Immunogenitätsstudie mit rekombinantem Influenza-Impfstoff unter HCP in Israel
Randomisierter Vergleich der Immunogenität von rekombinanten und eibasierten Influenza-Impfstoffen unter medizinischem Personal in Israel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein randomisiertes, offenes Studiendesign. Ab Juli 2019 werden ungefähr 550 bis 700 HCP aus zwei Krankenhäusern (275-350 pro Krankenhausstandort) in Israel eingeschrieben. Nach dem Ausfüllen einer schriftlichen Einverständniserklärung füllen die Teilnehmer eine Registrierungsumfrage aus und erteilen die Erlaubnis zur Überprüfung der während der SHIRI-Studie gesammelten Informationen, einschließlich des Impfstatus und der Immunantwort während der SHIRI-Studienjahre. Die Teilnehmer füllen eine Registrierungsumfrage aus und erteilen die Erlaubnis, die während der SHIRI-Studie gesammelten Informationen in die Daten der aktuellen Studie aufzunehmen und zu integrieren, einschließlich Gesundheitsgeschichte, Influenza-Impfgeschichte und Immunantwort auf Impfungen während der SHIRI-Studienjahre. HCP wird nach dem Zufallsprinzip 1:1 zugewiesen, um im August eine Einzeldosis von in Israel zugelassenem IIV4 (voraussichtlich Vaxigrip® Quadrivalent, 15 µg HA pro Stamm) oder RIV4 (Flublok® Quadrivalent von Sanofi Pasteur, 45 µg HA pro Stamm) zu erhalten -Oktober 2019. Unerwünschte Ereignisse nach der Impfung werden überwacht und dokumentiert. Blutproben werden vor der Impfung und etwa 28 Tage danach entnommen, um die Immunantwort auf die Impfung zu bewerten.
Geeignete medizinische Fachkreise, die bereits mit Vaxigrip, dem in Israel routinemäßig erhältlichen Impfstoff, geimpft waren, werden eingeladen, an der Studie als Teil des Vaxigrip-Arms teilzunehmen. Wie randomisierte Teilnehmer füllen Teilnehmer, die außerhalb der Studie mit Vaxigrip geimpft wurden, eine schriftliche Einwilligungserklärung aus, eine Einschreibungsumfrage und erteilen die Erlaubnis zur Überprüfung der während der SHIRI-Studie gesammelten Informationen, einschließlich des Impfstatus und der Immunantwort während der SHIRI-Studienjahre. Als Teil des Einwilligungsformulars notieren die Teilnehmer das voraussichtliche Datum, an dem sie den Impfstoff erhalten haben, sowie den Ort und ermächtigen das Studienpersonal, das Datum der Vaxigrip-Impfung im laufenden Jahr im Clalit EMR und mit dem Impfpersonal des Krankenhauses zu überprüfen. Die Teilnehmer füllen eine Registrierungsumfrage aus und erteilen die Erlaubnis, die während der SHIRI-Studie gesammelten Informationen in die Daten der aktuellen Studie aufzunehmen und zu integrieren, einschließlich Gesundheitsgeschichte, Influenza-Impfgeschichte und Immunantwort auf Impfungen während der SHIRI-Studienjahre. Etwa 28 Tage danach werden Blutproben entnommen, um die Immunantwort auf die Impfung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center-Beilinson
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18
- Derzeitiges Mitglied von Clalit Health Services
- Zustimmung zum randomisierten Erhalt einer Influenza-Impfung mit entweder RIV4 oder IIV4 oder, falls bereits im laufenden Jahr außerhalb der Studie geimpft, Zustimmung zu einer Blutentnahme nach der Impfung
- Teilnahme an der SHIRI-Studie und Influenza-Impfung während der Influenza-Saison 2018-19 (Gruppe 1)
- An einem Jahr der SHIRI-Studie teilgenommen, 2018-2019 nicht geimpft, aber in mindestens einem Studienjahr geimpft (Gruppe 1 ergänzend)
- Teilnahme an der SHIRI-Studie während aller drei Jahre, unabhängig vom Impfstatus (Gruppe 1 ergänzend)
- Teilnahme an einem beliebigen Jahr der SHIRI-Studie und hatte während eines der drei Studienjahre eine PCR-bestätigte Influenzavirusinfektion (Gruppe 2)
Ausschlusskriterien:
- Bereits während der aktuellen Grippesaison eine Grippeimpfung erhalten
- Nicht bereit oder in der Lage, die in dieser Studie verwendeten Grippeimpfstoffe zu erhalten;
- Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Studienimpfstoffe oder einen Impfstoff, wie vom Probanden berichtet
- In den 4 Wochen vor dem ersten Studienbesuch einen Nicht-Influenza-Impfstoff (z. B. Hepatitis B oder einen anderen für HCP empfohlenen Impfstoff) erhalten oder plant, in den 4 Wochen nach dem ersten Studienbesuch einen Impfstoff zu erhalten
- Derzeit an einer Studie teilnehmen, die einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) umfasst, oder innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in diese Studie einen experimentellen Wirkstoff erhalten hat oder erwartet, währenddessen einen experimentellen Wirkstoff zu erhalten Teilnahme an dieser Studie.
- Jeder Zustand oder Beschäftigungsstatus, von dem der potenzielle Teilnehmer oder Hauptprüfer (PI) des lokalen Studienzentrums glaubt, dass er den erfolgreichen Abschluss der Studie vor Dezember 2019 beeinträchtigen könnte, einschließlich einer aktuellen Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: RIV4 (Flublok-Quadrivalent)
Flublok® Quadrivalent von Sanofi Pasteur, 45 µg HA pro Stamm
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0,5 ml intramuskuläre Dosis von Flublok
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Aktiver Komparator: IIV4 (Vaxigrip Quadrivalent)
VaxigripTetra™ von Sanofi, Inc., 15 µg HA pro Stamm, auf Eibasis
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0,5 ml intramuskuläre Dosis Vaxigrip
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrischer mittlerer Titer nach der Impfung gegen das Influenzavirus A/H1N1
Zeitfenster: Tag 28 Tage nach der Impfung
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Das geometrische Mittel der Antikörpertiter nach einer Einzeldosis RIV4 oder IIV4, gemessen durch Hämagglutinationshemmung (HI) für das Influenzavirus A/H1N1
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Tag 28 Tage nach der Impfung
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Geometrisches mittleres Titerverhältnis (GMR) gegen das Influenzavirus A/H1N1
Zeitfenster: 0 bis 28 Tage nach der Impfung
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Das Verhältnis des Titers vor und nach der Impfung gegen das Influenzavirus A/H1N1 nach einer Einzeldosis RIV4 gegenüber IIV4.
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0 bis 28 Tage nach der Impfung
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Geometrischer mittlerer Titer nach der Impfung gegen das in Eiern gewachsene Influenzavirus A/H3N2
Zeitfenster: Tag 28 Tage nach der Impfung
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Das geometrische Mittel der Antikörpertiter nach einer Einzeldosis RIV4 oder IIV4, gemessen durch Hämagglutinationshemmung (HI) für in Eiern gezüchtetes Influenzavirus A/H3N2
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Tag 28 Tage nach der Impfung
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Geometrisches mittleres Titerverhältnis (GMR) gegen das in Eiern gezüchtete Influenzavirus A/H3N2
Zeitfenster: 0 bis 28 Tage nach der Impfung
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Das Verhältnis des Titers vor und nach der Impfung gegen das im Ei gezüchtete Influenzavirus A/H3N2 nach einer Einzeldosis RIV4 gegenüber IIV4.
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0 bis 28 Tage nach der Impfung
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GMT nach der Impfung gegen zellgezüchtetes Influenzavirus A/H3N2
Zeitfenster: Tag 28 Tage nach der Impfung
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Das geometrische Mittel der Antikörpertiter nach einer Einzeldosis RIV4 oder IIV4, gemessen durch Hämagglutinationshemmung (HI) für zellgezüchtetes Influenzavirus A/H3N2
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Tag 28 Tage nach der Impfung
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Geometrisches mittleres Titerverhältnis (GMR) gegen zellgezüchtetes Influenzavirus A/H3N2
Zeitfenster: 0 bis 28 Tage nach der Impfung
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Das Verhältnis des Titers vor und nach der Impfung gegen das in Zellen gezüchtete Influenzavirus A/H3N2 nach einer Einzeldosis RIV4 gegenüber IIV4.
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0 bis 28 Tage nach der Impfung
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Geometrischer mittlerer Titer nach der Impfung gegen Influenza B (Victoria)
Zeitfenster: Tag 28 Tage nach der Impfung
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Das geometrische Mittel der Antikörpertiter nach einer Einzeldosis RIV4 oder IIV4, gemessen durch Hämagglutinationshemmung (HI) für Influenza B (Victoria).
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Tag 28 Tage nach der Impfung
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Geometrisches mittleres Titerverhältnis (GMR) gegen Influenza B (Victoria)
Zeitfenster: 0 bis 28 Tage nach der Impfung
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Das Verhältnis des Titers vor und nach der Impfung gegen Influenza B (Victoria) nach einer Einzeldosis RIV4 gegenüber IIV4.
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0 bis 28 Tage nach der Impfung
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Geometrischer mittlerer Titer nach der Impfung gegen Influenza B (Yamagata)
Zeitfenster: Tag 28 Tage nach der Impfung
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Das geometrische Mittel der Antikörpertiter nach einer Einzeldosis RIV4 oder IIV4, gemessen durch Hämagglutinationshemmung (HI) für Influenza B (Yamagata).
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Tag 28 Tage nach der Impfung
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Geometrisches mittleres Titerverhältnis (GMR) gegen Influenza B (Yamagata)
Zeitfenster: 0 bis 28 Tage nach der Impfung
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Das Verhältnis des Titers vor und nach der Impfung gegen Influenza B (Yamagata) nach einer Einzeldosis RIV4 gegenüber IIV4.
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0 bis 28 Tage nach der Impfung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumantikörperreaktionen auf zellgewachsene Wildtyp-Influenzaviren
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
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GMT, SCR, GMR, MFR und erhöhte Titer nach der Impfung nach einer Einzeldosis von RIV4 im Vergleich zu IIV4, gemessen anhand von HI und MN, je nach Bedarf.
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28 Tage nach der Impfung
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GMT, gemessen durch Neuraminidase-Hemmtest (NAI) vor und nach der Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
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GMT, gemessen durch NAI vor und nach der Impfung nach einer Einzeldosis von RIV4 im Vergleich zu IIV4.
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28 Tage nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark G Thompson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7250
- 200-2016-91806 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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