Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba immunogenności rekombinowanej szczepionki przeciw grypie wśród HCP w Izraelu

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Randomizowane porównanie immunogenności rekombinowanych i opartych na jajach szczepionek przeciw grypie wśród personelu medycznego w Izraelu

To randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą oceni humoralne odpowiedzi immunologiczne na pojedynczą dawkę czterowalentnej szczepionki przeciw grypie rekombinowanej hemaglutyniny 2019-20 (RIV4) w porównaniu ze standardowymi czterowalentnymi szczepionkami przeciw grypie na bazie jaj bez adiuwantu (IIV4) wśród personelu medycznego (HCP ) szczepione w poprzednim sezonie 2018-19 szczepionką IIV4. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch szpitalach w Izraelu podczas sezonu grypowego 2019-20 wśród pracowników służby zdrowia, którzy zostali włączeni do badania personelu medycznego z grypą i innymi wirusami układu oddechowego w Izraelu (SHIRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowany, otwarty projekt badania. Począwszy od lipca 2019 r. zapisanych zostanie około 550 do 700 pracowników służby zdrowia z dwóch szpitali (275-350 na szpital) w Izraelu. Po wypełnieniu pisemnego formularza zgody uczestnicy wypełnią ankietę rejestracyjną i wyrażą zgodę na przegląd informacji zebranych podczas badania SHIRI, w tym statusu szczepień i odpowiedzi immunologicznej podczas lat badania SHIRI. Uczestnicy wypełnią ankietę rejestracyjną i udzielą pozwolenia na włączenie i zintegrowanie informacji zebranych podczas badania SHIRI z danymi bieżącego badania, w tym historii zdrowia, historii szczepień przeciwko grypie i odpowiedzi immunologicznej na szczepienie w latach badania SHIRI. Personel medyczny zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do otrzymania pojedynczej dawki IIV4 zarejestrowanej w Izraelu (oczekuje się, że będzie to Vaxigrip® Quadrivalent, 15 µg HA na szczep) lub RIV4 (Flublok® Quadrivalent firmy Sanofi Pasteur, 45 µg HA na szczep) w sierpniu -październik 2019 r. Zdarzenia niepożądane po szczepieniu będą monitorowane i dokumentowane. Próbki krwi zostaną pobrane przed szczepieniem i około 28 dni po nim w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepienie.

Kwalifikujący się pracownicy służby zdrowia, którzy zostali już zaszczepieni szczepionką Vaxigrip, która jest rutynowo dostępna w Izraelu, w momencie, gdy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu w ramach ramienia szczepionki Vaxigrip. Podobnie jak uczestnicy zrandomizowani, uczestnicy, którzy zostali zaszczepieni szczepionką Vaxigrip poza badaniem, wypełnią pisemny formularz zgody, wypełnią ankietę rejestracyjną i wyrażą zgodę na przegląd informacji zebranych podczas badania SHIRI, w tym statusu szczepienia i odpowiedzi immunologicznej podczas lat badania SHIRI. W ramach formularza zgody uczestnicy odnotują przewidywaną datę otrzymania szczepionki oraz miejsce, a także upoważnią personel badawczy do weryfikacji daty szczepienia szczepionką Vaxigrip w bieżącym roku w Clalit EMR oraz ze szpitalnym personelem zajmującym się szczepieniami. Uczestnicy wypełnią ankietę rejestracyjną i udzielą pozwolenia na włączenie i zintegrowanie informacji zebranych podczas badania SHIRI z danymi bieżącego badania, w tym historii zdrowia, historii szczepień przeciwko grypie i odpowiedzi immunologicznej na szczepienie w latach badania SHIRI. Próbki krwi zostaną pobrane około 28 dni później w celu oceny odpowiedzi immunologicznej na szczepienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

577

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center-Beilinson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Obecny członek Clalit Health Services
  • Zgoda na randomizowane szczepienie przeciwko grypie RIV4 lub IIV4 lub, jeśli szczepiono już w bieżącym roku poza badaniem, zgoda na pobranie krwi po szczepieniu
  • Uczestniczył w badaniu SHIRI i otrzymał szczepionkę przeciw grypie w sezonie grypowym 2018-19 (Grupa 1)
  • Uczestniczył w dowolnym roku badania SHIRI, nie był szczepiony w latach 2018-2019, ale był szczepiony przez co najmniej jeden rok badania (grupa 1 uzupełniająca)
  • Uczestniczył w badaniu SHIRI przez wszystkie trzy lata, niezależnie od statusu szczepienia (uzupełniająca grupa 1)
  • Uczestniczył w dowolnym roku badania SHIRI i miał potwierdzone metodą PCR zakażenie wirusem grypy w dowolnym z trzech lat badania (Grupa 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał już szczepionkę przeciw grypie podczas bieżącego sezonu grypowego
  • Brak chęci lub możliwości otrzymania szczepionki przeciw grypie stosowanej w tym badaniu;
  • Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na badane szczepionki lub jakąkolwiek szczepionkę, zgłoszona przez pacjenta
  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę inną niż grypa (np. wirusowe zapalenie wątroby typu B lub inną szczepionkę zalecaną HCP) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą wizytą w ramach badania lub planuje otrzymać szczepionkę w ciągu 4 tygodni po pierwszej wizycie w ramach badania
  • Obecnie uczestniczy w badaniu, które obejmuje środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) lub otrzymał środek eksperymentalny w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymać środek eksperymentalny podczas udział w tym badaniu.
  • Każdy stan lub status zatrudnienia, który zdaniem potencjalnego uczestnika lub głównego badacza lokalnego ośrodka badawczego (PI) może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania przed grudniem 2019 r., w tym aktualna ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RIV4 (czterowalentny Flublok)
Flublok® Quadrivalent firmy Sanofi Pasteur, 45µg HA na szczep
Biologiczny: Flublok™ Quadrivalent firmy Sanofi, Inc.
0,5 ml dawki domięśniowej Flubloku
Aktywny komparator: IIV4 (czterowartościowy Vaxigrip)
VaxigripTetra™ firmy Sanofi, Inc., 15 µg HA na szczep, na bazie jaj
Biologiczny: VaxigripTetra™ firmy Sanofi, Inc.
0,5 ml dawki domięśniowej szczepionki Vaxigrip

