Immunogenisitetsforsøk med rekombinant influensavaksine blant helsepersonell i Israel

Dette er et randomisert, åpent studiedesign. Fra og med juli 2019 vil omtrent 550 til 700 HCP fra to sykehus (275-350 per sykehussted) i Israel bli registrert. Etter utfylling av et skriftlig samtykkeskjema, vil deltakerne fullføre en påmeldingsundersøkelse og gi tillatelse til gjennomgang av informasjon samlet inn under SHIRI-studien, inkludert vaksinasjonsstatus og immunrespons i løpet av SHIRI-studieårene. Deltakerne vil fullføre en påmeldingsundersøkelse og gi tillatelse til å inkludere og integrere informasjon samlet inn under SHIRI-studien i den nåværende studiens data, inkludert helsehistorie, influensavaksinasjonshistorie og immunrespons på vaksinasjon i løpet av SHIRI-studieårene. HCP vil bli tilfeldig tildelt 1:1 for å motta en enkeltdose av IIV4 lisensiert i Israel (forventet å være Vaxigrip® Quadrivalent, 15 µg HA per stamme) eller RIV4 (Flublok® Quadrivalent av Sanofi Pasteur, 45 µg HA per stamme) i løpet av august - oktober 2019. Bivirkninger etter vaksinasjon vil bli overvåket og dokumentert. Blodprøver vil bli tatt før vaksinasjon og ca. 28 dager etter for å evaluere immunrespons på vaksinasjon.

Kvalifisert helsepersonell som allerede var vaksinert med Vaxigrip, vaksinen som er rutinemessig tilgjengelig i Israel, på det tidspunktet de blir kontaktet for å delta i studien, vil bli invitert til å bli med i studien som en del av Vaxigrip-armen. I likhet med randomiserte deltakere, vil deltakere som ble vaksinert med Vaxigrip utenfor studien fylle ut et skriftlig samtykkeskjema, en påmeldingsundersøkelse og gi tillatelse til gjennomgang av informasjon samlet inn under SHIRI-studien, inkludert vaksinasjonsstatus og immunrespons i løpet av SHIRI-studieårene. Som en del av samtykkeskjemaet vil deltakerne registrere den estimerte datoen da de mottok vaksinen, og plasseringen, og vil autorisere studiepersonell til å bekrefte datoen for inneværende års Vaxigrip-vaksinasjon i Clalit EMR og med sykehusvaksinasjonspersonalet. Deltakerne vil fullføre en påmeldingsundersøkelse og gi tillatelse til å inkludere og integrere informasjon samlet inn under SHIRI-studien i den nåværende studiens data, inkludert helsehistorie, influensavaksinasjonshistorie og immunrespons på vaksinasjon i løpet av SHIRI-studieårene. Blodprøver vil bli tatt ca. 28 dager etter for å evaluere immunrespons på vaksinasjon.