重组流感疫苗在以色列 HCP 中的免疫原性试验

这是一项随机、开放标签的研究设计。 从 2019 年 7 月开始，将招募来自以色列两家医院（每个医院 275-350 名）的约 550 至 700 名 HCP。 在完成书面同意书后，参与者将完成一项登记调查，并允许审查在 SHIRI 研究期间收集的信息，包括 SHIRI 研究期间的疫苗接种状况和免疫反应。 参与者将完成入学调查并授予许可，将 SHIRI 研究期间收集的信息纳入并整合到当前研究的数据中，包括健康史、流感疫苗接种史以及 SHIRI 研究期间对疫苗接种的免疫反应。 HCP 将在 8 月按 1:1 随机分配接受以色列许可的单剂 IIV4（预计为 Vaxigrip® Quadrivalent，每株 15µg HA）或 RIV4（Sanofi Pasteur 的 Flublok® Quadrivalent，每株 45µg HA） -2019 年 10 月。 将监测和记录疫苗接种后的不良事件。 将在接种疫苗前和接种疫苗后约 28 天收集血液样本，以评估对疫苗接种的免疫反应。

已经接种 Vaxigrip 疫苗（以色列常规提供的疫苗）的合格 HCP 在被邀请加入研究时，将被邀请作为 Vaxigrip 臂的一部分加入研究。 与随机参与者一样，在研究之外接种 Vaxigrip 疫苗的参与者将填写一份书面同意书、一项登记调查并授予审查 SHIRI 研究期间收集的信息的许可，包括 SHIRI 研究期间的疫苗接种状况和免疫反应。 作为同意书的一部分，参与者将记录他们接种疫苗的估计日期和地点，并将授权研究人员在 Clalit EMR 中和医院疫苗接种人员核实当年 Vaxigrip 疫苗接种的日期。 参与者将完成入学调查并授予许可，将 SHIRI 研究期间收集的信息纳入并整合到当前研究的数据中，包括健康史、流感疫苗接种史以及 SHIRI 研究期间对疫苗接种的免疫反应。 将在大约 28 天后收集血液样本，以评估对疫苗接种的免疫反应。