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Po szczepieniu średnie geometryczne miano wirusa grypy A/H1N1
Ramy czasowe: Dzień 28 dni po szczepieniu
Średnia geometryczna mian przeciwciał po pojedynczej dawce RIV4 lub IIV4, mierzona metodą hamowania hemaglutynacji (HI) dla wirusa grypy A/H1N1
Dzień 28 dni po szczepieniu
Geometryczny średni współczynnik miana (GMR) przeciwko wirusowi grypy A/H1N1
Ramy czasowe: 0 do 28 dni po szczepieniu
Stosunek miana wirusa grypy A/H1N1 przed i po szczepieniu po podaniu pojedynczej dawki RIV4 w porównaniu z IIV4.
0 do 28 dni po szczepieniu
Po szczepieniu Średnie geometryczne miana wirusa grypy A/H3N2 hodowanego na jajach
Ramy czasowe: Dzień 28 dni po szczepieniu
Średnia geometryczna mian przeciwciał po pojedynczej dawce RIV4 lub IIV4, mierzona metodą hamowania hemaglutynacji (HI) dla wirusa grypy A/H3N2 hodowanego w jajach
Dzień 28 dni po szczepieniu
Średni geometryczny współczynnik miana (GMR) przeciwko wirusowi grypy A/H3N2 hodowanego na jajach
Ramy czasowe: 0 do 28 dni po szczepieniu
Stosunek miana wirusa grypy A/H3N2 hodowanego w jajach przed i po szczepieniu po pojedynczej dawce RIV4 w porównaniu z IIV4.
0 do 28 dni po szczepieniu
Po szczepieniu GMT przeciwko wirusowi grypy hodowanej w komórkach A/H3N2
Ramy czasowe: Dzień 28 dni po szczepieniu
Średnia geometryczna mian przeciwciał po pojedynczej dawce RIV4 lub IIV4, mierzona metodą hamowania hemaglutynacji (HI) w przypadku wirusa grypy A/H3N2 hodowanego w komórkach
Dzień 28 dni po szczepieniu
Średni geometryczny współczynnik miana (GMR) przeciwko hodowanemu w komórkach wirusowi grypy A/H3N2
Ramy czasowe: 0 do 28 dni po szczepieniu
Stosunek miana wirusa grypy A/H3N2 hodowanego w komórkach przed i po szczepieniu po podaniu pojedynczej dawki RIV4 w porównaniu z IIV4.
0 do 28 dni po szczepieniu
Średnie geometryczne miana przeciwciał przeciw grypie B (Victoria) po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 28 dni po szczepieniu
Średnia geometryczna mian przeciwciał po podaniu pojedynczej dawki RIV4 lub IIV4, mierzona metodą hamowania hemaglutynacji (HI) w przypadku grypy B (Victoria)
Dzień 28 dni po szczepieniu
Średni geometryczny współczynnik miana (GMR) przeciwko grypie B (Victoria)
Ramy czasowe: 0 do 28 dni po szczepieniu
Stosunek miana wirusa grypy B (Victoria) przed i po szczepieniu po podaniu pojedynczej dawki RIV4 w porównaniu z IIV4.
0 do 28 dni po szczepieniu
Średnie geometryczne miana wirusa grypy B po szczepieniu (Yamagata)
Ramy czasowe: Dzień 28 dni po szczepieniu
Średnia geometryczna mian przeciwciał po podaniu pojedynczej dawki RIV4 lub IIV4, mierzona metodą hamowania hemaglutynacji (HI) dla wirusa grypy B (Yamagata)
Dzień 28 dni po szczepieniu
Średni geometryczny współczynnik miana (GMR) przeciwko grypie B (Yamagata)
Ramy czasowe: 0 do 28 dni po szczepieniu
Stosunek miana wirusa grypy B (Yamagata) przed i po szczepieniu po podaniu pojedynczej dawki RIV4 w porównaniu z IIV4.
0 do 28 dni po szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi przeciwciał w surowicy na hodowane w komórkach wirusy grypy typu dzikiego
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
GMT, SCR, GMR, MFR i podwyższone miana po szczepieniu po pojedynczej dawce RIV4 w porównaniu z IIV4, mierzone odpowiednio za pomocą HI i MN.
28 dni po szczepieniu
GMT mierzone w teście hamowania neuraminidazy (NAI) przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
GMT mierzone za pomocą NAI przed i po szczepieniu po pojedynczej dawce RIV4 w porównaniu z IIV4.
28 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

University of Michigan
Rabin Medical Center
Soroka University Medical Center
Abt Associates
Clalit Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark G Thompson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7250
  • 200-2016-91806 (Inny numer grantu/finansowania: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak aktualnych planów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj