Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška imunogenicity rekombinantní vakcíny proti chřipce mezi HCP v Izraeli

13. listopadu 2023 aktualizováno: Centers for Disease Control and Prevention

Randomizované srovnání imunogenicity rekombinantních a vaječných vakcín proti chřipce mezi zdravotnickým personálem v Izraeli

Tato randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie posoudí humorální imunitní reakce na jednu dávku 2019-20 rekombinantních hemaglutininových čtyřvalentních vakcín proti chřipce (RIV4) ve srovnání se standardními neadjuvovanými čtyřvalentními vakcínami proti chřipce na bázi vajec (IIV4) u zdravotnického personálu (HCP ) očkovaný během předchozí sezóny 2018-19 IIV4. Zkouška bude provedena ve dvou nemocnicích v Izraeli během chřipkové sezóny 2019-20 mezi HCP, kteří byli zařazeni do studie zdravotnického personálu s chřipkou a jinými respiračními viry v Izraeli (SHIRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená studie. Počínaje červencem 2019 bude zapsáno přibližně 550 až 700 HCP ze dvou nemocnic (275–350 na místo nemocnice) v Izraeli. Po vyplnění formuláře písemného souhlasu účastníci vyplní registrační průzkum a udělí povolení k přezkoumání informací shromážděných během studie SHIRI, včetně stavu očkování a imunitní odpovědi během let studie SHIRI. Účastníci vyplní registrační průzkum a udělí povolení zahrnout a integrovat informace shromážděné během studie SHIRI do údajů aktuální studie, včetně zdravotní historie, historie očkování proti chřipce a imunitní reakce na očkování během let studie SHIRI. HCP bude náhodně přiděleno v poměru 1:1, aby během srpna obdrželo jednu dávku IIV4 licencované v Izraeli (očekává se, že bude Vaxigrip® Quadrivalent, 15 µg HA na kmen) nebo RIV4 (Flublok® Quadrivalent od Sanofi Pasteur, 45 µg HA na kmen). -říjen 2019. Nežádoucí účinky po očkování budou monitorovány a dokumentovány. Před vakcinací a přibližně 28 dní po vakcinaci budou odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotila imunitní odpověď na vakcinaci.

Způsobilí HCP, kteří již byli očkováni vakcínou Vaxigrip, která je běžně dostupná v Izraeli, v době, kdy budou osloveni, aby se zapojili do studie, budou pozváni, aby se připojili ke studii jako součást skupiny Vaxigrip. Stejně jako randomizovaní účastníci, účastníci, kteří byli očkováni vakcínou Vaxigrip mimo studii, vyplní formulář písemného souhlasu, dotazník k zápisu a udělí povolení k přezkoumání informací shromážděných během studie SHIRI, včetně stavu očkování a imunitní odpovědi během let studie SHIRI. Jako součást formuláře souhlasu účastníci zaznamenají odhadované datum, kdy dostali vakcínu, a místo, a pověří studijní personál, aby ověřil datum aktuálního roku očkování Vaxigrip v Clalit EMR a u očkovacího personálu nemocnice. Účastníci vyplní registrační průzkum a udělí povolení zahrnout a integrovat informace shromážděné během studie SHIRI do údajů aktuální studie, včetně zdravotní historie, historie očkování proti chřipce a imunitní reakce na očkování během let studie SHIRI. Vzorky krve budou odebrány přibližně 28 dní poté, aby se vyhodnotily imunitní odpovědi na vakcinaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

577

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center-Beilinson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18
  • Současný člen Clalit Health Services
  • Souhlas s randomizovaným přijetím očkování proti chřipce buď RIV4 nebo IIV4, nebo, pokud již bylo očkováno v aktuálním roce mimo studii, souhlas s odběrem postvakcinační krve
  • Účastnil se studie SHIRI a byl očkován proti chřipce během chřipkové sezóny 2018-19 (skupina 1)
  • Účastnil se kteréhokoli roku studie SHIRI, nebyl očkován v letech 2018–2019, ale byl očkován alespoň v jednom roce studie (doplňková skupina 1)
  • Účastnil se studie SHIRI během všech tří let, bez ohledu na stav očkování (doplňková skupina 1)
  • Účastnil se kteréhokoli roku studie SHIRI a měl infekci virem chřipky potvrzenou PCR během kteréhokoli ze tří studijních let (skupina 2)

Kritéria vyloučení:

  • Již dostal vakcínu proti chřipce během aktuální chřipkové sezóny
  • není ochoten nebo schopen získat vakcíny proti chřipce používané v této studii;
  • Předchozí reakce přecitlivělosti na studované vakcíny nebo na jakoukoli vakcínu, jak bylo uvedeno subjektem
  • Dostal jste jakoukoli jinou než chřipkovou vakcínu (např. vakcínu proti hepatitidě B nebo jinou vakcínu doporučenou pro HCP) během 4 týdnů před první studijní návštěvou nebo plánujete dostat vakcínu během 4 týdnů po první studijní návštěvě
  • V současné době se účastníte studie, která zahrnuje experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo medikaci), nebo obdržela experimentální látku během 1 měsíce před zařazením do této studie, nebo očekává, že dostane experimentální látku během účast na této studii.
  • Jakákoli podmínka nebo zaměstnanecký status, o kterém se potenciální účastník nebo místní hlavní zkoušející místo studie (PI) domnívá, že může narušit úspěšné dokončení studie před prosincem 2019, včetně současného těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RIV4 (Flublok Quadrivalent)
Flublok® Quadrivalent od Sanofi Pasteur, 45 µg HA na kmen
Biologický: Flublok™ Quadrivalent od Sanofi, Inc.
0,5 ml intramuskulární dávka Flubloku
Aktivní komparátor: IIV4 (Vaxigrip Quadrivalent)
VaxigripTetra™ od Sanofi, Inc., 15 µg HA na kmen, na bázi vajec
Biologický: VaxigripTetra™ od Sanofi, Inc.
0,5 ml intramuskulární dávka přípravku Vaxigrip

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postvakcinační geometrický průměrný titr proti viru chřipky A/H1N1
Časové okno: Den 28 dní po očkování
Geometrický průměr titrů protilátek po jedné dávce RIV4 nebo IIV4 měřený inhibicí hemaglutinace (HI) pro virus chřipky A/H1N1
Den 28 dní po očkování
Geometrický průměrný titrový poměr (GMR) proti viru chřipky A/H1N1
Časové okno: 0 až 28 dní po očkování
Poměr titru před vakcinací proti viru chřipky A/H1N1 po jedné dávce RIV4 versus IIV4.
0 až 28 dní po očkování
Postvakcinační geometrický průměrný titr proti viru chřipky A/H3N2 vypěstovanému ve vejcích
Časové okno: Den 28 dní po očkování
Geometrický průměr titrů protilátek po jedné dávce RIV4 nebo IIV4 měřený inhibicí hemaglutinace (HI) pro virus chřipky A/H3N2 vypěstovaný ve vejcích
Den 28 dní po očkování
Geometrický průměrný titrový poměr (GMR) proti viru chřipky A/H3N2 vypěstovaného ve vejcích
Časové okno: 0 až 28 dní po očkování
Poměr předvakcinačního titru proti chřipkovému viru A/H3N2 pěstovanému na vajíčkách po jednorázové dávce RIV4 versus IIV4.
0 až 28 dní po očkování
Postvakcinační GMT proti buněčnému viru chřipky A/H3N2
Časové okno: Den 28 dní po očkování
Geometrický průměr titrů protilátek po jedné dávce RIV4 nebo IIV4 měřený inhibicí hemaglutinace (HI) pro buněčný virus chřipky A/H3N2
Den 28 dní po očkování
Geometrický průměrný titrový poměr (GMR) proti buněčnému viru chřipky A/H3N2
Časové okno: 0 až 28 dní po očkování
Poměr předvakcinačního titru proti chřipkovému viru A/H3N2 pěstovanému na buňkách po jedné dávce RIV4 versus IIV4.
0 až 28 dní po očkování
Postvakcinační geometrický průměrný titr proti chřipce B (Victoria)
Časové okno: Den 28 dní po očkování
Geometrický průměr titrů protilátek po jedné dávce RIV4 nebo IIV4 měřený inhibicí hemaglutinace (HI) pro chřipku B (Victoria)
Den 28 dní po očkování
Geometrický průměrný titrový poměr (GMR) proti chřipce B (Victoria)
Časové okno: 0 až 28 dní po očkování
Poměr titru před vakcinací proti chřipce B (Victoria) po jedné dávce RIV4 versus IIV4.
0 až 28 dní po očkování
Postvakcinační geometrický průměrný titr proti chřipce B (Yamagata)
Časové okno: Den 28 dní po očkování
Geometrický průměr titrů protilátek po jedné dávce RIV4 nebo IIV4 měřený inhibicí hemaglutinace (HI) pro chřipku B (Yamagata)
Den 28 dní po očkování
Geometrický průměrný titrový poměr (GMR) proti chřipce B (Yamagata)
Časové okno: 0 až 28 dní po očkování
Poměr titru před vakcinací proti chřipce B (Yamagata) po jedné dávce RIV4 versus IIV4.
0 až 28 dní po očkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​protilátkové odpovědi na chřipkové viry divokého typu vypěstované na buňkách
Časové okno: 28 dní po očkování
GMT, SCR, GMR, MFR a zvýšené postvakcinační titry po jedné dávce RIV4 versus IIV4, jak bylo měřeno pomocí HI a MN, podle potřeby.
28 dní po očkování
GMT měřený testem inhibice neuraminidázy (NAI) před a po vakcinaci
Časové okno: 28 dní po očkování
GMT měřený pomocí NAI před a po vakcinaci po jedné dávce RIV4 versus IIV4.
28 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

University of Michigan
Rabin Medical Center
Soroka University Medical Center
Abt Associates
Clalit Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark G Thompson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7250
  • 200-2016-91806 (Jiné číslo grantu/financování: Centers for Disease Control and Prevention)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné aktuální plány

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flublok™ Quadrivalent od Sanofi, Inc.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit