胞増殖型インフルエンザウイルス A/H3N2 に対するワクチン接種後の GMT
時間枠：接種後28日目
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細胞増殖インフルエンザウイルス A/H3N2 の赤血球凝集阻害 (HI) によって測定された、RIV4 または IIV4 の単回投与後の抗体力価の幾何平均
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接種後28日目
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細胞増殖型インフルエンザウイルス A/H3N2 に対する幾何平均力価比 (GMR)
時間枠：ワクチン接種後0日から28日後
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RIV4 対 IIV4 の単回投与後の細胞増殖インフルエンザ ウイルス A/H3N2 に対するワクチン接種前と後の力価の比。
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ワクチン接種後0日から28日後
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ワクチン接種後のインフルエンザ B に対する幾何平均力価（ビクトリア州）
時間枠：接種後28日目
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インフルエンザ B の赤血球凝集阻害 (HI) によって測定された、RIV4 または IIV4 の単回投与後の抗体力価の幾何平均 (ビクトリア州)
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接種後28日目
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インフルエンザ B に対する幾何平均力価比 (GMR) (ビクトリア州)
時間枠：ワクチン接種後0日から28日後
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RIV4 対 IIV4 の単回投与後のインフルエンザ B(ビクトリア州)に対するワクチン接種前と後の力価の比。
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ワクチン接種後0日から28日後
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ワクチン接種後のB型インフルエンザに対する幾何平均力価（山形県）
時間枠：接種後28日目
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B型インフルエンザに対する赤血球凝集阻害（HI）により測定したRIV4またはIIV4の単回投与後の抗体力価の幾何平均（山形県）
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接種後28日目
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B型インフルエンザに対する幾何平均力価比（GMR）(山形県)
時間枠：ワクチン接種後0日から28日後
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RIV4 対 IIV4 の単回投与後のインフルエンザ B(山形) に対するワクチン接種前と後の力価の比。
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ワクチン接種後0日から28日後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細胞増殖した野生型インフルエンザウイルスに対する血清抗体反応
時間枠：接種後28日
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GMT、SCR、GMR、MFR、および RIV4 対 IIV4 の単回投与後のワクチン接種後力価の上昇 (必要に応じて HI および MN で測定)。
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接種後28日
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ワクチン接種前および接種後のノイラミニダーゼ阻害アッセイ（NAI）によって測定されたGMT
時間枠：接種後28日
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RIV4対IIV4の単回投与後のワクチン接種前およびワクチン接種後のNAIによって測定されたGMT。
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接種後28日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark G Thompson, PhD、Centers for Disease Control and Prevention
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7250
- 200-2016-91806 (その他の助成金/資金番号：Centers for Disease Control and Prevention)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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